- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798953
Kirurgisk rekonstruktion vid ulcerös kolit med primär skleroserande kolangit
Ileal Pouch-anal Anastomosis eller Ileo-rektal Anastomosis för patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primär skleroserande kolangit (PSC) kännetecknas av inflammation och fibros i gallträdet och tillståndet kan leda till leversjukdom i slutstadiet. PSC är starkt associerat med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), med en prevalens av IBD i PSC så hög som 60-84 % i norra Europa och Nordamerika. Majoriteten av patienterna med IBD och PSC har ulcerös kolit (UC).
Med tanke på alla patienter med UC kommer omkring 30 % i slutändan att behöva opereras; de vanligaste indikationerna är akut kolit, kronisk refraktär sjukdom eller kolorektal dysplasi. Standardproceduren är proctocolectomy och ileal pouch-anal anastomosis (IPAA). Men ileo-rektal anastomos (IRA) eller konventionell ileostomi är alternativ. Prognosen efter operationen anses generellt vara god.
Tidigare studier har visat att förloppet av kolit hos patienter med UC/PSC skiljer sig från det hos patienter med endast UC.
Hos en patient med UC måste flera aspekter beaktas vid rådgivning före operation. Men i många aspekter är litteraturen betydande för patienter med endast UC (till exempel funktion och livskvalitet efter IPAA) och nyckelinformation kan tillhandahållas säkert. Omvänt är patienter med UC/PSC som kräver kolektomi sällsynta och som en konsekvens är data om de flesta aspekter sparsamma (18-20).
Syftet med studien var att bedöma resultatet efter operation (IPAA eller IRA) hos patienter med UC/PSC. Fokus låg på pouch/rektal funktion, pouchit, kirurgiska komplikationer och misslyckande. Patienter med endast UC användes som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UC
- PSC
- IPAA
- IRA
Exklusions kriterier:
- icke-UC
- icke-PSC
- inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
UC/PSC med IPAA
Patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit rekonstruerade med ileal pouch-anal anastomos
|
|
UC med IPAA
Patienter med ulcerös kolit rekonstruerade med ileal pouch-anal anastomos.
|
|
UC/PSC med IRA
Patienter med ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit rekonstruerade med ileorektal anastomos.
|
|
UC med IRA
Patienter med ulcerös kolit rekonstruerade med ileorektal anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt resultat efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader
|
Upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader.
|
Upp till sex månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Misslyckande efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC jämfört med endast patienter med UC.
Tidsram: Upp till sex månader.
|
Upp till sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 326-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .