- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798953
Reconstrução Cirúrgica na Colite Ulcerosa com Colangite Esclerosante Primária
Anastomose bolsa-anal ileal ou anastomose íleo-retal para pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colangite esclerosante primária (PSC) é caracterizada por inflamação e fibrose da árvore biliar e a condição pode levar à doença hepática terminal. A CEP está fortemente associada à doença inflamatória intestinal (DII), com uma prevalência de DII na CEP tão alta quanto 60-84% no norte da Europa e América do Norte. A maioria dos pacientes com DII e CEP tem colite ulcerosa (CU).
Considerando todos os pacientes com UC, cerca de 30% acabarão por necessitar de cirurgia; as indicações mais comuns são colite aguda, doença refratária crônica ou displasia colorretal. O procedimento padrão é a proctocolectomia e anastomose bolsa-anal ileal (IPAA). No entanto, anastomose íleo-retal (IRA) ou ileostomia convencional são opções. O prognóstico após a cirurgia é geralmente considerado bom.
Estudos anteriores mostraram que o curso da colite em pacientes com UC/PSC é diferente daquele de pacientes apenas com UC.
Em um paciente com UC, vários aspectos devem ser considerados no aconselhamento antes da cirurgia. No entanto, em muitos aspectos, a literatura é substancial para pacientes com apenas CU (por exemplo, função e qualidade de vida após IPAA) e informações importantes podem ser fornecidas com segurança. Por outro lado, pacientes com CU/CPC que necessitam de colectomia são raros e, como consequência, os dados sobre a maioria dos aspectos são escassos (18-20).
O objetivo do estudo foi avaliar o resultado após a cirurgia (IPAA ou IRA) em pacientes com UC/PSC. O foco estava na função bolsa/retal, bolsite, complicações cirúrgicas e falha. Pacientes com apenas UC foram empregados como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UC
- PSC
- IPAA
- IRA
Critério de exclusão:
- não UC
- não PSC
- sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
UC/PSC com IPAA
Pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária reconstruídas com anastomose bolsa ileal-anal
|
|
UC com IPAA
Pacientes com colite ulcerativa reconstruída com anastomose bolsa-anal ileal.
|
|
UC/PSC com IRA
Pacientes com colite ulcerativa e colangite esclerosante primária reconstruídas com anastomose ileorretal.
|
|
UC com IRA
Pacientes com colite ulcerativa reconstruída com anastomose ileorretal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado funcional após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC versus pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses
|
Até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC versus pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses.
|
Até seis meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha após cirurgia reconstrutiva com IPAA/IRA em pacientes com UC/PSC vs pacientes apenas com UC.
Prazo: Até seis meses.
|
Até seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças das vias biliares
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças das vias biliares
- Enterite
- Ileíte
- Doenças ileais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Bolsite
Outros números de identificação do estudo
- 326-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .