- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798953
Reconstrucción quirúrgica en colitis ulcerosa con colangitis esclerosante primaria
¿Anastomosis de bolsa ileal-anal o anastomosis ileorrectal para pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colangitis esclerosante primaria (PSC, por sus siglas en inglés) se caracteriza por inflamación y fibrosis del árbol biliar y la afección puede conducir a una enfermedad hepática en etapa terminal. La colangitis esclerosante primaria está fuertemente asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), con una prevalencia de EII en la colangitis esclerosante primaria de hasta el 60-84 % en el norte de Europa y América del Norte. La mayoría de los pacientes con EII y CEP tienen colitis ulcerosa (CU).
Considerando todos los pacientes con CUCI, alrededor del 30% requerirá finalmente cirugía; las indicaciones más comunes son la colitis aguda, la enfermedad refractaria crónica o la displasia colorrectal. El procedimiento estándar es la proctocolectomía y la anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA). Sin embargo, la anastomosis ileorrectal (IRA) o la ileostomía convencional son opciones. El pronóstico después de la cirugía generalmente se considera bueno.
Estudios previos han demostrado que el curso de la colitis en pacientes con CU/CEP es diferente al de los pacientes con CU solamente.
En un paciente con CU, se deben considerar varios aspectos en el asesoramiento previo a la cirugía. Sin embargo, en muchos aspectos, la literatura es sustancial para pacientes con CU solo (por ejemplo, función y calidad de vida después de IPAA) y se puede proporcionar información clave de manera segura. Por el contrario, los pacientes con CU/CEP que requieren colectomía son raros y, como consecuencia, los datos sobre la mayoría de los aspectos son escasos (18-20).
El objetivo del estudio fue evaluar el resultado después de la cirugía (IPAA o IRA) en pacientes con CU/PSC. La atención se centró en la función de la bolsa/rectal, la bolsaitis, las complicaciones quirúrgicas y el fracaso. Los pacientes con CU solo se emplearon como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU
- PSC
- IPAA
- IRA
Criterio de exclusión:
- no-UC
- no-PSC
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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UC/PSC con IPAA
Pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria reconstruidos con anastomosis reservorio ileoanal
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CU con IPAA
Pacientes con colitis ulcerosa reconstruidos con anastomosis reservorio ileoanal.
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UC/PSC con IRA
Pacientes con colitis ulcerosa y colangitis esclerosante primaria reconstruidos con anastomosis ileorrectal.
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CU con IRA
Pacientes con colitis ulcerosa reconstruidos con anastomosis ileorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses.
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Hasta seis meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracaso tras cirugía reconstructiva con IPAA/IRA en pacientes con CU/PSC vs pacientes solo con CU.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses.
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Hasta seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
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- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades de las vías biliares
- Enteritis
- Ileítis
- Enfermedades Ileales
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Reservorio
Otros números de identificación del estudio
- 326-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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