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Chirurgische Rekonstruktion bei Colitis ulcerosa mit primär sklerosierender Cholangitis

18. April 2016 aktualisiert von: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileale Pouch-anale Anastomose oder ileo-rektale Anastomose bei Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis?

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) tritt bei ungefähr 10 % der Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) auf, aber das Ergebnis einer rekonstruktiven Operation ist nicht eindeutig. Der Zweck dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis nach der Operation, die Häufigkeit von Pouchitis, Komplikationen und die Misserfolgsrate bei UC-PSC-Patienten im Vergleich zu Patienten mit CU allein zu bestimmen. Sowohl die ileale Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) als auch die ileo-rektale Anastomose (IRA) wurden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist durch eine Entzündung und Fibrose der Gallenwege gekennzeichnet und kann zu einer Lebererkrankung im Endstadium führen. PSC ist stark mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) assoziiert, mit einer Prävalenz von IBD bei PSC von 60-84 % in Nordeuropa und Nordamerika. Die Mehrzahl der Patienten mit CED und PSC leidet an Colitis ulcerosa (UC).

Betrachtet man alle Patienten mit Colitis ulcerosa, müssen etwa 30 % letztendlich operiert werden; Die häufigsten Indikationen sind akute Kolitis, chronische refraktäre Erkrankung oder kolorektale Dysplasie. Das Standardverfahren ist die Proktokolektomie und die Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA). Eine ileo-rektale Anastomose (IRA) oder eine konventionelle Ileostomie sind jedoch Optionen. Die Prognose nach der Operation gilt allgemein als gut.

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Verlauf einer Colitis bei Patienten mit UC/PSC anders ist als bei Patienten mit nur UC.

Bei einem Patienten mit UC müssen bei der Beratung vor der Operation mehrere Aspekte berücksichtigt werden. In vielen Aspekten ist die Literatur für Patienten mit reiner Colitis ulcerosa jedoch umfangreich (z. B. Funktion und Lebensqualität nach IPAA), und Schlüsselinformationen können sicher bereitgestellt werden. Umgekehrt sind Patienten mit UC/PSC, die eine Kolektomie benötigen, selten, und folglich sind die Daten zu den meisten Aspekten spärlich (18-20).

Ziel der Studie war es, das Outcome nach Operation (IPAA oder IRA) bei Patienten mit CU/PSC zu beurteilen. Der Schwerpunkt lag auf der Pouch-/Rektalfunktion, Pouchitis, chirurgischen Komplikationen und Misserfolgen. Patienten mit nur UC wurden als Kontrollen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit UC/PSC im Vergleich zu Patienten mit UC, die nur chirurgisch mit IPAA oder IRA rekonstruiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-UC
  • Nicht-PSC
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UC/PSC mit IPAA
Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis, rekonstruiert mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose
UC mit IPAA
Patienten mit Colitis ulcerosa, rekonstruiert mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose.
UC/PSC mit IRA
Patienten mit Colitis ulcerosa und primär sklerosierender Cholangitis, rekonstruiert mit ileorektaler Anastomose.
UC mit IRA
Patienten mit Colitis ulcerosa, rekonstruiert mit ileorektaler Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit UC/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit CU/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
Bis zu sechs Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagen nach rekonstruktiver Chirurgie mit IPAA/IRA bei Patienten mit UC/PSC im Vergleich zu Patienten mit nur UC.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
Bis zu sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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