睡眠管理的两种截然不同的干预措施
2017年2月10日 更新者：Yoshio Nakamura、University of Utah
两种截然不同的睡眠管理干预计划的试点研究
这项研究将确定身心桥接 (MBB) 这一正念训练计划在治疗失眠方面是否比普通睡眠药物唑吡坦更有效。
它还将研究与唑吡坦相比，MBB 是否对压力、创伤后应激障碍、抑郁症等合并症有额外的益处。
研究概览
详细说明
现役军人的睡眠障碍非常普遍，并导致军事职责的履行能力下降。
在极端条件下，军人可能危及自己和战友。
越来越多的失眠非药物治疗显示出作为补充和替代药物治疗的希望。
许多这些意识培训计划 (ATP) 的效果与药物一样好，甚至更好。
这项研究将确定身心桥接 (MBB)，一种教授意识/正念和认知技能的 ATP，是否比普通睡眠药物唑吡坦更有效。
该研究还将确定与唑吡坦相比，MBB 是否在共病心理健康状况（包括压力、创伤后应激障碍、抑郁等）方面表现出额外的益处。
这将为士兵提供额外的失眠治疗选择，希望它能改善睡眠和其他常见的合并症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80913
- Evans Army Community Hospital
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性失眠
- 继发性失眠
- 需要安眠药 (Zolpidem) 进行为期三周的试验。
- 驻扎在卡森堡的现役军人。
排除标准：
- 继发性失眠可能是身体状况，例如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病、不宁腿综合征和其他睡眠障碍，这些疾病无法通过睡眠药物适当治疗。
- 使用睡眠药物治疗睡眠问题，包括 Lunesta、Ambien、Ambien Controlled Release (CR)、Seroquel、Trazodone 或 Remeron
- 主要精神病理学（即精神分裂症）
- 过去 90 天内的严重抑郁症
- 过去 90 天内有自杀意念
- 在过去 90 天内因精神病住院
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 怀孕
- 以前使用唑吡坦被证明是无效的或引起其他不良副作用
- 积极滥用管制物质
- 参加了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：唑吡坦（Ambien）治疗
唑吡坦治疗三周
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第 1 周：每天 10 mg 唑吡坦，持续 1 周，第 2 周：每天 10 mg 唑吡坦，持续 1 周，按需服用，第 3 周：每天 5 mg 唑吡坦，持续 1 周，按需服用。
其他名称：
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实验性的：身心桥接
使用基于正念的技术的意识培训计划。
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意识培训计划。
每周一节 2 小时的课，持续 3 周 - 每节课 2 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用医疗结果研究改变睡眠主观测量 - 睡眠量表，从 1 周随访时的基线
大体时间：基线，1周随访
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医疗结果研究 - 睡眠量表。
一份包含 12 个项目的验证问卷，评估过去 7 天的睡眠结果。
据报道，子量表睡眠问题指数-II，范围是 0-100。
数值越大睡眠问题越严重。
在本研究中，相对于基线的变化越大，睡眠问题的改善就越大。
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基线，1周随访
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使用医疗结果研究改变睡眠主观测量 - 睡眠量表，从 2 个月随访时的基线
大体时间：基线，2个月随访
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医疗结果研究 - 睡眠量表。
一份包含 12 个项目的验证问卷，评估过去 7 天的睡眠结果。
据报道，子量表睡眠问题指数-II，范围是 0-100。
数值越大睡眠问题越严重。
在本研究中，相对于基线的变化越大，睡眠问题的改善就越大。
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基线，2个月随访
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失眠严重程度指数的变化，从 1 周随访时的基线
大体时间：基线，1周随访
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失眠严重程度指数 - 一份经过验证的 7 项调查问卷，用于评估过去 7 天内失眠症状的严重程度。
总分以 0-28 的范围报告。
数值越大失眠严重程度越大。
在本研究中，相对于基线的变化越大，失眠严重程度的改善就越大。
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基线，1周随访
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失眠严重程度指数的变化，自 2 个月随访时的基线
大体时间：基线，2个月随访
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失眠严重程度指数 - 一份经过验证的 7 项调查问卷，用于评估过去 7 天内失眠症状的严重程度。
总分以 0-28 的范围报告。
数值越大失眠严重程度越大。
在本研究中，相对于基线的变化越大，失眠严重程度的改善就越大。
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基线，2个月随访
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使用睡眠日记改变总睡眠时间，从 1 周随访时的基线
大体时间：基线，1周随访
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睡眠日记 - 7 天的数据收集。
总睡眠时间（TST，分钟）：
睡眠时间，从入睡到醒来的时间计算。
