このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性および/または化学療法抵抗性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫の患者における低用量デシタビンベースの治療 (CIK)

2016年1月26日 更新者：Han weidong

再発または難治性固形腫瘍およびB細胞リンパ腫の患者におけるデシタビン単独および/または化学療法および/またはサイトカイン誘導キラー細胞輸血と組み合わせた第1/2相試験

単独で、または化学療法または自己サイトカイン誘導キラー細胞と組み合わせて、再発および/または難治性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫の患者の治療に効果的かつ安全であることを確認してください。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、低用量のデシタビンベースの治療が安全で、腫瘍の進行を効果的に制御できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yang Liu, Master
        • 副調査官：
          • Bo Yang, Doctor
        • 副調査官：
          • Yao Wang, Master
        • 主任研究者：
          • Wei D Han, Doctor
        • 副調査官：
          • Xue C Lu, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍

    • 組織学的に確認された進行性固形腫瘍
    • 1～3回の前治療レジメン
    • -従来のコンピューター断層撮影（CT）スキャン技術による最大寸法が2cm以上、またはスパイラルCTスキャンによる最大寸法が1cm以上のX線撮影で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位（RECIST基準による）;または、主任研究者の意見では、評価可能な疾患を確実かつ一貫して追跡できる場合、被験者はメディカルモニターによる承認を受けて適格となる可能性があります

  • B細胞リンパ腫

    • -組織学的または細胞学的に確認されたB細胞リンパ腫。
    • 患者は、B細胞NHL（濾胞性、小リンパ球性、リンパ形質細胞様、および辺縁帯リンパ腫を含む）の初期診断を受けている必要があり、前述のように、より攻撃的なサブタイプに変化した緩慢な疾患であるか、マントル細胞リンパ腫の可能性があります。
    • -患者は以前に化学療法（単独またはリツキシマブまたは他の治療と組み合わせて）を受けたことが必要であり、不応性（反応がない、または治療完了から6か月以内に進行したと定義）またはリツキシマブまたは他の治療の継続に不耐性であると見なされます。
    • 患者は、禁忌でない場合でも自家幹細胞移植（ASCT）を含む、最大4回までの独自の化学療法レジメンを受けている可能性があります。
    • 患者がリンパ腫の拡張投与群に登録するには、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • 病気関連

    • -ステロイド療法を含む承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による化学療法、初回投与の3週間前または抗体療法の場合は6週間以内
    • -初回投与前3週間以内の放射線療法または免疫療法（6週間が必要な抗体療法を除く）; -初回投与前の1週間以内の局所放射線療法
    • -以前に脳転移のある被験者は許可されますが、治療を完了し、最初の投与の少なくとも4週間前にアクティブな中枢神経系（CNS）疾患の証拠がない必要があります
    • リンパ腫患者の場合; -以前に幹細胞移植療法を受けた患者（過去8週間以内の自家SCT、過去16週間以内の同種異系SCT）。 以前に同種 SCT を受けた患者には、中等度から重度の GVHD の証拠があってはなりません。
    • -初回投与前3週間以内の治験治療研究への参加
    • デシタビンによる前治療

同時条件

  • -初回投与前3週間以内の大手術
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、または初回投与前3か月以内の心筋梗塞
  • -最初の投与前2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする急性活動性感染症
  • -既知または疑われるHIV感染またはHIV血清陽性の被験者
  • A型、B型、またはC型肝炎の活動性感染症
  • -初回投与時の重大な神経障害（痛みを伴うグレード3、グレード4、またはグレード2）

エシカル・その他

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -臨床的に重要な精神医学的または医学的状態 治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン
低用量デシタビンによる 4 ～ 6 週間の連続 5 日間治療を治療サイクルとみなし、自己 CIK 細胞の輸血または化学療法レジメンを患者に使用することができます。
薬：デシタビン
各治療サイクル中に患者に対して連続 5 日間の低用量デシタビン輸血が行われ、自己サイトカイン誘導キラー細胞が輸血されるか、化学療法が追加されることもあります。
他の名前：
  • ダコゲン
生物学的：サイトカイン誘導キラー細胞
自家サイトカイン誘導キラー細胞は、デシタビン治療前後の患者に使用できます。
他の名前：
  • CIK輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-非調査のCTまたはMRIによって確認された反応、または生検によって確認された反応
時間枠：4サイクル治療後の最初の30日以内
4サイクル治療後の最初の30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍マーカー
時間枠：4サイクル治療終了後、30日以内に1回以上
4サイクル治療終了後、30日以内に1回以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Han weidong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞リンパ腫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する