Alacsonyabb dózisú decitabin alapú terápia refrakter és/vagy kemoterápiára rezisztens szilárd daganatokban vagy B-sejtes limfómákban szenvedő betegeknél (CIK)

Bevételi kritériumok:

• Szilárd daganat

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor
  • 1-3 előzetes kezelési rend
  • A radiográfiailag mérhető betegség legalább egy helyén a legnagyobb méretben ≥ 2 cm a hagyományos számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési technikával, vagy ≥ 1 cm a legnagyobb méretben spirális CT-vizsgálattal (RECIST kritériumok szerint); vagy ha a vizsgálóvezető véleménye szerint az értékelhető betegség megbízhatóan és következetesen követhető, az alany az orvosi megfigyelő jóváhagyásával jogosulttá válhat.

• B-sejtes limfóma

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt B-sejtes limfóma.
  • A betegeknél B-sejtes NHL-nek kell lennie (beleértve a follikuláris, kis limfocita, limfoplazmacitoid és marginális zóna limfómát), indolens betegséget, amely agresszívebb altípusba alakult át, amint azt korábban leírtuk, vagy a betegek köpenysejtes limfómában szenvedhetnek.
  • A betegeknek előzetesen kemoterápiában kell részesülniük (önmagában vagy rituximabbal vagy más kezeléssel kombinálva), és refrakternek kell tekinteni őket (amit úgy határoznak meg, hogy nincs válasz, vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül progresszió következik be), vagy nem tolerálják a rituximab vagy más kezelés folytatását.
  • A betegek legfeljebb négy korábbi egyedi kemoterápiás sémát kaphattak, beleértve, ha nem ellenjavallt autológ őssejt-transzplantációt (ASCT).
  • Ahhoz, hogy a betegek bekerülhessenek a limfóma kiterjesztett dóziscsoportjába, a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

• Betegséggel kapcsolatos

  • Kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiákkal, beleértve a szteroidterápiát is, az első adagot megelőző 3 héten belül, vagy 6 héten belül antitestterápia esetén
  • Sugárterápia vagy immunterápia az első adag beadását megelőző 3 héten belül (kivéve az antitestkezelést, ahol 6 hét szükséges); helyi sugárkezelést az első adagot megelőző 1 héten belül
  • A korábban agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok engedélyezettek, de a kezelést befejezték, és az első adag előtt legalább 4 hétig nem álltak fenn aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségre utaló jelek.
  • Limfómás betegek számára; olyan betegek, akik korábban őssejt-transzplantációs terápiában részesültek (autológ SCT az előző 8 hétben; allogén SCT az előző 16 héten belül). Azoknál a betegeknél, akiknek korábban allogén SCT-je van, nem lehet mérsékelt vagy súlyos GVHD bizonyítéka.
  • Részvétel egy vizsgáló terápiás vizsgálatban az első adagot megelőző 3 héten belül
  • Előzetes decitabin kezelés

Egyidejű feltételek

• Nagy műtét az első adag előtt 3 héten belül
• Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III–IV. osztály), tüneti ischaemia, hagyományos beavatkozással nem kontrollált ingerületvezetési rendellenességek vagy szívizominfarktus az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül
• Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel az első adag beadását megelőző 2 héten belül
• Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés vagy HIV szeropozitív alanyok
• Aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés
• Jelentős neuropátia (3., 4. vagy 2. fokozatú fájdalommal) az első adag beadásakor

Etikai / Egyéb

• Terhes vagy szoptató női alanyok
• Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét