Thérapie à base de décitabine à faible dose chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires et/ou résistantes à la chimiothérapie ou de lymphomes à cellules B (CIK)

Critère d'intégration:

• Tumeur solide

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement
  • 1 à 3 régimes de traitement antérieurs
  • Au moins un site de maladie radiographiquement mesurable de ≥ 2 cm dans la plus grande dimension par la technique de tomodensitométrie (TDM) traditionnelle ou ≥ 1 cm dans la plus grande dimension par tomodensitométrie en spirale (selon les critères RECIST) ; ou si, de l'avis du chercheur principal, une maladie évaluable peut être suivie de manière fiable et cohérente, le sujet peut être éligible après approbation par le moniteur médical

• Lymphome B

  • Lymphome à cellules B confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Les patients doivent avoir eu un diagnostic initial de LNH à cellules B (y compris le lymphome folliculaire, petit lymphocytaire, lymphoplasmocytoïde et de la zone marginale), une maladie indolente qui s'est transformée en un sous-type plus agressif, comme décrit précédemment, ou les patients peuvent avoir un lymphome à cellules du manteau.
  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie antérieure (seule ou associée au rituximab ou à un autre traitement) et sont considérés comme réfractaires (définis comme aucune réponse ou progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement) ou intolérants à la poursuite du rituximab ou d'un autre traitement.
  • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de quatre régimes de chimiothérapie uniques antérieurs, y compris, s'ils ne sont pas contre-indiqués, une autogreffe de cellules souches (ASCT).
  • Pour que les patients s'inscrivent au groupe de dose élargie pour le lymphome, les patients doivent avoir une maladie mesurable

Critère d'exclusion:

• Lié à la maladie

  • Chimiothérapie avec des thérapeutiques anticancéreuses approuvées ou expérimentales, y compris la corticothérapie, dans les 3 semaines précédant la première dose ou 6 semaines pour la thérapie par anticorps
  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose (sauf pour la thérapie par anticorps, où 6 semaines sont nécessaires) ; radiothérapie localisée dans la semaine précédant la première dose
  • Les sujets ayant des métastases cérébrales antérieures sont autorisés, mais doivent avoir terminé le traitement et ne présenter aucun signe de maladie active du système nerveux central (SNC) pendant au moins 4 semaines avant la première dose
  • Pour les patients atteints de lymphome ; patients ayant déjà reçu une greffe de cellules souches (GCS autologue au cours des 8 semaines précédentes ; GCS allogénique au cours des 16 semaines précédentes). Les patients ayant déjà subi une SCT allogénique ne doivent pas présenter de signes de GVHD modérée à sévère.
  • Participation à une étude thérapeutique expérimentale dans les 3 semaines précédant la première dose
  • Traitement antérieur par la décitabine

Conditions concurrentes

• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose
• Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III à IV), ischémie symptomatique, anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose
• Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la première dose
• Infection à VIH connue ou suspectée ou sujets séropositifs pour le VIH
• Infection active par l'hépatite A, B ou C
• Neuropathie importante (grade 3, grade 4 ou grade 2 avec douleur) au moment de la première dose

Éthique / Autre

• Sujets féminins enceintes ou allaitantes
• Toute condition psychiatrique ou médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé