Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempiannoksinen desitabiinipohjainen hoito potilailla, joilla on refraktaarisia ja/tai kemoterapiaresistenttejä kiinteitä kasvaimia tai B-solulymfoomia (CIK)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Han weidong

Vaiheen 1/2 tutkimus desitabiinista yksinään ja/tai yhdistelmänä kemoterapian ja/tai sytokiinin aiheuttaman tappajasolusiirron kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja B-solulymfoomia

Determine yksin tai yhdessä kemoterapian tai autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen kanssa ovat tehokkaita ja turvallisia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai B-solulymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pienemmällä annoksella desitabiinipohjainen hoito turvallista ja voiko se tehokkaasti hallita kasvaimen etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yang Liu, Master
        • Alatutkija:
          • Bo Yang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Yao Wang, Master
        • Päätutkija:
          • Wei D Han, Doctor
        • Alatutkija:
          • Xue C Lu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain

    • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
    • 1-3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
    • Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva sairauskohta, jonka suurin ulottuvuus on ≥ 2 cm perinteisellä tietokonetomografia (CT) -skannaustekniikalla tai ≥ 1 cm suurimmalla mitat spiraali-TT-skannauksella (RECIST-kriteerien mukaan); tai jos päätutkijan mielestä arvioitavaa sairautta voidaan seurata luotettavasti ja johdonmukaisesti, tutkittava voi olla kelvollinen lääkärintarkastajan suostumuksella

  • B-solulymfooma

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu B-solulymfooma.
    • Potilailla on täytynyt olla alkuperäinen B-solujen NHL-diagnoosi (mukaan lukien follikulaarinen, pieni lymfosyyttinen, lymfoplasmasytoidinen ja marginaalivyöhykkeen lymfooma), indolentti sairaus, joka muuttui aggressiivisemmaksi alatyypiksi, kuten aiemmin on kuvattu, tai potilailla voi olla manttelisolulymfooma.
    • Potilaiden edellytetään saaneen aiempaa kemoterapiaa (yksin tai yhdistettynä rituksimabin tai muun hoidon kanssa) ja heidän katsotaan olevan vastetta (määritelty vastetta tai etenemistä 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä) tai ne eivät siedä jatkuvaa rituksimabia tai muuta hoitoa.
    • Potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan neljä aiempaa ainutlaatuista kemoterapiahoitoa, mukaan lukien, jos se ei ole vasta-aiheista, autologinen kantasolusiirto (ASCT).
    • Jotta potilaat voivat ilmoittautua lymfooman laajennettuun annosryhmään, potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksiin liittyvä

    • Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien steroidihoito, 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 6 viikkoa vasta-ainehoitoa varten
    • Sädehoito tai immuunihoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi vasta-ainehoito, jossa vaaditaan 6 viikkoa); paikallista sädehoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Koehenkilöt, joilla on aiempaa etäpesäkkeitä aivoissa, ovat sallittuja, mutta heillä on oltava hoito loppuun, eikä heillä ole merkkejä aktiivisesta keskushermostosairaudesta vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä annosta
    • Lymfoomapotilaille; potilaat, joilla on aikaisempi kantasolusiirtohoito (autologinen SCT edellisten 8 viikon aikana; allogeeninen SCT edellisten 16 viikon aikana). Potilailla, joilla on aiemmin ollut allogeeninen SCT, ei pitäisi olla näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta GVHD:stä.
    • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Aiempi hoito desitabiinilla

Samanaikaiset ehdot

  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai HIV-seropositiiviset henkilöt
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
  • Merkittävä neuropatia (asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 kipuineen) ensimmäisen annoksen ottohetkellä

Eettinen / muu

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini
Jatkuvaa 5 päivän jatkuvaa pienemmän desitabiiniannoksen hoitoa 4-6 viikon sisällä pidetään hoitojaksona, potilaille voidaan käyttää auto-CIK-solujen siirtoa tai kemoterapia-ohjelmaa.
Lääke: Desitabiini
Potilaille suoritetaan jatkuva 5 päivän mittainen pienemmän annoksen desitabiinisiirto jokaisen hoitosyklin aikana, ja autologisia sytokiini-indusoituja tappajasoluja voidaan siirtää tai kemoterapiaa voidaan myös lisätä.
Muut nimet:
  • Dacogen
Biologinen: sytokiinien aiheuttama tappajasolu
Autologisia sytokiini-indusoituja tappajasoluja voidaan käyttää potilaille ennen desitabiinihoitoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CIK-siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste vahvistettu ei-tutkivalla TT:llä tai MRI:llä tai vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana neljän hoitojakson jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana neljän hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvainmerkki
Aikaikkuna: vähintään kerran 30 päivän kuluessa neljän hoitojakson päättymisen jälkeen
vähintään kerran 30 päivän kuluessa neljän hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han weidong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa