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Zwei gegensätzliche Interventionen für das Schlafmanagement

10. Februar 2017 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Eine Pilotstudie mit zwei gegensätzlichen Interventionsprogrammen für das Schlafmanagement

Diese Studie wird bestimmen, ob Mind-Body Bridging (MBB), ein Achtsamkeitstrainingsprogramm, bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksamer ist als ein herkömmliches Schlafmittel, Zolpidem. Es wird auch untersucht, ob MBB im Vergleich zu Zolpidem zusätzlich bei komorbiden Zuständen wie Stress, PTSD, Depression usw. von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen bei Militärangehörigen im aktiven Dienst sind weit verbreitet und tragen zu einer verminderten Erfüllung militärischer Pflichten bei. Unter extremen Bedingungen könnten Armeeangehörige sich und ihre Kameraden gefährden. Zunehmend sind nicht-pharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit als komplementäre und alternative medizinische Behandlungen vielversprechend. Viele dieser Awareness-Training-Programme (ATPs) funktionieren genauso gut oder sogar besser als Medikamente. Diese Studie wird bestimmen, ob Mind-Body Bridging (MBB), ein ATP, das Bewusstsein/Achtsamkeit und kognitive Fähigkeiten lehrt, wirksamer ist als ein herkömmliches Schlafmittel, Zolpidem. Die Studie wird auch bestimmen, ob MBB im Vergleich zu Zolpidem zusätzliche Vorteile bei komorbiden psychischen Erkrankungen, einschließlich Stress, PTSD, Depression usw., aufweist. Dies wird den Soldaten zusätzliche Behandlungsoptionen für Schlaflosigkeit bieten, in der Hoffnung, dass dadurch sowohl der Schlaf als auch andere häufige Komorbiditäten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Schlaflosigkeit
  • sekundäre Schlaflosigkeit
  • Schlafmittel (Zolpidem) für eine dreiwöchige Studie benötigen.
  • Mitglied des aktiven Militärdienstes, stationiert in Fort Carson.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Schlaflosigkeit aufgrund eines wahrscheinlichen medizinischen Zustands wie Schlafapnoe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom und andere Schlafstörungen, die mit Schlafmitteln nicht angemessen behandelt werden können.
  • Behandlung von Schlafproblemen mit Schlafmitteln wie Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodon oder Remeron
  • Hauptpsychopathologie (z. B. Schizophrenie)
  • schwere Depression innerhalb der letzten 90 Tage
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 90 Tage
  • in den letzten 90 Tagen psychiatrisch behandelt worden
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Eine frühere Anwendung von Zolpidem erwies sich als unwirksam oder verursachte andere unerwünschte Nebenwirkungen
  • aktiv kontrollierte Substanzen missbrauchen
  • in einem anderen Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zolpidem (Ambien) Behandlung
Eine dreiwöchige Behandlung mit Zolpidem
Arzneimittel: Zolpidem
Woche 1: 10 mg Zolpidem täglich für 1 Woche, Woche 2: 10 mg Zolpidem täglich für eine Woche, eingenommen nach Bedarf, Woche 3: 5 mg Zolpidem täglich für 1 Woche, eingenommen nach Bedarf.
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Experimental: Geist-Körper-Überbrückung
Ein Bewusstseinstrainingsprogramm mit achtsamkeitsbasierten Techniken.
Verhalten: Geist-Körper-Überbrückung
Ein Bewusstseinsschulungsprogramm. Eine 2-Stunden-Klasse pro Woche für 3 Wochen – 2 Stunden pro Sitzung
Andere Namen:
  • Aufklärungsarbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafmessungen unter Verwendung der medizinischen Ergebnisstudie – Schlafskala, von der Baseline nach 1 Woche Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Medical Outcomes Study – Schlafskala. Ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der die Schlafergebnisse der letzten 7 Tage bewertet. Die Subskala Schlafproblemindex – II wird berichtet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schlimmer die Schlafprobleme. In der vorliegenden Studie war die Verbesserung der Schlafprobleme umso größer, je größer die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Veränderung der subjektiven Schlafmessungen unter Verwendung der medizinischen Ergebnisstudie – Schlafskala, von der Baseline nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Medical Outcomes Study – Schlafskala. Ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der die Schlafergebnisse der letzten 7 Tage bewertet. Die Subskala Schlafproblemindex – II wird berichtet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schlimmer die Schlafprobleme. In der vorliegenden Studie war die Verbesserung der Schlafprobleme umso größer, je größer die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index, von Baseline bei 1-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Insomnia Severity Index – Ein 7-Punkte-validierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 0-28 angegeben. Je größer der Wert, desto größer der Schweregrad der Schlaflosigkeit. In der vorliegenden Studie gilt: Je größer die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, desto größer die Verbesserung der Schwere der Schlaflosigkeit.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index, von Baseline bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Insomnia Severity Index – Ein 7-Punkte-validierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 0-28 angegeben. Je größer der Wert, desto größer der Schweregrad der Schlaflosigkeit. In der vorliegenden Studie gilt: Je größer die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, desto größer die Verbesserung der Schwere der Schlaflosigkeit.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Veränderung der Gesamtschlafzeit unter Verwendung eines Schlaftagebuchs, von der Baseline bei 1-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Schlaftagebuch - 7 Tage Datenerfassung. Gesamtschlafzeit (TST, in Min.): Die Schlafdauer, berechnet vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zum Aufwachen. Bereich 0 - 24 Std. Je größer der Wert, desto mehr Gesamtschlaf wurde erhalten.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Veränderung der Gesamtschlafzeit anhand eines Schlaftagebuchs, ausgehend von der Baseline bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Schlaftagebuch – 7 Tage Datenerfassung; Gesamtschlafzeit (TST, in Min.): Die Schlafdauer, berechnet vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zum Aufwachen. Bereich 0 - 24 Std. Je größer der Wert, desto mehr Gesamtschlaf wurde erhalten.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Änderung der Einschlaflatenz unter Verwendung eines Schlaftagebuchs, von der Baseline bei 1-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Schlaftagebuch – 7 Tage Datenerfassung; Einschlaflatenz (SOL, in Min.): Die Einschlafzeit, berechnet vom Zeitpunkt des Lichtausschaltens bis zum Einschlafen. Bereich 0 - 24 Std. Ein negativer Wert spiegelt eine Verbesserung der SOL bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung wider.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Änderung der Einschlaflatenz anhand eines Schlaftagebuchs, ausgehend von der Baseline bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Schlaftagebuch – 7 Tage Datenerfassung; Einschlaflatenz (SOL, in Min.): Die Einschlafzeit, berechnet vom Zeitpunkt des Lichtausschaltens bis zum Einschlafen. Bereich 0 - 24 Std. Ein negativer Wert spiegelt eine Verbesserung der SOL bei der 2-monatigen Nachuntersuchung wider.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Veränderung des Aufwachens nach Einschlafen unter Verwendung eines Schlaftagebuchs, von der Baseline bei 1-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Schlaftagebuch – 7 Tage Datenerfassung; Aufwachen nach Einschlafen (WASO, in Min.): Die Dauer des Aufwachens während der Nacht, berechnet nach dem Einschlafen bis vor dem letzten Aufwachen des Aufwachens und nicht wieder einschlafen. Bereich 0 - 24 Std. Ein negativer Wert spiegelt eine Verbesserung des WASO bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung wider.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Veränderung des Aufwachens nach Einschlafen unter Verwendung eines Schlaftagebuchs, ausgehend von der Baseline bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Schlaftagebuch – 7 Tage Datenerfassung; Aufwachen nach Einschlafen (WASO, in Min.): Die Dauer des Aufwachens während der Nacht, berechnet nach dem Einschlafen bis vor dem letzten Aufwachen des Aufwachens und nicht wieder einschlafen. Bereich 0 - 24 Std. Ein negativer Wert spiegelt eine Verbesserung des WASO bei der 2-Monats-Nachuntersuchung wider.
Baseline, 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL) - Militär (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Das PCL-M ist ein gut validiertes 17-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Schweregrades von PTSD bei Militärangehörigen; sowohl männlich als auch weiblich, um militärbedingte PTBS zu beurteilen. Der Zuverlässigkeitsnachweis ist sehr gut. Die Items basieren auf DSM-Kriterien (in dieser Version DSM-IV-Kriterien) und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Ableitung einer quantifizierbaren Gesamtpunktzahl ermöglicht. Bereich ist 0-85, je größer der Wert, desto schlechter PTBS berichtete über Symptome.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Der CES-D ist einer der am häufigsten validierten Screening-Tests zur Unterstützung einer Person bei der Bestimmung ihres Depressionsquotienten. Der 20-Punkte-Test misst depressive Gefühle und Verhaltensweisen während der letzten Woche. Jeder Punkt wird summiert, um eine CES-D-Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Gesamtpunktzahl von 16 oder höher wurde in frühen Studien als Hinweis auf Personen mit einer depressiven Erkrankung identifiziert.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Eines der wenigen gut validierten Resilienzmaße ist die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), die 25 Punkte umfasst. Alle Items werden summiert, um eine CD-RISC-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100 zu erhalten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Belastbarkeit anzeigen.
Baseline, 2 Monate Follow-up
Achtsamkeitsbeurteilung (Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit; FFMQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up
Dies ist ein validierter Fragebogen, der verfolgt, wie sich Facetten der Achtsamkeit im Laufe der Zeit entwickeln können. Es hat 39 Punkte und ist in 5 Faktoren unterteilt, die die verschiedenen Aspekte der Achtsamkeit repräsentieren. Der Bereich ist 0-195. Je größer der Wert, desto größer ist der Achtsamkeitsgrad einer Person.
Baseline, 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Evans Army Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBNet-193532-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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