Терапия на основе более низких доз децитабина у пациентов с рефрактерными и/или резистентными к химиотерапии солидными опухолями или В-клеточными лимфомами (CIK)

Критерии включения:

• Солидная опухоль

  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль
  • от 1 до 3 предыдущих схем лечения
  • По крайней мере один очаг рентгенологически определяемого заболевания размером ≥ 2 см в наибольшем измерении по данным традиционной компьютерной томографии (КТ) или ≥ 1 см в наибольшем измерении с помощью спиральной КТ (по критериям RECIST); или если, по мнению главного исследователя, за поддающимся оценке заболеванием можно надежно и последовательно следить, субъект может соответствовать критериям после одобрения медицинским наблюдателем.

• В-клеточная лимфома

  • Гистологически или цитологически подтвержденная В-клеточная лимфома.
  • У пациентов должен быть первоначальный диагноз В-клеточной НХЛ (включая фолликулярную, малую лимфоцитарную, лимфоплазмоцитоидную лимфому и лимфому маргинальной зоны), вялотекущее заболевание, которое трансформировалось в более агрессивный подтип, как описано ранее, или у пациентов может быть мантийно-клеточная лимфома.
  • Пациенты должны пройти предшествующую химиотерапию (отдельно или в сочетании с ритуксимабом или другим лечением) и считаются невосприимчивыми к (определяемому как отсутствие ответа или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения терапии) или непереносимыми для продолжения ритуксимаба или другого лечения.
  • Пациенты могут получить до четырех уникальных режимов химиотерапии, включая, если нет противопоказаний, аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT).
  • Для включения пациентов в группу с расширенной дозой для лечения лимфомы пациенты должны иметь измеримое заболевание.

Критерий исключения:

• Связанные с болезнью

  • Химиотерапия одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами, включая стероидную терапию, в течение 3 недель до первой дозы или 6 недель для терапии антителами
  • Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 3 недель до первой дозы (за исключением терапии антителами, когда требуется 6 недель); локализованная лучевая терапия в течение 1 недели до первой дозы
  • Субъекты с предшествующими метастазами в головной мозг допускаются, но должны пройти курс лечения и не иметь признаков активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение как минимум 4 недель до первой дозы.
  • Для больных лимфомой; пациенты с предшествующей терапией трансплантацией стволовых клеток (аутологичная ТСК в течение предшествующих 8 недель; аллогенная ТСК в течение предшествующих 16 недель). У пациентов с предшествующей аллогенной ТСК не должно быть признаков РТПХ средней и тяжелой степени.
  • Участие в исследовательском терапевтическом исследовании в течение 3 недель до первой дозы
  • Предшествующее лечение децитабином

Параллельные условия

• Серьезная операция в течение 3 недель до первой дозы
• Застойная сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), симптоматическая ишемия, нарушения проводимости, не контролируемые обычным вмешательством, или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до первой дозы
• Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 2 недель до первой дозы
• Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или субъекты, которые являются ВИЧ-серопозитивными
• Активная инфекция гепатита А, В или С
• Значительная невропатия (степень 3, степень 4 или степень 2 с болью) во время первой дозы

Этический / Другое

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Любое клинически значимое психическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.