- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01798953
Rekonstrukcja chirurgiczna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
Zespolenie krętniczo-odbytnicze czy zespolenie krętniczo-odbytnicze u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) charakteryzuje się zapaleniem i zwłóknieniem dróg żółciowych, a stan ten może prowadzić do schyłkowej niewydolności wątroby. PSC jest silnie związane z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), przy czym częstość występowania IBD w PSC wynosi aż 60-84% w Europie Północnej i Ameryce Północnej. Większość pacjentów z IBD i PSC ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Biorąc pod uwagę wszystkich pacjentów z UC, około 30% ostatecznie będzie wymagało operacji; najczęstszymi wskazaniami są ostre zapalenie jelita grubego, przewlekła choroba oporna na leczenie lub dysplazja jelita grubego. Standardową procedurą jest proktokolektomia i zespolenie jelita krętego z odbytem (IPAA). Jednak możliwe jest zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA) lub konwencjonalna ileostomia. Rokowanie po operacji jest ogólnie uważane za dobre.
Wcześniejsze badania wykazały, że przebieg zapalenia jelita grubego u pacjentów z UC/PSC jest inny niż u pacjentów z samym UC.
W przypadku pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego podczas konsultacji przed operacją należy wziąć pod uwagę kilka aspektów. Jednak w wielu aspektach literatura jest znacząca dla pacjentów tylko z UC (na przykład funkcja i jakość życia po IPAA), a kluczowe informacje mogą być bezpiecznie dostarczone. I odwrotnie, pacjenci z UC/PSC wymagający kolektomii są rzadcy, w związku z czym dane dotyczące większości aspektów są skąpe (18-20).
Celem pracy była ocena rokowania po operacji (IPAA lub IRA) u chorych na UC/PSC. Skoncentrowano się na funkcji torebki/odbytnicy, zapaleniu torebki, powikłaniach chirurgicznych i niepowodzeniach. Pacjenci z UC-tylko byli zatrudnieni jako kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- UC
- PSC
- IPAA
- IRA
Kryteria wyłączenia:
- nie-UC
- nie-PSC
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
UC/PSC z IPAA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z rekonstrukcją zespolenia jelita krętego z torebką odbytu
|
|
UC z IPAA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zrekonstruowanym zespoleniem jelita krętego z odbytem.
|
|
UC/PSC z IRA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z rekonstrukcją zespolenia krętniczo-odbytniczego.
|
|
UC z IRA
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zrekonstruowanym zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czynnościowy po operacji rekonstrukcyjnej z użyciem IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC w porównaniu z pacjentami tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania po operacjach rekonstrukcyjnych z użyciem IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC vs. tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy.
|
Do sześciu miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie po operacji rekonstrukcyjnej IPAA/IRA u pacjentów z UC/PSC w porównaniu z pacjentami tylko z UC.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy.
|
Do sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby zapalne jelit
- Choroby dróg żółciowych
- Zapalenie jelit
- Ileitis
- Choroby jelita krętego
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
- Zapalenie torebki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 326-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .