난치성 및/또는 화학요법 내성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자의 저용량 데시타빈 기반 요법 (CIK)

포함 기준:

• 고형종양

  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  • 1~3가지 사전 치료 요법
  • 전통적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝 기술에 의한 최대 치수 ≥ 2 cm 또는 나선형 CT 스캐닝에 의한 최대 치수 ≥ 1 cm(RECIST 기준에 따름)의 방사선학적으로 측정 가능한 질환의 적어도 한 부위; 또는 수석 연구원의 의견에 따라 평가 가능한 질병을 안정적이고 일관되게 추적할 수 있는 경우 대상은 의료 모니터의 승인 시 적격일 수 있습니다.

• B 세포 림프종

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 림프종.
  • 환자는 B 세포 NHL(여포성, 소림프구성, 림프형질세포양, 변연부 림프종 포함)의 초기 진단을 받았어야 하며, 이전에 설명한 바와 같이 더 공격적인 하위 유형으로 변형된 나태한 질병이거나 환자는 맨틀 세포 림프종일 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법(단독 또는 리툭시맙 또는 기타 치료와 병용)을 받은 적이 있어야 하며 지속적인 리툭시맙 또는 기타 치료에 불응성(무반응 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의됨) 또는 내약성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 금기 사항이 아닌 경우 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함하여 최대 4개의 이전 고유 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자가 림프종에 대한 확장 용량 그룹에 등록하려면 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 질병 관련

  • 첫 투여 전 3주 이내 또는 항체 요법의 경우 6주 이내에 스테로이드 요법을 포함하여 승인되었거나 시험 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법
  • 첫 투여 전 3주 이내의 방사선 요법 또는 면역 요법(6주가 필요한 항체 요법 제외), 첫 번째 투여 전 1주 이내에 국소 방사선 요법
  • 사전 뇌 전이가 있는 피험자는 허용되지만 치료를 완료하고 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 림프종 환자의 경우; 이전에 줄기 세포 이식 요법을 받은 환자(이전 8주 이내 자가 SCT, 이전 16주 이내 동종 SCT). 이전 동종 SCT 환자는 중등도에서 중증 GVHD의 증거가 없어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임상시험적 치료 연구에 참여
  • 데시타빈으로 사전 치료

동시 조건

• 첫 투여 전 3주 이내 대수술
• 울혈성 심부전(New York Heart Association class III to IV), 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내의 심근 경색
• 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
• 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 혈청양성인 피험자
• 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
• 첫 번째 투여 시점에 심각한 신경병증(3등급, 4등급 또는 통증이 있는 2등급)

윤리/기타

• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 정신과적 또는 의학적 상태