Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická rekonstrukce u ulcerózní kolitidy s primární sklerotizující cholangitidou

18. dubna 2016 aktualizováno: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileální pouchově anální anastomóza nebo ileorektální anastomóza u pacientů s ulcerózní kolitidou a primární sklerotizující cholangitidou?

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů s ulcerózní kolitidou (UC), ale výsledek rekonstrukční operace není jasný. Účelem této studie bylo určit funkční výsledek po operaci, frekvenci pouchitidy, komplikace a míru selhání u pacientů s UC-PSC ve srovnání s pacienty se samotnou UC. Byla studována jak ileální pouch-anal anastomosis (IPAA), tak ileorectal anastomosis (IRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je charakterizována zánětem a fibrózou žlučového stromu a tento stav může vést k konečnému stádiu onemocnění jater. PSC je silně spojena se zánětlivým onemocněním střev (IBD), s prevalencí IBD u PSC až 60-84 % v severní Evropě a Severní Americe. Většina pacientů s IBD a PSC má ulcerózní kolitidu (UC).

Vezmeme-li v úvahu všechny pacienty s UC, asi 30 % bude nakonec vyžadovat chirurgický zákrok; nejčastějšími indikacemi jsou akutní kolitida, chronické refrakterní onemocnění nebo kolorektální dysplazie. Standardním postupem je proktokolektomie a ileální pouch-anal anastomosis (IPAA). Možnosti jsou však ileorektální anastomóza (IRA) nebo konvenční ileostomie. Prognóza po operaci je obecně považována za dobrou.

Předchozí studie ukázaly, že průběh kolitidy u pacientů s UC/PSC je jiný než u pacientů s pouze UC.

U pacienta s UC je třeba při konzultaci před operací zvážit několik aspektů. V mnoha ohledech je však literatura podstatná pro pacienty pouze s UC (například funkce a kvalita života po IPAA) a klíčové informace lze bezpečně poskytnout. Naopak pacienti s UC/PSC, kteří vyžadují kolektomii, jsou vzácní a v důsledku toho jsou údaje o většině aspektů řídké [18-20].

Cílem studie bylo zhodnotit výsledek po operaci (IPAA nebo IRA) u pacientů s UC/PSC. Důraz byl kladen na funkci vaku/rekta, pouchitidu, chirurgické komplikace a selhání. Pacienti s pouze UC byli použiti jako kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s UC/PSC vs. pacienti s UC rekonstruovaní pouze chirurgicky pomocí IPAA nebo IRA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VIDÍŠ
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Kritéria vyloučení:

  • non-UC
  • non-PSC
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
UC/PSC s IPAA
Pacienti s ulcerózní kolitidou a primární sklerotizující cholangitidou rekonstruovaní s ileální pouch-anastomózou
UC s IPAA
Pacienti s ulcerózní kolitidou rekonstruovaní s ileální pouch-anální anastomózou.
UC/PSC s IRA
Pacienti s ulcerózní kolitidou a primární sklerotizující cholangitidou rekonstruovaní s ileorektální anastomózou.
UC s IRA
Pacienti s ulcerózní kolitidou rekonstruovaní s ileorektální anastomózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledek po rekonstrukční operaci s IPAA/IRA u pacientů s UC/PSC oproti pacientům pouze s UC.
Časové okno: Až šest měsíců
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace po rekonstrukční operaci s IPAA/IRA u pacientů s UC/PSC oproti pacientům pouze s UC.
Časové okno: Až šest měsíců.
Až šest měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání po rekonstrukční operaci s IPAA/IRA u pacientů s UC/PSC oproti pacientům pouze s UC.
Časové okno: Až šest měsíců.
Až šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PubMed

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit