Terapia oparta na niższych dawkach decytabiny u pacjentów z opornymi na leczenie i/lub opornymi na chemioterapię guzami litymi lub chłoniakami B-komórkowymi (CIK)

Kryteria przyjęcia:

• Guz lity

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity
  • 1 do 3 wcześniejszych schematów leczenia
  • Co najmniej jedno ognisko choroby mierzalnej radiologicznie o ≥ 2 cm w największym wymiarze w tradycyjnej technice tomografii komputerowej (CT) lub ≥ 1 cm w największym wymiarze w badaniu spiralnej TK (zgodnie z kryteriami RECIST); lub jeśli, w opinii głównego badacza, możliwa do oceny choroba może być rzetelnie i konsekwentnie obserwowana, pacjent może się kwalifikować po zatwierdzeniu przez monitor medyczny

• Chłoniak z komórek B

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek B.
  • Pacjenci muszą mieć wstępną diagnozę NHL z komórek B (w tym chłoniaka grudkowego, małych limfocytów, limfoplazmocytoidów i chłoniaka strefy brzeżnej), łagodną chorobę, która przekształciła się w bardziej agresywny podtyp, jak opisano wcześniej, lub pacjenci mogą mieć chłoniaka z komórek płaszcza.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej chemioterapię (samodzielną lub w połączeniu z rytuksymabem lub innym leczeniem) i są uważani za opornych na (określany jako brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii) lub nietolerujących kontynuacji rytuksymabu lub innego leczenia.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej maksymalnie cztery unikalne schematy chemioterapii, w tym, jeśli nie było przeciwwskazań, autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
  • Aby pacjenci mogli zostać włączeni do grupy z rozszerzoną dawką z powodu chłoniaka, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

• Związane z chorobą

  • Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym steroidoterapia, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką lub 6 tygodni w przypadku terapii przeciwciałami
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem terapii przeciwciałami, gdzie wymagane jest 6 tygodni); miejscowej radioterapii w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
  • Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, ale muszą ukończyć leczenie i nie mogą wykazywać objawów czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
  • Dla pacjentów z chłoniakiem; pacjenci po wcześniejszej terapii przeszczepem komórek macierzystych (autologiczny SCT w ciągu ostatnich 8 tygodni; allogeniczny SCT w ciągu ostatnich 16 tygodni). Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym SCT nie powinni mieć dowodów na umiarkowaną do ciężkiej GVHD.
  • Udział w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Wcześniejsze leczenie decytabiną

Warunki równoczesne

• Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
• Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
• Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub osoby seropozytywne w stosunku do wirusa HIV
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
• Znacząca neuropatia (stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 2 z bólem) w momencie podania pierwszej dawki

Etyczne / Inne

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy klinicznie istotny stan psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody