Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая реконструкция при язвенном колите с первичным склерозирующим холангитом

18 апреля 2016 г. обновлено: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Подвздошно-анальный анастомоз или илео-ректальный анастомоз у пациентов с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом?

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) встречается примерно у 10 % больных язвенным колитом (ЯК), однако исход реконструктивной хирургии неясен. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить функциональный результат после операции, частоту поухита, осложнений и частоту неудач у пациентов с ЯК-ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК. Были изучены как подвздошно-анальные анастомозы (IPAA), так и илеоректальные анастомозы (IRA).

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) характеризуется воспалением и фиброзом билиарного дерева, и это состояние может привести к терминальной стадии заболевания печени. ПСХ тесно связан с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), при этом распространенность ВЗК при ПСХ достигает 60-84% в Северной Европе и Северной Америке. У большинства пациентов с ВЗК и ПСХ имеется язвенный колит (ЯК).

Принимая во внимание всех пациентов с ЯК, примерно 30% в конечном итоге потребуется хирургическое вмешательство; наиболее распространенными показаниями являются острый колит, хроническое рефрактерное заболевание или колоректальная дисплазия. Стандартной процедурой является проктоколэктомия и подвздошно-анальный анастомоз (IPAA). Однако вариантами являются илео-ректальный анастомоз (ИРА) или обычная илеостомия. Прогноз после операции, как правило, считается хорошим.

Предыдущие исследования показали, что течение колита у пациентов с ЯК/ПСХ отличается от такового у пациентов только с ЯК.

У пациента с язвенным колитом при консультировании перед операцией необходимо учитывать несколько аспектов. Тем не менее, во многих аспектах литература является существенной для пациентов с ЯК только (например, функция и качество жизни после IPAA), и ключевая информация может быть безопасно предоставлена. И наоборот, пациенты с ЯК/ПСХ, которым требуется колэктомия, встречаются редко, и, как следствие, данные по большинству аспектов скудны (18–20).

Целью исследования была оценка результатов после операции (ИПАА или ИРА) у пациентов с ЯК/ПСХ. Основное внимание уделялось функции резервуара/ректальной области, резервуарному иле, хирургическим осложнениям и неудачам. Пациенты только с ЯК использовались в качестве контроля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами с ЯК, реконструированными только хирургическим путем с помощью IPAA или IRA.

Описание

Критерии включения:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • ИРА

Критерий исключения:

  • не-UC
  • не PSC
  • нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
UC/PSC с IPAA
Пациенты с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом, реконструированные с помощью подвздошно-анального анастомоза
UC с IPAA
Пациентам с язвенным колитом реконструировали подвздошно-анальный анастомоз.
UC/PSC с ИРА
Пациентам с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом реконструировали илеоректальный анастомоз.
UC с ИРА
Пациентам с язвенным колитом реконструировали илеоректальный анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный результат после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев.
До шести месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неудача после реконструктивной хирургии с IPAA/IRA у пациентов с ЯК/ПСХ по сравнению с пациентами только с ЯК.
Временное ограничение: До шести месяцев.
До шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться