Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk rekonstruktion ved colitis ulcerosa med primær skleroserende kolangitis

18. april 2016 opdateret af: Mattias Block, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ileal pouch-anal anastomose eller ileo-rektal anastomose til patienter med colitis ulcerosa og primær skleroserende kolangitis?

Primær skleroserende cholangitis (PSC) forekommer hos cirka 10 % af patienter med colitis ulcerosa (UC), men resultatet af rekonstruktiv kirurgi er ikke klart. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme det funktionelle resultat efter operation, hyppighed af pouchitis, komplikationer og fejlrate hos UC-PSC-patienter sammenlignet med patienter med UC alene. Både ileal pouch-anal anastomose (IPAA) og ileo-rektal anastomose (IRA) blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er karakteriseret ved betændelse og fibrose i galdetræet, og tilstanden kan føre til leversygdom i slutstadiet. PSC er stærkt forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), med en prævalens af IBD i PSC så høj som 60-84 % i Nordeuropa og Nordamerika. Størstedelen af ​​patienter med IBD og PSC har colitis ulcerosa (UC).

I betragtning af alle patienter med UC vil omkring 30 % i sidste ende kræve operation; de mest almindelige indikationer er akut colitis, kronisk refraktær sygdom eller kolorektal dysplasi. Standardproceduren er proctocolectomy og ileal pouch-anal anastomosis (IPAA). Imidlertid er ileo-rektal anastomose (IRA) eller konventionel ileostomi muligheder. Prognosen efter operationen anses generelt for god.

Tidligere undersøgelser har vist, at forløbet af colitis hos patienter med UC/PSC er anderledes end hos patienter med UC-only.

Hos en patient med UC skal flere aspekter overvejes ved rådgivning før operation. Men i mange aspekter er litteraturen væsentlig for patienter med UC-only (for eksempel funktion og livskvalitet efter IPAA), og nøgleinformation kan gives sikkert. Omvendt er patienter med UC/PSC, der kræver kolektomi, sjældne, og som følge heraf er data om de fleste aspekter sparsomme (18-20).

Formålet med undersøgelsen var at vurdere resultatet efter operation (IPAA eller IRA) hos patienter med UC/PSC. Fokus var på pose/rektal funktion, posebetændelse, kirurgiske komplikationer og svigt. Patienter med UC-only blev ansat som kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med UC/PSC vs. patienter med UC rekonstrueret kun kirurgisk med IPAA eller IRA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC
  • PSC
  • IPAA
  • IRA

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-UC
  • ikke-PSC
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UC/PSC med IPAA
Patienter med ulcerøs colitis og primær skleroserende cholangitis rekonstrueret med ileal pouch-anal anastomose
UC med IPAA
Patienter med colitis ulcerosa rekonstrueret med ileal pouch-anal anastomose.
UC/PSC med IRA
Patienter med colitis ulcerosa og primær skleroserende cholangitis rekonstrueret med ileorektal anastomose.
UC med IRA
Patienter med colitis ulcerosa rekonstrueret med ileorektal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt resultat efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs kun patienter med UC.
Tidsramme: Op til seks måneder
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs kun patienter med UC.
Tidsramme: Op til seks måneder.
Op til seks måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejl efter rekonstruktiv kirurgi med IPAA/IRA hos patienter med UC/PSC vs kun patienter med UC.
Tidsramme: Op til seks måneder.
Op til seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars G Börjesson, Ass Prof, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (SKØN)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PubMed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner