Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja chirurgiczna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zespolenie krętniczo-odbytnicze czy zespolenie krętniczo-odbytnicze u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych?

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) występuje u około 10% pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), ale wynik operacji rekonstrukcyjnej nie jest jasny. Celem tego badania było określenie wyniku funkcjonalnego po operacji, częstości zapalenia zbiornika, powikłań i wskaźnika niepowodzeń u pacjentów z UC-PSC w porównaniu z pacjentami z samym UC. Badano zarówno zespolenie krętniczo-odbytnicze (IPAA), jak i zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) charakteryzuje się zapaleniem i zwłóknieniem dróg żółciowych, a stan ten może prowadzić do schyłkowej niewydolności wątroby. PSC jest silnie związane z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), przy czym częstość występowania IBD w PSC wynosi aż 60-84% w Europie Północnej i Ameryce Północnej. Większość pacjentów z IBD i PSC ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).

Biorąc pod uwagę wszystkich pacjentów z UC, około 30% ostatecznie będzie wymagało operacji; najczęstszymi wskazaniami są ostre zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba oporna na leczenie lub dysplazja jelita grubego. Standardową procedurą jest proktokolektomia i zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA). Jednak możliwe jest zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA) lub konwencjonalna ileostomia. Rokowanie po operacji jest ogólnie uważane za dobre.

Wcześniejsze badania wykazały, że przebieg zapalenia jelita grubego u pacjentów z UC/PSC jest inny niż u pacjentów z samym UC.

W przypadku pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego podczas konsultacji przed operacją należy wziąć pod uwagę kilka aspektów. Jednak w wielu aspektach literatura jest znacząca dla pacjentów tylko z UC (na przykład funkcja i jakość życia po IPAA), a kluczowe informacje mogą być bezpiecznie dostarczone. I odwrotnie, pacjenci z UC/PSC wymagający kolektomii są rzadcy, w związku z czym dane dotyczące większości aspektów są skąpe (18-20).

Celem pracy była ocena rokowania po operacji (IPAA lub IRA) u chorych na UC/PSC. Skoncentrowano się na funkcji torebki/odbytnicy, zapaleniu torebki, powikłaniach chirurgicznych i niepowodzeniach. Pacjenci z UC-tylko byli zatrudnieni jako kontrole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z WZJG/PSC w porównaniu z pacjentami z WZJG tylko chirurgicznie zrekonstruowanym za pomocą IPAA lub IRA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Kryteria wyłączenia:

  • nie-UC
  • nie-PSC
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
UC/PSC z IPAA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z rekonstrukcją zespolenia jelita krętego z torebką odbytu
UC z IPAA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zrekonstruowanym zespoleniem jelita krętego z odbytem.
UC/PSC z IRA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z rekonstrukcją zespolenia krętniczo-odbytniczego.
UC z IRA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zrekonstruowanym zespoleniem krętniczo-odbytniczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy po operacji rekonstrukcyjnej z użyciem IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC w porównaniu z pacjentami tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania po operacjach rekonstrukcyjnych z użyciem IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC vs. tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy.
Do sześciu miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie po operacji rekonstrukcyjnej IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC w porównaniu z pacjentami tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy.
Do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj