Két ellentétes beavatkozás az alváskezeléshez
2017. február 10. frissítette: Yoshio Nakamura, University of Utah
Kísérleti tanulmány két, egymással ellentétes alváskezelési beavatkozási programról
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a Mind-Body Bridging (MBB), a mindfulness tréning program hatékonyabb-e az álmatlanság kezelésében, mint egy általános altató gyógyszer, a Zolpidem.
Azt is megvizsgálja, hogy az MBB a zolpidemhez képest előnyös-e az olyan társbetegségek esetén, mint a stressz, a PTSD, a depresszió stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet alvászavara nagyon gyakori, és hozzájárul a katonai feladatok teljesítésének csökkenéséhez.
Szélsőséges körülmények között a hadsereg állománya veszélyeztetheti magát és társaikat.
Az álmatlanság nem gyógyszeres kezelései egyre inkább ígéretesek, mint kiegészítő és alternatív gyógyászati kezelések.
Sok ilyen tudatosító tréningprogram (ATP) ugyanolyan jól, vagy még jobban teljesít, mint a gyógyszerek.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a Mind-Body Bridging (MBB), egy ATP, amely a tudatosságot/mindfulnesst és a kognitív készségeket tanítja, hatékonyabb-e, mint egy általános altató gyógyszer, a Zolpidem.
A tanulmány azt is meghatározza, hogy az MBB a zolpidemhez képest további előnyökkel jár-e a kísérő mentális egészségi állapotokban, beleértve a stresszt, a PTSD-t, a depressziót stb.
Ez további kezelési lehetőségeket kínál majd a katonáknak az álmatlanság kezelésére abban a reményben, hogy javítja az alvást és más gyakori társbetegségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges álmatlanság
- másodlagos álmatlanság
- altató gyógyszert (zolpidem) igényel egy háromhetes próba során.
- a Fort Carsonban állomásozó aktív szolgálatot teljesítő katonai szolgálatot.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos álmatlanság egy valószínű egészségügyi állapothoz, például alvási apnoéhoz, krónikus obstruktív tüdőbetegséghez, nyugtalan láb szindrómához és egyéb alvászavarokhoz, amelyek nem kezelhetők megfelelően altató gyógyszerekkel.
- alvásproblémák kezelésére olyan altató gyógyszerekkel, mint a Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone vagy Remeron
- súlyos pszichopatológia (azaz skizofrénia)
- súlyos depresszió az elmúlt 90 napban
- öngyilkossági gondolatok az elmúlt 90 napban
- pszichiátriai kórházba került az elmúlt 90 napban
- kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség
- terhesség
- a Zolpidem korábbi alkalmazása hatástalannak bizonyult, vagy egyéb nem kívánt mellékhatásokat okozott
- szabályozott anyagokkal való aktív visszaélés
- beiratkoztak egy másik tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zolpidem (Ambien) kezelés
Három hetes Zolpidem kezelés
|
1. hét: 10 mg Zolpidem naponta 1 hétig, 2. hét: 10 mg Zolpidem naponta egy héten keresztül, szükség szerint szedve, 3. hét: 5 mg Zolpidem naponta 1 hétig, szükség szerint szedve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Test-elme híd
Figyelemfelkeltő tréning program mindfulness alapú technikákkal.
|
Tudatosító tréning program.
Heti egy 2 órás óra 3 héten keresztül - foglalkozásonként 2 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás szubjektív mérőszámainak változása az orvosi eredmények felhasználásával tanulmány – alvási skála, a kiindulási állapottól, 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
Medical Outcomes Study – alvási skála.
Egy 12 elemből álló validált kérdőív, amely értékeli az elmúlt 7 nap alvási eredményeit.
A Sleep Probléma Index - II alskálát jelentették, a tartomány 0-100.
Minél nagyobb az érték, annál rosszabbak az alvási problémák.
Jelen tanulmányban minél nagyobb a változás az alapvonalhoz képest, annál nagyobb az alvásproblémák javulása.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
|
Az alvás szubjektív mérőszámainak változása az orvosi eredmények felhasználásával tanulmány – alvási skála, a kiindulási állapottól, 2 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Medical Outcomes Study – alvási skála.
Egy 12 elemből álló validált kérdőív, amely értékeli az elmúlt 7 nap alvási eredményeit.
A Sleep Probléma Index - II alskálát jelentették, a tartomány 0-100.
Minél nagyobb az érték, annál rosszabbak az alvási problémák.
Jelen tanulmányban minél nagyobb a változás az alapvonalhoz képest, annál nagyobb az alvásproblémák javulása.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében, a kiindulási állapottól számítva 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
Insomnia Severity Index – 7 elemből álló validált kérdőív, amely értékeli az elmúlt 7 nap álmatlansági tüneteinek súlyosságát.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
Minél nagyobb az érték, annál súlyosabb az álmatlanság.
Jelen tanulmányban minél nagyobb a változás a kiindulási értékhez képest, annál jobban javult az álmatlanság súlyossága.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében, a kiindulási állapottól 2 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Insomnia Severity Index – 7 elemből álló validált kérdőív, amely értékeli az elmúlt 7 nap álmatlansági tüneteinek súlyosságát.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
Minél nagyobb az érték, annál súlyosabb az álmatlanság.
Jelen tanulmányban minél nagyobb a változás a kiindulási értékhez képest, annál jobban javult az álmatlanság súlyossága.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
A teljes alvási idő változása alvási napló segítségével, a kiindulási állapothoz képest 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
Alvásnapló – 7 napos adatgyűjtés.
Teljes alvásidő (TST, percben):
Az elalvás időtartama, az elalvástól az ébredésig számítva.
Tartomány 0-24 óra.
Minél nagyobb az érték, annál több teljes alvást kaptunk.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
|
A teljes alvási idő változása alvási napló segítségével, az alaphelyzettől számítva, 2 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Alvásnapló - 7 nap adatgyűjtés; Teljes alvásidő (TST, percben):
Az elalvás időtartama, az elalvástól az ébredésig számítva.
Tartomány 0-24 óra.
Minél nagyobb az érték, annál több teljes alvást kaptunk.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetésének változása alvási napló segítségével, a kiindulási állapottól számítva 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
Alvásnapló - 7 nap adatgyűjtés; Elalvási késleltetés (SOL, percben):
Az elalvás ideje, a lámpa lekapcsolásától az elalvásig számítva.
Tartomány 0-24 óra.
A negatív érték a SOL javulását tükrözi az 1 hetes követés során.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetésének változása alvási napló segítségével, a kiindulási állapottól számítva 2 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Alvásnapló - 7 nap adatgyűjtés; Elalvási késleltetés (SOL, percben):
Az elalvás ideje, a lámpa lekapcsolásától az elalvásig számítva.
Tartomány 0-24 óra.
A negatív érték a SOL javulását tükrözi a 2 hónapos követés során.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Változás az elalvás utáni ébrenlétben az alvási napló segítségével, az alapállapottól számítva 1 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
Alvásnapló - 7 nap adatgyűjtés; Ébredés elalvás után (WASO, percben):
Az egész éjszakai felébredések időtartama, elalvás után számítva az utolsó felébredés előtti felébredés és vissza nem alvás előtt.
Tartomány 0-24 óra.
A negatív érték a WASO javulását tükrözi az 1 hetes követés során.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés
|
|
Változás az elalvás utáni ébrenlétben az alvási napló használatával, a kiindulási állapottól számítva 2 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Alvásnapló - 7 nap adatgyűjtés; Ébredés elalvás után (WASO, percben):
Az egész éjszakai felébredések időtartama, elalvás után számítva az utolsó felébredés előtti felébredés és vissza nem alvás előtt.
Tartomány 0-24 óra.
A negatív érték a WASO javulását tükrözi a 2 hónapos követés során.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrző lista (PCL) – katonai (PCL-M)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
A PCL-M egy jól validált, 17 elemből álló önjelentési mérőszám a PTSD súlyosságának felmérésére a katonai személyzet körében; mind a férfiak, mind a nők, a katonai vonatkozású PTSD értékelésére.
A megbízhatósági bizonyítékok nagyon jók.
Az elemek DSM-kritériumokon alapulnak (a DSM-IV kritériumai ennél a verziónál), és egy 5 pontos Likert-típusú skálán vannak értékelve, amely lehetővé teszi egy számszerűsíthető összpontszám levezetését. A tartomány 0-85, minél nagyobb az érték, annál rosszabb a A PTSD tüneteket jelentett.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
A CES-D az egyik leggyakrabban validált szűrővizsgálat, amely segít az egyénnek meghatározni depressziós hányadosát.
A 20 tételből álló teszt az elmúlt hét depresszív érzéseit és viselkedését méri.
Az egyes tételeket összeadják, hogy megkapják a 0 és 60 közötti CES-D összpontszámot; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A korai vizsgálatok során a 16-os vagy magasabb összpontszámot a depressziós betegségben szenvedőkre utalták.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
A reziliencia néhány jól validált mérőszámának egyike a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), amely 25 elemből áll.
Az összes elemet összeadjuk, hogy megkapjuk a CD-RISC összpontszámát 0-100 között, a nagyobb összpontszám pedig nagyobb rugalmasságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
|
Mindfulness Assessment (Five-facet Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Ez egy hitelesített kérdőív, amely nyomon követi, hogy az éberség bizonyos aspektusai hogyan fejlődhetnek az idő múlásával.
39 elemből áll, és 5 faktorra oszlik, amelyek az éberség különböző aspektusait képviselik.
A tartomány 0-195.
Minél nagyobb az érték, annál nagyobb az egyén éberségi szintje.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBNet-193532-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .