Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische reconstructie bij colitis ulcerosa met primaire scleroserende cholangitis

18 april 2016 bijgewerkt door: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileale Pouch-anale anastomose of ileo-rectale anastomose voor patiënten met colitis ulcerosa en primaire scleroserende cholangitis?

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) komt voor bij ongeveer 10% van de patiënten met colitis ulcerosa (UC), maar het resultaat van reconstructieve chirurgie is niet duidelijk. Het doel van deze studie was om het functionele resultaat na chirurgie, de frequentie van pouchitis, complicaties en faalpercentage te bepalen bij UC-PSC-patiënten in vergelijking met patiënten met UC alleen. Zowel ileale pouch-anale anastomose (IPAA) als ileo-rectale anastomose (IRA) werden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) wordt gekenmerkt door ontsteking en fibrose van de galwegen en de aandoening kan leiden tot eindstadium leverziekte. PSC wordt sterk geassocieerd met inflammatoire darmziekte (IBD), met een prevalentie van IBD bij PSC van wel 60-84% in Noord-Europa en Noord-Amerika. De meerderheid van de patiënten met IBD en PSC heeft colitis ulcerosa (UC).

Als we alle patiënten met UC beschouwen, zal ongeveer 30% uiteindelijk een operatie nodig hebben; de meest voorkomende indicaties zijn acute colitis, chronische refractaire ziekte of colorectale dysplasie. De standaardprocedure is proctocolectomie en ileale pouch-anale anastomose (IPAA). Ileo-rectale anastomose (IRA) of conventionele ileostoma zijn echter opties. De prognose na een operatie wordt over het algemeen als goed beschouwd.

Eerdere studies hebben aangetoond dat het beloop van colitis bij patiënten met UC/PSC verschilt van dat bij patiënten met alleen UC.

Bij een patiënt met CU moeten verschillende aspecten in overweging worden genomen tijdens de counseling voorafgaand aan de operatie. In veel opzichten is de literatuur echter substantieel voor patiënten met alleen CU (bijvoorbeeld functie en kwaliteit van leven na IPAA) en kan belangrijke informatie veilig worden verstrekt. Omgekeerd zijn patiënten met UC/PSC die colectomie nodig hebben zeldzaam en als gevolg daarvan zijn de gegevens over de meeste aspecten schaars (18-20).

Het doel van de studie was om de uitkomst na een operatie (IPAA of IRA) te beoordelen bij patiënten met CU/PSC. De focus lag op pouch/rectale functie, pouchitis, chirurgische complicaties en falen. Patiënten met alleen UC werden als controles gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CU/PSC vs. patiënten met CU alleen chirurgisch gereconstrueerd met IPAA of IRA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Uitsluitingscriteria:

  • niet-UC
  • niet-PSC
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UC/PSC met IPAA
Patiënten met colitis ulcerosa en primaire scleroserende cholangitis gereconstrueerd met ileale pouch-anale anastomose
UC met IPAA
Patiënten met colitis ulcerosa gereconstrueerd met ileale pouch-anale anastomose.
UC/PSC met IRA
Patiënten met colitis ulcerosa en primaire scleroserende cholangitis gereconstrueerd met ileorectale anastomose.
UC met IRA
Patiënten met colitis ulcerosa gereconstrueerd met ileorectale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneel resultaat na reconstructieve chirurgie met IPAA/IRA bij patiënten met UC/PSC versus patiënten met alleen UC.
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties na reconstructieve chirurgie met IPAA/IRA bij patiënten met UC/PSC versus patiënten met alleen UC.
Tijdsspanne: Tot zes maanden.
Tot zes maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen na reconstructieve chirurgie met IPAA/IRA bij patiënten met UC/PSC versus patiënten met alleen UC.
Tijdsspanne: Tot zes maanden.
Tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 326-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PubMed

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren