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Reconstrucción quirúrgica en colitis ulcerosa con colangitis esclerosante primaria

18 de abril de 2016 actualizado por: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

¿Anastomosis de bolsa ileal-anal o anastomosis ileorrectal para pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria?

La colangitis esclerosante primaria (CEP) ocurre en aproximadamente el 10 % de los pacientes con colitis ulcerosa (CU), pero el resultado de la cirugía reconstructiva no está claro. El propósito de este estudio fue determinar el resultado funcional después de la cirugía, la frecuencia de reservoritis, las complicaciones y la tasa de fracaso en pacientes con CU-PSC en comparación con pacientes con CU sola. Se estudiaron tanto la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) como la anastomosis ileorrectal (IRA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colangitis esclerosante primaria (PSC, por sus siglas en inglés) se caracteriza por inflamación y fibrosis del árbol biliar y la afección puede conducir a una enfermedad hepática en etapa terminal. La colangitis esclerosante primaria está fuertemente asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), con una prevalencia de EII en la colangitis esclerosante primaria de hasta el 60-84 % en el norte de Europa y América del Norte. La mayoría de los pacientes con EII y CEP tienen colitis ulcerosa (CU).

Considerando todos los pacientes con CUCI, alrededor del 30% requerirá finalmente cirugía; las indicaciones más comunes son la colitis aguda, la enfermedad refractaria crónica o la displasia colorrectal. El procedimiento estándar es la proctocolectomía y la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA). Sin embargo, la anastomosis ileorrectal (IRA) o la ileostomía convencional son opciones. El pronóstico después de la cirugía generalmente se considera bueno.

Estudios previos han demostrado que el curso de la colitis en pacientes con CU/CEP es diferente al de los pacientes con CU solamente.

En un paciente con CU, se deben considerar varios aspectos en el asesoramiento previo a la cirugía. Sin embargo, en muchos aspectos, la literatura es sustancial para pacientes con CU solo (por ejemplo, función y calidad de vida después de IPAA) y se puede proporcionar información clave de manera segura. Por el contrario, los pacientes con CU/CEP que requieren colectomía son raros y, como consecuencia, los datos sobre la mayoría de los aspectos son escasos (18-20).

El objetivo del estudio fue evaluar el resultado después de la cirugía (IPAA o IRA) en pacientes con CU/PSC. La atención se centró en la función de la bolsa/rectal, la bolsaitis, las complicaciones quirúrgicas y el fracaso. Los pacientes con CU solo se emplearon como controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CU/PSC vs pacientes con CU solo reconstruidos quirúrgicamente con IPAA o IRA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Criterio de exclusión:

  • no-UC
  • no-PSC
  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
UC/PSC con IPAA
Pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria reconstruidos con anastomosis reservorio ileoanal
CU con IPAA
Pacientes con colitis ulcerosa reconstruidos con anastomosis reservorio ileoanal.
UC/PSC con IRA
Pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria reconstruidos con anastomosis ileorrectal.
CU con IRA
Pacientes con colitis ulcerosa reconstruidos con anastomosis ileorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado funcional tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses.
Hasta seis meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses.
Hasta seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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