- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798953
Kirurgisk rekonstruksjon ved ulcerøs kolitt med primær skleroserende kolangitt
Ileal pouch-anal anastomose eller ileo-rektal anastomose for pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er preget av betennelse og fibrose i galletreet og tilstanden kan føre til leversykdom i sluttstadiet. PSC er sterkt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), med en prevalens av IBD i PSC så høy som 60-84 % i Nord-Europa og Nord-Amerika. Flertallet av pasienter med IBD og PSC har ulcerøs kolitt (UC).
Med tanke på alle pasienter med UC, vil rundt 30 % til slutt trenge kirurgi; de vanligste indikasjonene er akutt kolitt, kronisk refraktær sykdom eller kolorektal dysplasi. Standardprosedyren er proktokolektomi og ileal pouch-anal anastomose (IPAA). Imidlertid er ileo-rektal anastomose (IRA) eller konvensjonell ileostomi alternativer. Prognosen etter operasjon anses generelt som god.
Tidligere studier har vist at forløpet av kolitt hos pasienter med UC/PSC er forskjellig fra pasienter med kun UC.
Hos en pasient med UC må flere aspekter vurderes ved rådgivning før operasjon. Men i mange aspekter er litteraturen betydelig for pasienter med kun UC (for eksempel funksjon og livskvalitet etter IPAA), og nøkkelinformasjon kan trygt gis. Motsatt er pasienter med UC/PSC som krever kolektomi sjeldne, og som en konsekvens er data på de fleste aspekter sparsomme (18-20).
Målet med studien var å vurdere utfall etter kirurgi (IPAA eller IRA) hos pasienter med UC/PSC. Fokus var på pouch/rektal funksjon, pouchitis, kirurgiske komplikasjoner og svikt. Pasienter med kun UC ble ansatt som kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UC
- PSC
- IPAA
- IRA
Ekskluderingskriterier:
- ikke-UC
- ikke-PSC
- ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
UC/PSC med IPAA
Pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt rekonstruert med ileal pouch-anal anastomose
|
UC med IPAA
Pasienter med ulcerøs kolitt rekonstruert med ileal pouch-anal anastomose.
|
UC/PSC med IRA
Pasienter med ulcerøs kolitt og primær skleroserende kolangitt rekonstruert med ileorektal anastomose.
|
UC med IRA
Pasienter med ulcerøs kolitt rekonstruert med ileorektal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonelt utfall etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs kun pasienter med UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs kun pasienter med UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
|
Opptil seks måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svikt etter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos pasienter med UC/PSC vs pasienter med kun UC.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
|
Opptil seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Galleveissykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Galleveissykdommer
- Enteritt
- Ileitt
- Ileal sykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Pouchitis
Andre studie-ID-numre
- 326-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .