Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk rekonstruktion vid ulcerös kolit med primär skleroserande kolangit

18 april 2016 uppdaterad av: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileal Pouch-anal Anastomosis eller Ileo-rektal Anastomosis för patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit?

Primär skleroserande kolangit (PSC) förekommer hos cirka 10 % av patienterna med ulcerös kolit (UC), men resultatet av rekonstruktiv kirurgi är inte klart. Syftet med denna studie var att fastställa det funktionella resultatet efter operation, frekvens av pouchit, komplikationer och felfrekvens hos UC-PSC-patienter jämfört med patienter med enbart UC. Både ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) och ileo-rektal anastomosis (IRA) studerades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär skleroserande kolangit (PSC) kännetecknas av inflammation och fibros i gallträdet och tillståndet kan leda till leversjukdom i slutstadiet. PSC är starkt associerat med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), med en prevalens av IBD i PSC så hög som 60-84 % i norra Europa och Nordamerika. Majoriteten av patienterna med IBD och PSC har ulcerös kolit (UC).

Med tanke på alla patienter med UC kommer omkring 30 % i slutändan att behöva opereras; de vanligaste indikationerna är akut kolit, kronisk refraktär sjukdom eller kolorektal dysplasi. Standardproceduren är proctocolectomy och ileal pouch-anal anastomosis (IPAA). Men ileo-rektal anastomos (IRA) eller konventionell ileostomi är alternativ. Prognosen efter operationen anses generellt vara god.

Tidigare studier har visat att förloppet av kolit hos patienter med UC/PSC skiljer sig från det hos patienter med endast UC.

Hos en patient med UC måste flera aspekter beaktas vid rådgivning före operation. Men i många aspekter är litteraturen betydande för patienter med endast UC (till exempel funktion och livskvalitet efter IPAA) och nyckelinformation kan tillhandahållas säkert. Omvänt är patienter med UC/PSC som kräver kolektomi sällsynta och som en konsekvens är data om de flesta aspekter sparsamma (18-20).

Syftet med studien var att bedöma resultatet efter operation (IPAA eller IRA) hos patienter med UC/PSC. Fokus låg på pouch/rektal funktion, pouchit, kirurgiska komplikationer och misslyckande. Patienter med endast UC användes som kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med UC/PSC vs patienter med UC rekonstruerade endast kirurgiskt med IPAA eller IRA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Exklusions kriterier:

  • icke-UC
  • icke-PSC
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UC/PSC med IPAA
Patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit rekonstruerade med ileal pouch-anal anastomos
UC med IPAA
Patienter med ulcerös kolit rekonstruerade med ileal pouch-anal anastomos.
UC/PSC med IRA
Patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit rekonstruerade med ileorektal anastomos.
UC med IRA
Patienter med ulcerös kolit rekonstruerade med ileorektal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionellt resultat efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader
Upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader.
Upp till sex månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misslyckande efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC jämfört med endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader.
Upp till sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera