- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01798953
Хирургическая реконструкция при язвенном колите с первичным склерозирующим холангитом
Подвздошно-анальный анастомоз или илео-ректальный анастомоз у пациентов с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) характеризуется воспалением и фиброзом билиарного дерева, и это состояние может привести к терминальной стадии заболевания печени. ПСХ тесно связан с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), при этом распространенность ВЗК при ПСХ достигает 60-84% в Северной Европе и Северной Америке. У большинства пациентов с ВЗК и ПСХ имеется язвенный колит (ЯК).
Принимая во внимание всех пациентов с ЯК, примерно 30% в конечном итоге потребуется хирургическое вмешательство; наиболее распространенными показаниями являются острый колит, хроническое рефрактерное заболевание или колоректальная дисплазия. Стандартной процедурой является проктоколэктомия и подвздошно-анальный анастомоз (IPAA). Однако вариантами являются илео-ректальный анастомоз (ИРА) или обычная илеостомия. Прогноз после операции, как правило, считается хорошим.
Предыдущие исследования показали, что течение колита у пациентов с ЯК/ПСХ отличается от такового у пациентов только с ЯК.
У пациента с язвенным колитом при консультировании перед операцией необходимо учитывать несколько аспектов. Тем не менее, во многих аспектах литература является существенной для пациентов с ЯК только (например, функция и качество жизни после IPAA), и ключевая информация может быть безопасно предоставлена. И наоборот, пациенты с ЯК/ПСХ, которым требуется колэктомия, встречаются редко, и, как следствие, данные по большинству аспектов скудны (18–20).
Целью исследования была оценка результатов после операции (ИПАА или ИРА) у пациентов с ЯК/ПСХ. Основное внимание уделялось функции резервуара/ректальной области, резервуарному иле, хирургическим осложнениям и неудачам. Пациенты только с ЯК использовались в качестве контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- UC
- PSC
- IPAA
- ИРА
Критерий исключения:
- не-UC
- не PSC
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
UC/PSC с IPAA
Пациенты с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом, реконструированные с помощью подвздошно-анального анастомоза
|
|
UC с IPAA
Пациентам с язвенным колитом реконструировали подвздошно-анальный анастомоз.
|
|
UC/PSC с ИРА
Пациентам с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом реконструировали илеоректальный анастомоз.
|
|
UC с ИРА
Пациентам с язвенным колитом реконструировали илеоректальный анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев
|
До шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев.
|
До шести месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неудача после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев.
|
До шести месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания желчевыводящих путей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Заболевания желчных протоков
- Энтерит
- Илеит
- Подвздошные болезни
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Холангит
- Холангит, склерозирующий
- Поухитис
Другие идентификационные номера исследования
- 326-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .