Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk rekonstruksjon ved ulcerøs kolitt med primær skleroserende kolangitt

18. april 2016 oppdatert av: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileal pouch-anal anastomose eller ileo-rektal anastomose for pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt?

Primær skleroserende kolangitt (PSC) forekommer hos omtrent 10 % av pasientene med ulcerøs kolitt (UC), men resultatet av rekonstruktiv kirurgi er ikke klart. Hensikten med denne studien var å bestemme det funksjonelle resultatet etter kirurgi, hyppighet av pouchitt, komplikasjoner og sviktfrekvens hos UC-PSC-pasienter sammenlignet med pasienter med UC alene. Både ileal pouch-anal anastomose (IPAA) og ileo-rektal anastomose (IRA) ble studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er preget av betennelse og fibrose i galletreet og tilstanden kan føre til leversykdom i sluttstadiet. PSC er sterkt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), med en prevalens av IBD i PSC så høy som 60-84 % i Nord-Europa og Nord-Amerika. Flertallet av pasienter med IBD og PSC har ulcerøs kolitt (UC).

Med tanke på alle pasienter med UC, vil rundt 30 % til slutt trenge kirurgi; de vanligste indikasjonene er akutt kolitt, kronisk refraktær sykdom eller kolorektal dysplasi. Standardprosedyren er proktokolektomi og ileal pouch-anal anastomose (IPAA). Imidlertid er ileo-rektal anastomose (IRA) eller konvensjonell ileostomi alternativer. Prognosen etter operasjon anses generelt som god.

Tidligere studier har vist at forløpet av kolitt hos pasienter med UC/PSC er forskjellig fra pasienter med kun UC.

Hos en pasient med UC må flere aspekter vurderes ved rådgivning før operasjon. Men i mange aspekter er litteraturen betydelig for pasienter med kun UC (for eksempel funksjon og livskvalitet etter IPAA), og nøkkelinformasjon kan trygt gis. Motsatt er pasienter med UC/PSC som krever kolektomi sjeldne, og som en konsekvens er data på de fleste aspekter sparsomme (18-20).

Målet med studien var å vurdere utfall etter kirurgi (IPAA eller IRA) hos pasienter med UC/PSC. Fokus var på pouch/rektal funksjon, pouchitis, kirurgiske komplikasjoner og svikt. Pasienter med kun UC ble ansatt som kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med UC/PSC vs pasienter med UC rekonstruert kun kirurgisk med IPAA eller IRA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-UC
  • ikke-PSC
  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UC/PSC med IPAA
Pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt rekonstruert med ileal pouch-anal anastomose
UC med IPAA
Pasienter med ulcerøs kolitt rekonstruert med ileal pouch-anal anastomose.
UC/PSC med IRA
Pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt rekonstruert med ileorektal anastomose.
UC med IRA
Pasienter med ulcerøs kolitt rekonstruert med ileorektal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt utfall etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs kun pasienter med UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs kun pasienter med UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
Opptil seks måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svikt etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs pasienter med kun UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
Opptil seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere