- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01798953
Chirurgische Rekonstruktion bei Colitis ulcerosa mit primär sklerosierender Cholangitis
Ileale Pouch-anale Anastomose oder ileo-rektale Anastomose bei Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist durch eine Entzündung und Fibrose der Gallenwege gekennzeichnet und kann zu einer Lebererkrankung im Endstadium führen. PSC ist stark mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) assoziiert, mit einer Prävalenz von IBD bei PSC von 60-84 % in Nordeuropa und Nordamerika. Die Mehrzahl der Patienten mit CED und PSC leidet an Colitis ulcerosa (UC).
Betrachtet man alle Patienten mit Colitis ulcerosa, müssen etwa 30 % letztendlich operiert werden; Die häufigsten Indikationen sind akute Kolitis, chronische refraktäre Erkrankung oder kolorektale Dysplasie. Das Standardverfahren ist die Proktokolektomie und die Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA). Eine ileo-rektale Anastomose (IRA) oder eine konventionelle Ileostomie sind jedoch Optionen. Die Prognose nach der Operation gilt allgemein als gut.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Verlauf einer Colitis bei Patienten mit UC/PSC anders ist als bei Patienten mit nur UC.
Bei einem Patienten mit UC müssen bei der Beratung vor der Operation mehrere Aspekte berücksichtigt werden. In vielen Aspekten ist die Literatur für Patienten mit reiner Colitis ulcerosa jedoch umfangreich (z. B. Funktion und Lebensqualität nach IPAA), und Schlüsselinformationen können sicher bereitgestellt werden. Umgekehrt sind Patienten mit UC/PSC, die eine Kolektomie benötigen, selten, und folglich sind die Daten zu den meisten Aspekten spärlich (18-20).
Ziel der Studie war es, das Outcome nach Operation (IPAA oder IRA) bei Patienten mit CU/PSC zu beurteilen. Der Schwerpunkt lag auf der Pouch-/Rektalfunktion, Pouchitis, chirurgischen Komplikationen und Misserfolgen. Patienten mit nur UC wurden als Kontrollen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UC
- PSC
- IPAA
- IRA
Ausschlusskriterien:
- Nicht-UC
- Nicht-PSC
- keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
UC/PSC mit IPAA
Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis, rekonstruiert mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose
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UC mit IPAA
Patienten mit Colitis ulcerosa, rekonstruiert mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose.
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UC/PSC mit IRA
Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis, rekonstruiert mit ileorektaler Anastomose.
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UC mit IRA
Patienten mit Colitis ulcerosa, rekonstruiert mit ileorektaler Anastomose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit UC/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Bis zu sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit CU/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
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Bis zu sechs Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Versagen nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit UC/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
|
Bis zu sechs Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gallengangserkrankungen
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- Ileale Erkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
- Pouchitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 326-10
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