Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere dose decitabinbasert terapi hos pasienter med refraktær og/eller kjemoterapiresistente solide svulster eller B-celle lymfomer (CIK)

26. januar 2016 oppdatert av: Han weidong

Fase 1/2 studie av decitabin alene og/eller i kombinasjon med kjemoterapi og/eller cytokinindusert mordercelletransfusjon hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster og B-celle lymfomer

Bestem alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller autologe cytokininduserte drepeceller er effektive og trygge i behandlingen av pasienter med residiverende og/eller refraktære solide svulster eller B-celle lymfomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavere dose decitabinbasert terapi er trygg og effektivt kan kontrollere tumorprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yang Liu, Master
        • Underetterforsker:
          • Bo Yang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yao Wang, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Wei D Han, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xue C Lu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid svulst

    • Histologisk bekreftet avansert solid tumor
    • 1 til 3 tidligere behandlingsregimer
    • Minst ett sted med radiografisk målbar sykdom på ≥ 2 cm i den største dimensjonen ved tradisjonell datastyrt tomografi (CT) skanningsteknikk eller ≥ 1 cm i den største dimensjonen ved spiral CT-skanning (i henhold til RECIST-kriterier); eller hvis, etter hovedetterforskerens mening, evaluerbar sykdom kan følges pålitelig og konsekvent, kan forsøkspersonen være kvalifisert etter godkjenning av medisinsk overvåker

  • B-celle lymfom

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet B-celle lymfom.
    • Pasienter må ha hatt en innledende diagnose av B-celle NHL (inkludert follikulært, lite lymfatisk, lymfoplasmacytoid og marginalsone lymfom), indolent sykdom som transformerte til en mer aggressiv subtype, som tidligere beskrevet, eller pasienter kan ha mantelcellelymfom.
    • Pasienter må ha mottatt tidligere kjemoterapi (alene eller kombinert med rituximab eller annen behandling) og anses som refraktære overfor (definert som ingen respons, eller progresjon innen 6 måneder etter fullført behandling) eller intolerante overfor fortsatt rituximab eller annen behandling.
    • Pasienter kan ha mottatt opptil maksimalt fire tidligere unike kjemoterapiregimer, inkludert om ikke kontraindisert autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
    • For at pasienter skal meldes inn i den utvidede dosegruppen for lymfom, må pasientene ha målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsrelatert

    • Kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling, inkludert steroidbehandling, innen 3 uker før første dose eller 6 uker for antistoffbehandling
    • Strålebehandling eller immunterapi innen 3 uker før første dose (unntatt antistoffbehandling, hvor 6 uker er nødvendig); lokalisert strålebehandling innen 1 uke før første dose
    • Pasienter med tidligere hjernemetastaser er tillatt, men må ha fullført behandling og ikke ha bevis for aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom i minst 4 uker før første dose
    • For lymfompasienter; pasienter med tidligere stamcelletransplantasjonsterapi (autolog SCT innen de foregående 8 ukene; allogen SCT innen de foregående 16 ukene). Pasienter med tidligere allogen SCT bør ikke ha tegn på moderat til alvorlig GVHD.
    • Deltakelse i en utprøvende terapeutisk studie innen 3 uker før første dose
    • Tidligere behandling med decitabin

Samtidige forhold

  • Større operasjon innen 3 uker før første dose
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før første dose
  • Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker før første dose
  • Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller personer som er HIV-seropositive
  • Aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon
  • Signifikant nevropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for den første dosen

Etisk / Annet

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Decitabin
En kontinuerlig 5-dagers behandling med lavere dose decitabin innen 4-6 uker betraktes som en behandlingssyklus, transfusjon av auto-CIK-celler eller kjemoterapiregime kan brukes for pasienter.
Legemiddel: Decitabin
En kontinuerlig 5-dagers lavere dose decitabintransfusjon vil bli utført for pasienter under hver behandlingssyklus, og autologe cytokininduserte drepeceller kan transfunderes eller kjemoterapi kan også legges til.
Andre navn:
  • Dacogen
Biologisk: cytokinindusert mordercelle
Autologe cytokininduserte drepeceller kan brukes til pasienter før og etter decitabinbehandling.
Andre navn:
  • CIK transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons bekreftet ved ikke-undersøkende CT eller MR, eller bekreftet ved biopsi
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter firesyklusbehandling
innen de første 30 dagene etter firesyklusbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumormarkør
Tidsramme: minst én gang innen 30 dager etter fullført firesyklusbehandling
minst én gang innen 30 dager etter fullført firesyklusbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han weidong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere