Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere dosis decitabin-baseret terapi hos patienter med refraktære og/eller kemoterapiresistente solide tumorer eller B-celle lymfomer (CIK)

26. januar 2016 opdateret af: Han weidong

Fase 1/2 undersøgelse af decitabin alene og/eller i kombination med kemoterapi og/eller cytokininduceret dræbercelletransfusion hos patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer og B-celle lymfomer

Bestem alene eller i kombination med kemoterapi eller autolog cytokin-inducerede dræberceller er effektive og sikre i behandlingen af ​​patienter med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer eller B-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavere dosis decitabin-baseret terapi er sikker og effektivt kan kontrollere tumorprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yang Liu, Master
        • Underforsker:
          • Bo Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Yao Wang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Wei D Han, Doctor
        • Underforsker:
          • Xue C Lu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor

    • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor
    • 1 til 3 tidligere behandlingsregimer
    • Mindst ét ​​sted med radiografisk målbar sygdom på ≥ 2 cm i den største dimension ved traditionel computertomografi (CT) scanningsteknik eller ≥ 1 cm i den største dimension ved spiral CT-scanning (i henhold til RECIST-kriterier); eller hvis, efter hovedforskerens mening, evaluerbar sygdom kan følges pålideligt og konsekvent, kan forsøgspersonen være berettiget efter godkendelse af den medicinske monitor

  • B-celle lymfom

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle lymfom.
    • Patienter skal have haft en indledende diagnose af B-celle NHL (herunder follikulært, lille lymfocytisk, lymfoplasmacytoid og marginal zone lymfom), indolent sygdom, der er transformeret til en mere aggressiv subtype, som tidligere beskrevet, eller patienter kan have kappecellelymfom.
    • Patienter skal have modtaget forudgående kemoterapi (alene eller kombineret med rituximab eller anden behandling) og anses for at være refraktære over for (defineret som intet respons eller progression inden for 6 måneder efter afsluttet behandling) eller intolerante over for fortsat rituximab eller anden behandling.
    • Patienter kan have modtaget op til et maksimum af fire tidligere unikke kemoterapiregimer, inklusive hvis ikke kontraindiceret autolog stamcelletransplantation (ASCT).
    • For at patienter kan optages i den udvidede dosisgruppe for lymfom, skal patienterne have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Kemoterapi med godkendte eller afprøvende kræftbehandlinger, inklusive steroidbehandling, inden for 3 uger før første dosis eller 6 uger for antistofbehandling
    • Strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før første dosis (undtagen antistofbehandling, hvor 6 uger er påkrævet); lokaliseret strålebehandling inden for 1 uge før første dosis
    • Personer med tidligere hjernemetastaser er tilladt, men skal have afsluttet behandling og ikke have tegn på aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom i mindst 4 uger før første dosis
    • Til lymfompatienter; patienter med tidligere stamcelletransplantationsterapi (autolog SCT inden for de foregående 8 uger; allogen SCT inden for de foregående 16 uger). Patienter med tidligere allogen SCT bør ikke have tegn på moderat til svær GVHD.
    • Deltagelse i en terapeutisk undersøgelse inden for 3 uger før første dosis
    • Forudgående behandling med decitabin

Samtidige forhold

  • Større operation inden for 3 uger før første dosis
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før første dosis
  • Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 2 uger før første dosis
  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller forsøgspersoner, der er HIV-seropositive
  • Aktiv hepatitis A, B eller C infektion
  • Signifikant neuropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for den første dosis

Etisk / Andet

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin
En kontinuerlig 5-dages behandling med lavere dosis decitabin inden for 4-6 uger betragtes som en behandlingscyklus, transfusion af auto-CIK celler eller kemoterapi kan anvendes til patienter.
Medicin: Decitabin
En kontinuerlig 5-dages lavere-dosis decitabin-transfusion vil blive udført for patienter under hver behandlingscyklus, og autologe cytokin-inducerede dræberceller kan transfunderes, eller kemoterapi kan også tilføjes.
Andre navne:
  • Dacogen
Biologisk: cytokin-induceret dræbercelle
Autologe cytokin-inducerede dræberceller kan anvendes til patienter før og efter decitabinbehandling.
Andre navne:
  • CIK transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons bekræftet ved ikke-undersøgelsesmæssig CT eller MR, eller bekræftet ved biopsi
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fire-cyklus behandling
inden for de første 30 dage efter fire-cyklus behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumormarkør
Tidsramme: mindst én gang inden for 30 dage efter afsluttet 4-cyklusbehandling
mindst én gang inden for 30 dage efter afsluttet 4-cyklusbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han weidong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (SKØN)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner