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难治性和/或化疗耐药的实体瘤或 B 细胞淋巴瘤患者的低剂量地西他滨治疗 (CIK)

2016年1月26日 更新者：Han weidong

地西他滨单独和/或联合化疗和/或细胞因子诱导的杀伤细胞输注治疗复发或难治性实体瘤和 B 细胞淋巴瘤患者的 1/2 期研究

确定单独或联合化疗或自体细胞因子诱导的杀伤细胞在治疗复发和/或难治性实体瘤或 B 细胞淋巴瘤患者中是有效和安全的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定基于低剂量地西他滨的疗法是否安全并能有效控制肿瘤进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yang Liu, Master
        • 副研究员：
          • Bo Yang, Doctor
        • 副研究员：
          • Yao Wang, Master
        • 首席研究员：
          • Wei D Han, Doctor
        • 副研究员：
          • Xue C Lu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 实体瘤

    • 经组织学证实的晚期实体瘤
    • 1 至 3 种既往治疗方案
    • 通过传统计算机断层扫描 (CT) 扫描技术，至少有一处 X 线可测量疾病的最大尺寸≥ 2 cm，或通过螺旋 CT 扫描（根据 RECIST 标准）最大尺寸≥ 1 cm；或者，如果在主要研究者看来，可评估的疾病可以得到可靠和一致的跟踪，则受试者可能符合医疗监督员的批准

  • B细胞淋巴瘤

    • 经组织学或细胞学证实的 B 细胞淋巴瘤。
    • 患者必须初步诊断为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性、小淋巴细胞性、淋巴浆细胞样和边缘区淋巴瘤）、转化为更具侵袭性亚型的惰性疾病，如前所述，或者患者可能患有套细胞淋巴瘤。
    • 患者需要接受过既往化疗（单独或联合利妥昔单抗或其他治疗）并且被认为难以接受（定义为无反应，或在完成治疗后 6 个月内进展）或不能耐受持续的利妥昔单抗或其他治疗。
    • 患者可能接受过最多四种既往独特化疗方案，包括如果没有禁忌症自体干细胞移植 (ASCT)。
    • 对于参加淋巴瘤扩大剂量组的患者，患者必须患有可测量的疾病

排除标准：

  • 疾病相关

    • 在首次给药前 3 周内或抗体治疗后 6 周内使用已批准或正在研究的抗癌疗法进行化疗，包括类固醇疗法
    • 首次给药前 3 周内进行过放射治疗或免疫治疗（抗体治疗除外，需要 6 周）；首次给药前 1 周内进行局部放射治疗
    • 允许有先前脑转移的受试者，但必须完成治疗并且在首次给药前至少 4 周内没有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据
    • 对于淋巴瘤患者；既往接受过干细胞移植治疗的患者（前 8 周内进行过自体 SCT；前 16 周内进行过同种异体 SCT）。 既往接受过同种异体 SCT 的患者不应有中度至重度 GVHD 的证据。
    • 在第一次给药前 3 周内参加了一项研究性治疗研究
    • 之前接受过地西他滨治疗

并发条件

  • 首次给药前 3 周内进行过大手术
  • 首次给药前 3 个月内出现充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 至 IV 级）、症状性缺血、常规干预无法控制的传导异常或心肌梗塞
  • 首次给药前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的急性活动性感染
  • 已知或疑似 HIV 感染或 HIV 血清阳性的受试者
  • 活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染
  • 首次给药时出现明显的神经病变（3 级、4 级或 2 级疼痛）

道德/其他

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 研究者认为可能干扰方案依从性或受试者给予知情同意的能力的任何具有临床意义的精神或医学状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨
在4-6周内以小剂量地西他滨连续治疗5天为一个治疗周期，患者可采用自体CIK细胞输注或化疗方案。
药品：地西他滨
每个治疗周期都会对患者进行连续5天的小剂量地西他滨输注，并可能输注自体细胞因子诱导的杀伤细胞或加用化疗。
其他名称：
  • 达科根
生物：细胞因子诱导的杀伤细胞
自体细胞因子诱导的杀伤细胞可用于地西他滨治疗前后的患者。
其他名称：
  • CIK输血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过非研究性 CT 或 MRI 确认的反应，或通过活组织检查确认的反应
大体时间：四个周期治疗后的前 30 天内
四个周期治疗后的前 30 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤标志物
大体时间：完成四个周期治疗后 30 天内至少一次
完成四个周期治疗后 30 天内至少一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Han weidong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-002

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