Terapia à Base de Decitabina de Dose Baixa em Pacientes com Tumores Sólidos Refratários e/ou Resistentes à Quimioterapia ou Linfomas de Células B (CIK)

Critério de inclusão:

• Tumor Sólido

  • Tumor sólido avançado histologicamente confirmado
  • 1 a 3 regimes de tratamento anteriores
  • Pelo menos um local de doença mensurável radiograficamente de ≥ 2 cm na maior dimensão pela técnica tradicional de tomografia computadorizada (TC) ou ≥ 1 cm na maior dimensão pela tomografia computadorizada espiral (de acordo com os critérios RECIST); ou se, na opinião do Investigador Principal, uma doença avaliável puder ser acompanhada de forma confiável e consistente, o sujeito pode ser elegível mediante aprovação do Monitor Médico

• Linfoma de Células B

  • Linfoma de Células B confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial de LNH de células B (incluindo linfoma folicular, linfocítico pequeno, linfoplasmocitóide e de zona marginal), doença indolente que se transformou em um subtipo mais agressivo, conforme descrito anteriormente, ou os pacientes podem ter linfoma de células do manto.
  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia prévia (isolada ou combinada com rituximabe ou outro tratamento) e são considerados refratários (definidos como ausência de resposta ou progressão dentro de 6 meses após a conclusão da terapia) ou intolerantes à continuação do rituximabe ou outro tratamento.
  • Os pacientes podem ter recebido até um máximo de quatro regimes únicos de quimioterapia anteriores, incluindo, se não contra-indicado, transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
  • Para os pacientes se inscreverem no grupo de dose expandida para linfoma, os pacientes devem ter doença mensurável

Critério de exclusão:

• Doença relacionada

  • Quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação, incluindo terapia com esteróides, dentro de 3 semanas antes da primeira dose ou 6 semanas para terapia com anticorpos
  • Radioterapia ou imunoterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose (exceto para terapia com anticorpos, em que são necessárias 6 semanas); radioterapia localizada dentro de 1 semana antes da primeira dose
  • Indivíduos com metástases cerebrais anteriores são permitidos, mas devem ter concluído o tratamento e não apresentar evidência de doença ativa do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose
  • Para pacientes com linfoma; pacientes com terapia anterior de transplante de células-tronco (SCT autólogo nas 8 semanas anteriores; SCT alogênico nas 16 semanas anteriores). Pacientes com SCT alogênico prévio não devem apresentar evidência de DECH moderada a grave.
  • Participação em um estudo terapêutico experimental dentro de 3 semanas antes da primeira dose
  • Tratamento prévio com decitabina

Condições Simultâneas

• Grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose
• Insuficiência cardíaca congestiva (classe III a IV da New York Heart Association), isquemia sintomática, anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da primeira dose
• Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose
• Infecção pelo HIV conhecida ou suspeita ou indivíduos soropositivos para o HIV
• Infecção ativa por hepatite A, B ou C
• Neuropatia significativa (Grau 3, Grau 4 ou Grau 2 com dor) no momento da primeira dose

Ético / Outro

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer condição psiquiátrica ou médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado