Therapie op basis van een lagere dosis op decitabine bij patiënten met refractaire en/of chemotherapie-resistente solide tumoren of B-cellymfomen (CIK)

Inclusiecriteria:

• Vaste tumor

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  • 1 tot 3 eerdere behandelingsregimes
  • Ten minste één locatie van radiografisch meetbare ziekte van ≥ 2 cm in de grootste dimensie door traditionele computertomografie (CT) scantechniek of ≥ 1 cm in de grootste dimensie door spiraal CT-scanning (volgens RECIST-criteria); of als, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een evalueerbare ziekte betrouwbaar en consistent kan worden gevolgd, kan de proefpersoon in aanmerking komen na goedkeuring door de medische monitor

• B-cel lymfoom

  • Histologisch of cytologisch bevestigd B-cellymfoom.
  • Patiënten moeten een initiële diagnose hebben gehad van B-cel NHL (inclusief folliculair, klein lymfocytisch, lymfoplasmacytoïde en marginale zone-lymfoom), indolente ziekte die is getransformeerd naar een agressiever subtype, zoals eerder beschreven, of patiënten kunnen mantelcellymfoom hebben.
  • Patiënten moeten eerder chemotherapie hebben gekregen (alleen of in combinatie met rituximab of een andere behandeling) en worden beschouwd als ongevoelig voor (gedefinieerd als geen respons of progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie) of intolerantie voor voortzetting van rituximab of een andere behandeling.
  • Patiënten kunnen maximaal vier eerdere unieke chemotherapieregimes hebben gekregen, inclusief, indien niet gecontra-indiceerd, autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Om patiënten in te schrijven in de uitgebreide dosisgroep voor lymfoom, moeten patiënten een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

• Ziektegerelateerd

  • Chemotherapie met goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen tegen kanker, inclusief therapie met steroïden, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis of 6 weken voor antilichaamtherapie
  • Bestralingstherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis (behalve antilichaamtherapie, waarvoor 6 weken vereist is); lokale radiotherapie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis
  • Proefpersonen met eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, maar moeten de behandeling hebben voltooid en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis geen bewijs hebben van een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Voor lymfoompatiënten; patiënten met eerdere stamceltransplantatietherapie (autologe SCT binnen de voorafgaande 8 weken; allogene SCT binnen de voorafgaande 16 weken). Patiënten met eerdere allogene SCT mogen geen bewijs hebben van matige tot ernstige GVHD.
  • Deelname aan een therapeutische onderzoeksstudie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Voorafgaande behandeling met decitabine

Gelijktijdige voorwaarden

• Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie, of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
• Acute actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Bekende of vermoede hiv-infectie of personen die hiv-seropositief zijn
• Actieve infectie met hepatitis A, B of C
• Significante neuropathie (graad 3, graad 4 of graad 2 met pijn) op het moment van de eerste dosis

Ethisch / Anders

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke klinisch significante psychiatrische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verstoren