- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798953
Reconstruction chirurgicale dans la colite ulcéreuse avec cholangite sclérosante primitive
Anastomose iléale poche-anale ou anastomose iléo-rectale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La cholangite sclérosante primitive (CSP) est caractérisée par une inflammation et une fibrose de l'arbre biliaire et la maladie peut entraîner une maladie hépatique en phase terminale. La CSP est fortement associée aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), avec une prévalence des MII dans les CSP aussi élevée que 60 à 84 % en Europe du Nord et en Amérique du Nord. La majorité des patients atteints de MICI et de CSP ont une colite ulcéreuse (CU).
Compte tenu de tous les patients atteints de CU, environ 30 % auront finalement besoin d'une intervention chirurgicale ; les indications les plus fréquentes sont la colite aiguë, la maladie réfractaire chronique ou la dysplasie colorectale. La procédure standard est la proctocolectomie et l'anastomose poche iléale-anale (IPAA). Cependant, l'anastomose iléo-rectale (IRA) ou l'iléostomie conventionnelle sont des options. Le pronostic après chirurgie est généralement considéré comme bon.
Des études antérieures ont montré que l'évolution de la colite chez les patients atteints de CU/CSP est différente de celle des patients atteints de CU uniquement.
Chez un patient atteint de RCH, plusieurs aspects doivent être pris en compte lors du conseil avant la chirurgie. Cependant, à bien des égards, la littérature est importante pour les patients atteints de CU uniquement (par exemple, la fonction et la qualité de vie après l'AIA) et des informations clés peuvent être fournies en toute sécurité. À l'inverse, les patients atteints de RCH/CSP nécessitant une colectomie sont rares et, par conséquent, les données sur la plupart des aspects sont rares (18-20).
Le but de l'étude était d'évaluer les résultats après chirurgie (IPAA ou IRA) chez les patients atteints de RCH/CSP. L'accent était mis sur la fonction poche/rectale, la pochite, les complications chirurgicales et l'échec. Les patients atteints de CU uniquement ont été employés comme témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- UC
- CFP
- IPAA
- IRA
Critère d'exclusion:
- non UC
- non CSP
- pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
UC/PSC avec IPAA
Patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive reconstruits par anastomose poche iléale-anale
|
|
Communications unifiées avec IPAA
Patients atteints de rectocolite hémorragique reconstruits par anastomose poche iléale-anale.
|
|
UC/PSC avec IRA
Patients atteints de rectocolite hémorragique et de cholangite sclérosante primitive reconstruits par anastomose iléorectale.
|
|
UC avec IRA
Patients atteints de rectocolite hémorragique reconstruits par anastomose iléorectale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultat fonctionnel après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois
|
Jusqu'à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois.
|
Jusqu'à six mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échec après chirurgie reconstructive avec IPAA/IRA chez les patients atteints de CU/PSC par rapport aux patients atteints de CU uniquement.
Délai: Jusqu'à six mois.
|
Jusqu'à six mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies des voies biliaires
- Entérite
- Iléite
- Maladies iléales
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Pouchite
Autres numéros d'identification d'étude
- 326-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .