Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstruction chirurgicale dans la colite ulcéreuse avec cholangite sclérosante primitive

18 avril 2016 mis à jour par: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Anastomose iléale poche-anale ou anastomose iléo-rectale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive ?

La cholangite sclérosante primitive (CSP) survient chez environ 10 % des patients atteints de colite ulcéreuse (CU), mais le résultat de la chirurgie reconstructive n'est pas clair. Le but de cette étude était de déterminer le résultat fonctionnel après chirurgie, la fréquence des pochites, les complications et le taux d'échec chez les patients CU-PSC par rapport aux patients atteints de CU seule. L'anastomose poche iléale-anale (IPAA) et l'anastomose iléo-rectale (IRA) ont été étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholangite sclérosante primitive (CSP) est caractérisée par une inflammation et une fibrose de l'arbre biliaire et la maladie peut entraîner une maladie hépatique en phase terminale. La CSP est fortement associée aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), avec une prévalence des MII dans les CSP aussi élevée que 60 à 84 % en Europe du Nord et en Amérique du Nord. La majorité des patients atteints de MICI et de CSP ont une colite ulcéreuse (CU).

Compte tenu de tous les patients atteints de CU, environ 30 % auront finalement besoin d'une intervention chirurgicale ; les indications les plus fréquentes sont la colite aiguë, la maladie réfractaire chronique ou la dysplasie colorectale. La procédure standard est la proctocolectomie et l'anastomose poche iléale-anale (IPAA). Cependant, l'anastomose iléo-rectale (IRA) ou l'iléostomie conventionnelle sont des options. Le pronostic après chirurgie est généralement considéré comme bon.

Des études antérieures ont montré que l'évolution de la colite chez les patients atteints de CU/CSP est différente de celle des patients atteints de CU uniquement.

Chez un patient atteint de RCH, plusieurs aspects doivent être pris en compte lors du conseil avant la chirurgie. Cependant, à bien des égards, la littérature est importante pour les patients atteints de CU uniquement (par exemple, la fonction et la qualité de vie après l'AIA) et des informations clés peuvent être fournies en toute sécurité. À l'inverse, les patients atteints de RCH/CSP nécessitant une colectomie sont rares et, par conséquent, les données sur la plupart des aspects sont rares (18-20).

Le but de l'étude était d'évaluer les résultats après chirurgie (IPAA ou IRA) chez les patients atteints de RCH/CSP. L'accent était mis sur la fonction poche/rectale, la pochite, les complications chirurgicales et l'échec. Les patients atteints de CU uniquement ont été employés comme témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de RCH/CSP vs patients avec RCH uniquement reconstruits chirurgicalement avec IPAA ou IRA.

La description

Critère d'intégration:

  • UC
  • CFP
  • IPAA
  • IRA

Critère d'exclusion:

  • non UC
  • non CSP
  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UC/PSC avec IPAA
Patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive reconstruits par anastomose poche iléale-anale
Communications unifiées avec IPAA
Patients atteints de rectocolite hémorragique reconstruits par anastomose poche iléale-anale.
UC/PSC avec IRA
Patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive reconstruits par anastomose iléorectale.
UC avec IRA
Patients atteints de rectocolite hémorragique reconstruits par anastomose iléorectale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat fonctionnel après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois.
Jusqu'à six mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échec après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois.
Jusqu'à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

PubMed

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner