Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två kontrasterande interventioner för sömnhantering

10 februari 2017 uppdaterad av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotstudie av två kontrasterande interventionsprogram för sömnhantering

Denna studie kommer att avgöra om Mind-Body Bridging (MBB), ett mindfulnessträningsprogram, är effektivare än en vanlig sömnmedicin, Zolpidem, för att behandla sömnlöshet. Det kommer också att undersöka om MBB är ytterligare fördelaktigt för komorbida tillstånd som stress, PTSD, depression, etc, jämfört med Zolpidem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar hos militär personal i aktiv tjänst är mycket utbredd och bidrar till minskad utförande av militära uppgifter. Under extrema förhållanden kunde arméns personal äventyra sig själva och sina kamrater. I allt högre grad är icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet lovande som kompletterande och alternativmedicinska behandlingar. Många av dessa utbildningsprogram för medvetenhet (ATP) fungerar lika bra som eller till och med bättre än mediciner. Denna studie kommer att avgöra om Mind-Body Bridging (MBB), en ATP som lär ut medvetenhet/mindfulness och kognitiva färdigheter, är effektivare än en vanlig sömnmedicin, Zolpidem. Studien kommer också att avgöra om MBB uppvisar ytterligare fördelar vid samtidiga psykiska tillstånd, inklusive stress, PTSD, depression, etc, jämfört med Zolpidem. Detta kommer att erbjuda soldater ytterligare behandlingsalternativ för sömnlöshet i hopp om att det kommer att förbättra både sömnen och andra vanliga komorbiditeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär sömnlöshet
  • sekundär sömnlöshet
  • kräver sömnmedicin (Zolpidem) för en treveckors prövning.
  • aktiv militärtjänstmedlem stationerad vid Fort Carson.

Exklusions kriterier:

  • sekundär sömnlöshet till ett troligt medicinskt tillstånd, såsom sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom, restless leg syndrome och andra sömnstörningar, som inte är lämpligt att behandla med sömnmedicin.
  • behandlas för sömnproblem med sömnmediciner som inkluderar Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone eller Remeron
  • större psykopatologi (dvs schizofreni)
  • svår depression under de senaste 90 dagarna
  • självmordstankar under de senaste 90 dagarna
  • psykiatriskt inlagd på sjukhus under de senaste 90 dagarna
  • okontrollerad hypertoni eller diabetes
  • graviditet
  • tidigare användning av Zolpidem visade sig vara ineffektiv eller orsaka andra oönskade biverkningar
  • aktivt missbruk av kontrollerade substanser
  • inskriven i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem (Ambien) Behandling
En tre veckors behandling av Zolpidem
Läkemedel: Zolpidem
Vecka 1: 10 mg Zolpidem dagligen i 1 vecka, Vecka 2: 10 mg Zolpidem dagligen i en vecka, vid behov, Vecka 3: 5 mg Zolpidem dagligen i 1 vecka, vid behov.
Andra namn:
  • Ambien
Experimentell: Mind-Body Bridging
Ett träningsprogram för medvetenhet som använder mindfulness-baserade tekniker.
Beteende: Mind-Body Bridging
Ett utbildningsprogram för medvetenhet. En 2 timmars lektion per vecka i 3 veckor - 2 timmar per pass
Andra namn:
  • Medvetenhetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva mått på sömn med hjälp av medicinska resultatstudie - Sömnskala, från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Medical Outcomes Study - sömnskala. Ett validerat frågeformulär med 12 punkter som utvärderar sömnresultat under de senaste 7 dagarna. Subskalan Sleep Problems Index - II, rapporteras, intervallet är 0-100. Ju högre värde desto värre sömnproblem. I den aktuella studien, ju större förändring från baslinjen desto större förbättring av sömnproblem.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i subjektiva mått på sömn med hjälp av medicinsk resultatstudie - Sömnskala, från baslinjen vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Medical Outcomes Study - sömnskala. Ett validerat frågeformulär med 12 punkter som utvärderar sömnresultat under de senaste 7 dagarna. Subskalan Sleep Problems Index - II, rapporteras, intervallet är 0-100. Ju högre värde desto värre sömnproblem. I den aktuella studien, ju större förändring från baslinjen desto större förbättring av sömnproblem.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Förändring i sömnlöshetsindex, från baslinjen vid 1 veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Insomnia Severity Index - Ett validerat frågeformulär med 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom under de senaste 7 dagarna. Totalpoängen rapporteras med ett intervall på 0-28. Ju högre värde desto större svårighetsgrad av sömnlöshet. I den föreliggande studien, ju större förändring från baslinjen desto större förbättring av sömnlöshetsgraden.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i Insomnia Severity Index, från baslinjen vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index - Ett validerat frågeformulär med 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom under de senaste 7 dagarna. Totalpoängen rapporteras med ett intervall på 0-28. Ju högre värde desto större svårighetsgrad av sömnlöshet. I den föreliggande studien, ju större förändring från baslinjen desto större förbättring av sömnlöshetsgraden.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Förändring av total sömntid med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid en veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling. Total sömntid (TST, i min.): Tiden för sömn, räknat från tidpunkten för insomning till att du vaknar. Område 0 - 24 timmar. Ju högre värde desto mer total sömn erhölls.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring av total sömntid med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling; Total sömntid (TST, i min.): Tiden för sömn, räknat från tidpunkten för insomning till att du vaknar. Område 0 - 24 timmar. Ju högre värde desto mer total sömn erhölls.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Förändring i sömnstartens latens med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid en veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.): Tiden för att somna, räknat från det att ljuset släcks till att man somnar. Område 0 - 24 timmar. Ett negativt värde återspeglar en förbättring av SOL vid en veckas uppföljning.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i sömnstartslatens med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.): Tiden för att somna, räknat från det att ljuset släcks till att man somnar. Område 0 - 24 timmar. Ett negativt värde återspeglar en förbättring av SOL vid 2-månadersuppföljningen.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Förändring i uppvaknandet efter sömnstart med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid en veckas uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling; Vakna efter sömnstart (WASO, i min.): Varaktigheten av uppvaknanden under hela natten, beräknad efter att ha somnat till före det sista uppvaknandet av att vakna upp och inte somna om. Område 0 - 24 timmar. Ett negativt värde återspeglar en förbättring av WASO vid 1-veckors uppföljning.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i uppvaknandet efter sömnstart med hjälp av en sömndagbok, från baslinjen vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Sömndagbok - 7 dagars datainsamling; Vakna efter sömnstart (WASO, i min.): Varaktigheten av uppvaknanden under hela natten, beräknad efter att ha somnat till före det sista uppvaknandet av att vakna upp och inte somna om. Område 0 - 24 timmar. Ett negativt värde återspeglar en förbättring av WASO vid 2-månadersuppföljningen.
Baslinje, 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL) - Militär (PCL-M)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
PCL-M är ett välvaliderat självrapporteringsmått med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av PTSD bland militär personal; både män och kvinnor, för att bedöma militärrelaterad PTSD. Tillförlitlighetsbevis är mycket bra. Artiklar är baserade på DSM-kriterier (DSM-IV-kriterier för denna version) och är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som tillåter härledning av en kvantifierbar totalpoäng. Intervallet är 0-85, ju högre värde desto sämre PTSD rapporterade symtom.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
CES-D är ett av de vanligaste validerade screeningtesterna för att hjälpa en individ att bestämma hans eller hennes depressionskvot. Testet med 20 punkter mäter depressiva känslor och beteenden under den senaste veckan. Varje objekt summeras för att erhålla en CES-D totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En totalpoäng på 16 eller högre identifierades i tidiga studier som en indikation på individer med depressiv sjukdom.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Ett av få välvaliderade mått på motståndskraft är Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som omfattar 25 artiklar. Alla poster summeras för att erhålla en CD-RISC totalpoäng som sträcker sig från 0-100, med högre totalpoäng som indikerar större motståndskraft.
Baslinje, 2 månaders uppföljning
Mindfulness Assessment (Fem-facet Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning
Detta är ett validerat frågeformulär som spårar hur aspekter av mindfulness kan utvecklas över tid. Den har 39 artiklar och är indelad i 5 faktorer som representerar de olika aspekterna av mindfulness. Intervallet är 0-195. Ju högre värde desto högre är en individs mindfulness-nivå.
Baslinje, 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Evans Army Community Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBNet-193532-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera