Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba na bázi decitabinu v nižších dávkách u pacientů s refrakterními a/nebo chemoterapeuticky rezistentními solidními nádory nebo B buněčnými lymfomy (CIK)

26. ledna 2016 aktualizováno: Han weidong

Fáze 1/2 studie decitabinu samotného a/nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo cytokinem indukovanou transfuzí zabijáckých buněk u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory a B buněčnými lymfomy

Determine samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií nebo autologními cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami jsou účinné a bezpečné při léčbě pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními solidními nádory nebo B buněčnými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je terapie na bázi nižší dávky decitabinu bezpečná a může účinně kontrolovat progresi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Liu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Yang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yao Wang, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei D Han, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue C Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pevný nádor

    • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
    • 1 až 3 předchozí léčebné režimy
    • Alespoň jedno místo radiograficky měřitelného onemocnění ≥ 2 cm v největším rozměru pomocí tradiční skenovací techniky počítačové tomografie (CT) nebo ≥ 1 cm v největším rozměru pomocí spirálního CT skenování (podle kritérií RECIST); nebo pokud lze podle názoru hlavního zkoušejícího spolehlivě a důsledně sledovat vyhodnotitelné onemocnění, subjekt může být způsobilý po schválení lékařským monitorem.

  • B buněčný lymfom

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený B buněčný lymfom.
    • Pacienti museli mít počáteční diagnózu B buněčného NHL (včetně folikulárního, malolymfocytárního, lymfoplasmacytoidního a lymfomu marginální zóny), indolentního onemocnění, které se transformovalo na agresivnější podtyp, jak bylo popsáno dříve, nebo pacienti mohou mít lymfom z plášťových buněk.
    • Požaduje se, aby pacienti podstoupili předchozí chemoterapii (samostatně nebo v kombinaci s rituximabem nebo jinou léčbou) a jsou považováni za refrakterní (definovaná jako žádná odpověď nebo progrese do 6 měsíců po dokončení léčby) nebo netolerující pokračující léčbu rituximabem nebo jinou léčbou.
    • Pacienti mohli dříve podstoupit maximálně čtyři jedinečné režimy chemoterapie, včetně, pokud není kontraindikována, autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).
    • Aby se pacienti mohli zapsat do skupiny s rozšířenou dávkou pro lymfom, musí mít měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí

    • Chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky, včetně steroidní terapie, během 3 týdnů před první dávkou nebo 6 týdnů v případě protilátkové terapie
    • Radiační terapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před první dávkou (s výjimkou protilátkové terapie, kde je vyžadováno 6 týdnů); lokalizovaná radiační terapie během 1 týdne před první dávkou
    • Subjekty s předchozími mozkovými metastázami jsou povoleny, ale musí mít dokončenou léčbu a nejméně 4 týdny před první dávkou nemají známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
    • Pro pacienty s lymfomem; pacientů s předchozí léčbou transplantací kmenových buněk (autologní SCT během předchozích 8 týdnů; alogenní SCT během předchozích 16 týdnů). Pacienti s předchozí alogenní SCT by neměli mít známky středně těžké až těžké GVHD.
    • Účast na výzkumné terapeutické studii během 3 týdnů před první dávkou
    • Předchozí léčba decitabinem

Souběžné podmínky

  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou
  • Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Heart Association), symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou
  • Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před první dávkou
  • Známá nebo suspektní HIV infekce nebo subjekty, které jsou HIV séropozitivní
  • Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C
  • Významná neuropatie (3., 4. nebo 2. stupně s bolestí) v době první dávky

Etické / jiné

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli klinicky významný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin
Kontinuální 5denní léčba nižší dávkou decitabinu během 4-6 týdnů je považována za léčebný cyklus, u pacientů lze použít transfuzi auto-CIK buněk nebo chemoterapeutický režim.
Lék: Decitabin
Během každého léčebného cyklu bude pacientům prováděna kontinuální 5denní transfuze nižších dávek decitabinu a mohou být transfundovány autologní cytokiny indukované zabijácké buňky nebo může být také přidána chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Biologický: cytokiny indukovaná zabijácká buňka
Autologní cytokiny indukované zabíječské buňky mohou být použity u pacientů před a po léčbě decitabinem.
Ostatní jména:
  • Transfuze CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď potvrzena nevyšetřovacím CT nebo MRI nebo potvrzena biopsií
Časové okno: během prvních 30 dnů po čtyřcyklové léčbě
během prvních 30 dnů po čtyřcyklové léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nádorový marker
Časové okno: alespoň jednou do 30 dnů po ukončení čtyřcyklové léčby
alespoň jednou do 30 dnů po ukončení čtyřcyklové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han weidong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit