Два противоположных вмешательства для управления сном
10 февраля 2017 г. обновлено: Yoshio Nakamura, University of Utah
Пилотное исследование двух контрастирующих программ вмешательства для управления сном
Это исследование определит, является ли программа тренировки осознанности «Связь разума и тела» (MBB) более эффективной, чем обычное лекарство от бессонницы, золпидем, при лечении бессонницы.
Также будет изучено, оказывает ли MBB дополнительную пользу при сопутствующих состояниях, таких как стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия и т. д., по сравнению с золпидемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна у военнослужащих, находящихся на действительной службе, широко распространено и способствует снижению выполнения воинских обязанностей.
В экстремальных условиях военнослужащие могут подвергнуть опасности себя и своих товарищей.
Все чаще немедикаментозные методы лечения бессонницы кажутся многообещающими в качестве дополнительных и альтернативных методов лечения.
Многие из этих обучающих программ по повышению осведомленности (ATP) работают так же хорошо или даже лучше, чем лекарства.
Это исследование определит, является ли соединение разум-тело (MBB), ATP, которое учит осознанности / внимательности и когнитивным навыкам, более эффективным, чем обычное лекарство от сна, золпидем.
Исследование также определит, проявляет ли MBB дополнительные преимущества при сопутствующих психических заболеваниях, включая стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию и т. д., по сравнению с золпидемом.
Это предложит солдатам дополнительные варианты лечения бессонницы в надежде, что это улучшит как сон, так и другие распространенные сопутствующие заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная бессонница
- вторичная бессонница
- требуется снотворное (золпидем) в течение трех недель.
- Военнослужащий действующей военной службы, дислоцированный в Форт-Карсоне.
Критерий исключения:
- вторичная бессонница по отношению к вероятному заболеванию, такому как апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром беспокойных ног и другие нарушения сна, которые не поддаются лечению снотворными.
- лечение проблем со сном с помощью снотворных препаратов, таких как Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone или Remeron
- серьезная психопатология (например, шизофрения)
- тяжелая депрессия в течение последних 90 дней
- суицидальные мысли в течение последних 90 дней
- госпитализированы в психиатрическую больницу в течение последних 90 дней
- неконтролируемая гипертония или диабет
- беременность
- предыдущее использование золпидема оказалось неэффективным или вызывало другие нежелательные побочные эффекты.
- активно злоупотребляет контролируемыми веществами
- записался на другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Золпидем (Амбиен) Лечение
Трехнедельный курс лечения Золпидемом
|
1-я неделя: 10 мг золпидема ежедневно в течение 1 недели, 2-я неделя: 10 мг золпидема ежедневно в течение одной недели, принимать по мере необходимости, 3-я неделя: 5 мг золпидема ежедневно в течение 1 недели, принимать по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Связь между разумом и телом
Программа обучения осознанности с использованием методов, основанных на осознанности.
|
Программа обучения осознанности.
Одно 2-часовое занятие в неделю в течение 3 недель - 2 часа за занятие
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных показателей сна с использованием исследования медицинских результатов - шкалы сна, по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
Исследование медицинских результатов - шкала сна.
Утвержденный опросник из 12 пунктов, оценивающий результаты сна за последние 7 дней.
Сообщается индекс субшкалы проблем со сном - II, диапазон составляет 0-100.
Чем больше значение, тем хуже проблемы со сном.
В настоящем исследовании чем больше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем больше улучшение проблем со сном.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение субъективных показателей сна с использованием исследования медицинских результатов - шкалы сна, по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Исследование медицинских результатов - шкала сна.
Утвержденный опросник из 12 пунктов, оценивающий результаты сна за последние 7 дней.
Сообщается индекс субшкалы проблем со сном - II, диапазон составляет 0-100.
Чем больше значение, тем хуже проблемы со сном.
В настоящем исследовании чем больше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем больше улучшение проблем со сном.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
Insomnia Severity Index — утвержденный опросник из 7 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов бессонницы за последние 7 дней.
Общий балл указывается в диапазоне от 0 до 28.
Чем больше значение, тем тяжелее бессонница.
В настоящем исследовании, чем больше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем больше уменьшение тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Insomnia Severity Index — утвержденный опросник из 7 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов бессонницы за последние 7 дней.
Общий балл указывается в диапазоне от 0 до 28.
Чем больше значение, тем тяжелее бессонница.
В настоящем исследовании, чем больше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем больше уменьшение тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение общего времени сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных.
Общее время сна (TST, в мин.):
Количество времени сна, рассчитанное от времени засыпания до пробуждения.
Диапазон 0–24 часа.
Чем больше значение, тем больше общего сна было получено.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение общего времени сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных; Общее время сна (TST, в мин.):
Количество времени сна, рассчитанное от времени засыпания до пробуждения.
Диапазон 0–24 часа.
Чем больше значение, тем больше общего сна было получено.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменение латентности начала сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных; Задержка начала сна (SOL, в мин.):
Время засыпания, рассчитанное от момента выключения света до момента засыпания.
Диапазон 0–24 часа.
Отрицательное значение отражает улучшение SOL через 1 неделю наблюдения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение латентности начала сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных; Задержка начала сна (SOL, в мин.):
Время засыпания, рассчитанное от момента выключения света до момента засыпания.
Диапазон 0–24 часа.
Отрицательное значение отражает улучшение SOL через 2 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Изменения в пробуждении после начала сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных; Пробуждение после начала сна (WASO, в мин.):
Продолжительность пробуждений в течение ночи, рассчитанная от момента засыпания до момента последнего пробуждения до пробуждения и повторного засыпания.
Диапазон 0–24 часа.
Отрицательное значение отражает улучшение WASO через 1 неделю наблюдения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменения в пробуждении после начала сна с использованием дневника сна по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Дневник сна - 7 дней сбора данных; Пробуждение после начала сна (WASO, в мин.):
Продолжительность пробуждений в течение ночи, рассчитанная от момента засыпания до момента последнего пробуждения до пробуждения и повторного засыпания.
Диапазон 0–24 часа.
Отрицательное значение отражает улучшение WASO через 2 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стресса (PCL) - Военный (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
PCL-M — это хорошо проверенная мера самоотчета из 17 пунктов для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства среди военнослужащих; как мужчины, так и женщины, для оценки посттравматического стрессового расстройства, связанного с военными.
Доказательства надежности очень хорошие.
Элементы основаны на критериях DSM (критерии DSM-IV для этой версии) и оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, которая позволяет получить измеримый общий балл. Диапазон составляет 0-85, чем больше значение, тем хуже Сообщается о симптомах посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
CES-D является одним из наиболее часто подтверждаемых скрининговых тестов, помогающих человеку определить его или ее коэффициент депрессии.
Тест из 20 пунктов измеряет депрессивные чувства и поведение за последнюю неделю.
Каждый пункт суммируется для получения общего балла CES-D в диапазоне от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
В ранних исследованиях было определено, что общий балл 16 или выше указывает на людей с депрессивным заболеванием.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Одним из немногих хорошо проверенных показателей устойчивости является Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), включающая 25 пунктов.
Все элементы суммируются для получения общего балла CD-RISC в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие общие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
|
Оценка осознанности (пятифакторный опросник осознанности; FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Это утвержденный опросник, который отслеживает, как аспекты внимательности могут развиваться с течением времени.
Он состоит из 39 пунктов и делится на 5 факторов, представляющих различные аспекты внимательности.
Диапазон 0-195.
Чем больше значение, тем выше уровень внимательности человека.
|
Исходный уровень, наблюдение через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNet-193532-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .