Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägre dos decitabinbaserad terapi hos patienter med refraktär och/eller kemoterapiresistenta fasta tumörer eller B-cellslymfom (CIK)

26 januari 2016 uppdaterad av: Han weidong

Fas 1/2-studie av decitabin ensamt och/eller i kombination med kemoterapi och/eller cytokininducerad mördarcellstransfusion hos patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer och B-cellslymfom

Bestäm enbart eller i kombination med kemoterapi eller autologa cytokininducerade mördarceller är effektiva och säkra vid behandling av patienter med recidiverande och/eller refraktära solida tumörer eller B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om lägre dos decitabinbaserad terapi är säker och effektivt kan kontrollera tumörprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yang Liu, Master
        • Underutredare:
          • Bo Yang, Doctor
        • Underutredare:
          • Yao Wang, Master
        • Huvudutredare:
          • Wei D Han, Doctor
        • Underutredare:
          • Xue C Lu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fast tumör

    • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör
    • 1 till 3 tidigare behandlingsregimer
    • Minst ett ställe för radiografiskt mätbar sjukdom på ≥ 2 cm i den största dimensionen med traditionell datoriserad tomografi (CT) scanningsteknik eller ≥ 1 cm i den största dimensionen genom spiral CT-skanning (enligt RECIST-kriterier); eller om, enligt huvudutredarens åsikt, utvärderbar sjukdom kan följas tillförlitligt och konsekvent, kan försökspersonen vara berättigad efter godkännande av medicinsk monitor

  • B-cellslymfom

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat B-cellslymfom.
    • Patienterna måste ha haft en initial diagnos av B-cells-NHL (inklusive follikulärt, små lymfocytiskt, lymfoplasmacytoid- och marginalzonslymfom), indolent sjukdom som transformerats till en mer aggressiv subtyp, som tidigare beskrivits eller så kan patienter ha mantelcellslymfom.
    • Patienter måste ha fått kemoterapi tidigare (ensamma eller i kombination med rituximab eller annan behandling) och anses vara refraktära mot (definierat som inget svar eller progression inom 6 månader efter avslutad behandling) eller intoleranta mot fortsatt rituximab eller annan behandling.
    • Patienter kan ha fått upp till maximalt fyra tidigare unika kemoterapiregimer, inklusive om inte kontraindicerat autolog stamcellstransplantation (ASCT).
    • För att patienter ska skrivas in i den utökade dosgruppen för lymfom måste patienterna ha en mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsrelaterad

    • Kemoterapi med godkända eller undersökta cancerläkemedel, inklusive steroidbehandling, inom 3 veckor före första dosen eller 6 veckor för antikroppsbehandling
    • Strålbehandling eller immunterapi inom 3 veckor före första dosen (förutom antikroppsbehandling, där 6 veckor krävs); lokaliserad strålbehandling inom 1 vecka före första dosen
    • Patienter med tidigare hjärnmetastaser är tillåtna, men måste ha avslutat behandlingen och inte ha några tecken på aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) under minst 4 veckor före första dosen
    • För lymfompatienter; patienter med tidigare stamcellstransplantationsterapi (autolog SCT inom de föregående 8 veckorna; allogen SCT inom de föregående 16 veckorna). Patienter med tidigare allogen SCT bör inte ha tecken på måttlig till svår GVHD.
    • Deltagande i en terapeutisk prövningsstudie inom 3 veckor före första dosen
    • Tidigare behandling med decitabin

Samtidiga förhållanden

  • Större operation inom 3 veckor före första dosen
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III till IV), symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt inom 3 månader före första dosen
  • Akut aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 2 veckor före första dosen
  • Känd eller misstänkt HIV-infektion eller försökspersoner som är HIV-seropositiva
  • Aktiv hepatit A, B eller C infektion
  • Signifikant neuropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smärta) vid tidpunkten för den första dosen

Etiskt / Annat

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Alla kliniskt signifikanta psykiatriska eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Decitabin
En kontinuerlig 5-dagarsbehandling med lägre dos decitabin inom 4-6 veckor betraktas som en behandlingscykel, transfusion av auto-CIK-celler eller kemoterapiregim kan användas för patienter.
Läkemedel: Decitabin
En kontinuerlig 5-dagars transfusion av decitabin med lägre dos kommer att utföras för patienter under varje behandlingscykel, och autologa cytokininducerade mördarceller kan transfunderas eller kemoterapi kan också läggas till.
Andra namn:
  • Dacogen
Biologisk: cytokininducerad mördarcell
Autologa cytokininducerade mördarceller kan användas för patienter före och efter decitabinbehandling.
Andra namn:
  • CIK-transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar bekräftat av icke-utredande CT eller MRI, eller bekräftat genom biopsi
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter fyrcykelbehandling
inom de första 30 dagarna efter fyrcykelbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörmarkör
Tidsram: minst en gång inom 30 dagar efter avslutad fyracykelbehandling
minst en gång inom 30 dagar efter avslutad fyracykelbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han weidong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera