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Reconstrução Cirúrgica na Colite Ulcerosa com Colangite Esclerosante Primária

18 de abril de 2016 atualizado por: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Anastomose bolsa-anal ileal ou anastomose íleo-retal para pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária?

A colangite esclerosante primária (CEP) ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes com colite ulcerosa (CU), mas o resultado da cirurgia reconstrutiva não é claro. O objetivo deste estudo foi determinar o resultado funcional após a cirurgia, frequência de bolsite, complicações e taxa de falha em pacientes com UC-PSC em comparação com pacientes com UC isoladamente. Tanto a anastomose ileal bolsa-anal (IPAA) quanto a anastomose íleo-retal (IRA) foram estudadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangite esclerosante primária (PSC) é caracterizada por inflamação e fibrose da árvore biliar e a condição pode levar à doença hepática terminal. A CEP está fortemente associada à doença inflamatória intestinal (DII), com uma prevalência de DII na CEP tão alta quanto 60-84% no norte da Europa e América do Norte. A maioria dos pacientes com DII e CEP tem colite ulcerosa (CU).

Considerando todos os pacientes com UC, cerca de 30% acabarão por necessitar de cirurgia; as indicações mais comuns são colite aguda, doença refratária crônica ou displasia colorretal. O procedimento padrão é a proctocolectomia e anastomose bolsa-anal ileal (IPAA). No entanto, anastomose íleo-retal (IRA) ou ileostomia convencional são opções. O prognóstico após a cirurgia é geralmente considerado bom.

Estudos anteriores mostraram que o curso da colite em pacientes com UC/PSC é diferente daquele de pacientes apenas com UC.

Em um paciente com UC, vários aspectos devem ser considerados no aconselhamento antes da cirurgia. No entanto, em muitos aspectos, a literatura é substancial para pacientes com apenas CU (por exemplo, função e qualidade de vida após IPAA) e informações importantes podem ser fornecidas com segurança. Por outro lado, pacientes com CU/CPC que necessitam de colectomia são raros e, como consequência, os dados sobre a maioria dos aspectos são escassos (18-20).

O objetivo do estudo foi avaliar o resultado após a cirurgia (IPAA ou IRA) em pacientes com UC/PSC. O foco estava na função bolsa/retal, bolsite, complicações cirúrgicas e falha. Pacientes com apenas UC foram empregados como controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com UC/PSC vs pacientes com UC apenas reconstruída cirurgicamente com IPAA ou IRA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Critério de exclusão:

  • não UC
  • não PSC
  • sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
UC/PSC com IPAA
Pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária reconstruídas com anastomose bolsa ileal-anal
UC com IPAA
Pacientes com colite ulcerativa reconstruída com anastomose bolsa-anal ileal.
UC/PSC com IRA
Pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária reconstruídas com anastomose ileorretal.
UC com IRA
Pacientes com colite ulcerativa reconstruída com anastomose ileorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado funcional após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC versus pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses
Até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC versus pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses.
Até seis meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Falha após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC vs pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses.
Até seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

PubMed

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