范围 0 - 24 小时。
值越大，获得的总睡眠越多。
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基线，1周随访
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使用睡眠日记改变总睡眠时间，从 2 个月的随访时的基线
大体时间：基线，2个月随访
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睡眠日记——7天的数据收集；总睡眠时间（TST，分钟）：
睡眠时间，从入睡到醒来的时间计算。
范围 0 - 24 小时。
值越大，获得的总睡眠越多。
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基线，2个月随访
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使用睡眠日记改变入睡潜伏期，从 1 周随访时的基线开始
大体时间：基线，1周随访
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睡眠日记——7天的数据收集；入睡潜伏期（SOL，分钟）：
入睡时间，从关灯到入睡时间计算。
范围 0 - 24 小时。
负值反映了 1 周随访时 SOL 的改善。
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基线，1周随访
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使用睡眠日记改变入睡潜伏期，从 2 个月随访时的基线开始
大体时间：基线，2个月随访
|
睡眠日记——7天的数据收集；入睡潜伏期（SOL，分钟）：
入睡时间，从关灯到入睡时间计算。
范围 0 - 24 小时。
负值反映了 2 个月随访时 SOL 的改善。
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基线，2个月随访
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在 1 周随访时使用睡眠日记从基线开始入睡后醒来的变化
大体时间：基线，1周随访
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睡眠日记——7天的数据收集；入睡后醒来（WASO，分钟）：
整个晚上觉醒的持续时间，计算从入睡后到最后一次醒来前没有再睡。
范围 0 - 24 小时。
负值反映 WASO 在 1 周的随访中有所改善。
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基线，1周随访
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2 个月随访时使用睡眠日记从基线开始入睡后醒来的变化
大体时间：基线，2个月随访
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睡眠日记——7天的数据收集；入睡后醒来（WASO，分钟）：
整个晚上觉醒的持续时间，计算从入睡后到最后一次醒来前没有再睡。
范围 0 - 24 小时。
负值反映 WASO 在 2 个月的随访中有所改善。
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基线，2个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 检查表 (PCL) - 军事 (PCL-M)
大体时间：基线，2个月随访
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PCL-M 是一种经过充分验证的 17 项自我报告措施，用于评估军事人员的 PTSD 严重程度；男性和女性，以评估与军事相关的创伤后应激障碍。
可靠性证据非常好。
项目基于 DSM 标准（此版本为 DSM-IV 标准），采用 5 点李克特式量表进行评分，可得出可量化的总分。范围为 0-85，数值越大越差PTSD 报告症状。
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基线，2个月随访
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线，2个月随访
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CES-D 是帮助个人确定其抑郁商数的最常验证的筛查测试之一。
这个包含 20 个项目的测试衡量过去一周的抑郁情绪和行为。
每项相加得到CES-D总分，范围从0到60分；分数越高表明抑郁症状越严重。
在早期研究中，总分达到 16 分或更高表明个体患有抑郁症。
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基线，2个月随访
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间：基线，2个月随访
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 是为数不多的经过充分验证的复原力测量方法之一，它包含 25 个项目。
所有项目相加得到 0-100 分的 CD-RISC 总分，总分越高表示弹性越大。
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基线，2个月随访
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正念评估（五方面正念问卷；FFMQ）
大体时间：基线，2个月随访
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这是一份经过验证的调查问卷，用于跟踪正念的各个方面如何随着时间的推移而发展。
它有 39 个项目，分为代表正念各个方面的 5 个因素。
范围是 0-195。
值越大，个人的正念水平就越高。
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基线，2个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshio Nakamura, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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