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Dos intervenciones contrastantes para el control del sueño

10 de febrero de 2017 actualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Un estudio piloto de dos programas de intervención contrastantes para el control del sueño

Este estudio determinará si Mind-Body Bridging (MBB), un programa de entrenamiento de atención plena, es más efectivo que un medicamento común para dormir, Zolpidem, en el tratamiento del insomnio. También investigará si MBB es además beneficioso para condiciones comórbidas como estrés, PTSD, depresión, etc., en comparación con Zolpidem.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alteración del sueño en el personal militar en servicio activo es muy frecuente y contribuye a la reducción del desempeño de las funciones militares. En condiciones extremas, el personal del ejército podría ponerse en peligro a sí mismo ya sus camaradas. Cada vez más, los tratamientos no farmacológicos para el insomnio se muestran prometedores como tratamientos de medicina alternativa y complementaria. Muchos de estos programas de capacitación en concientización (ATP, por sus siglas en inglés) funcionan tan bien o incluso mejor que los medicamentos. Este estudio determinará si el Puente Mente-Cuerpo (MBB), un ATP que enseña conciencia/atención plena y habilidades cognitivas, es más efectivo que un medicamento común para dormir, Zolpidem. El estudio también determinará si MBB exhibe beneficios adicionales en condiciones de salud mental comórbidas, que incluyen estrés, TEPT, depresión, etc., en comparación con Zolpidem. Esto ofrecerá a los soldados opciones de tratamiento adicionales para el insomnio con la esperanza de que mejore tanto el sueño como otras comorbilidades comunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insomnio primario
  • insomnio secundario
  • requiriendo medicación para dormir (Zolpidem) para un ensayo de tres semanas.
  • miembro del servicio militar en servicio activo estacionado en Fort Carson.

Criterio de exclusión:

  • insomnio secundario a una condición médica probable, como apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del sueño, que no se pueden tratar adecuadamente con medicamentos para dormir.
  • tratados por problemas del sueño con medicamentos para dormir que incluyen Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone o Remeron
  • psicopatología mayor (es decir, esquizofrenia)
  • depresión severa en los últimos 90 días
  • Ideación suicida en los últimos 90 días.
  • hospitalizado psiquiátricamente en los últimos 90 días
  • Hipertensión o diabetes no controlada
  • el embarazo
  • el uso previo de Zolpidem demostró ser ineficaz o causar otros efectos secundarios no deseados
  • abusando activamente de sustancias controladas
  • inscrito en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con zolpidem (Ambien)
Un tratamiento de tres semanas de Zolpidem
Droga: Zolpidem
Semana 1: 10 mg de Zolpidem al día durante 1 semana, Semana 2: 10 mg de Zolpidem al día durante una semana, según sea necesario, Semana 3: 5 mg de Zolpidem al día durante 1 semana, según sea necesario.
Otros nombres:
  • Ambiente
Experimental: Puente Mente-Cuerpo
Un programa de entrenamiento de la conciencia que utiliza técnicas basadas en la atención plena.
Conductual: Puente Mente-Cuerpo
Un programa de formación en sensibilización. Una clase de 2 horas por semana durante 3 semanas - 2 horas por sesión
Otros nombres:
  • Entrenamiento de conciencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas subjetivas del sueño mediante el estudio de resultados médicos: escala del sueño, desde el inicio hasta la semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Estudio de resultados médicos - escala del sueño. Un cuestionario validado de 12 ítems que evalúa los resultados del sueño durante los últimos 7 días. Se informa la subescala Índice de problemas del sueño - II, el rango es 0-100. Cuanto mayor sea el valor, peores serán los problemas de sueño. En el presente estudio, cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, mayor será la mejora en los problemas del sueño.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cambio en las medidas subjetivas del sueño utilizando el estudio de resultados médicos: escala del sueño, desde el inicio a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Estudio de resultados médicos - escala del sueño. Un cuestionario validado de 12 ítems que evalúa los resultados del sueño durante los últimos 7 días. Se informa la subescala Índice de problemas del sueño - II, el rango es 0-100. Cuanto mayor sea el valor, peores serán los problemas de sueño. En el presente estudio, cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, mayor será la mejora en los problemas del sueño.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Cambio en el índice de gravedad del insomnio, desde el inicio hasta 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Índice de gravedad del insomnio: un cuestionario validado de 7 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 7 días. La puntuación total se informa con un rango de 0-28. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad del insomnio. En el presente estudio, cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, mayor será la mejora en la gravedad del insomnio.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cambio en el índice de gravedad del insomnio, desde el inicio a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Índice de gravedad del insomnio: un cuestionario validado de 7 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 7 días. La puntuación total se informa con un rango de 0-28. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad del insomnio. En el presente estudio, cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, mayor será la mejora en la gravedad del insomnio.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Cambio en el tiempo total de sueño utilizando un diario de sueño, desde el inicio hasta la semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos. Tiempo total de sueño (TST, en min.): La cantidad de tiempo dormido, calculado desde el momento en que se queda dormido hasta que se despierta. Rango 0 - 24 h. Cuanto mayor era el valor, más sueño total se obtenía.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cambio en el tiempo total de sueño utilizando un diario de sueño, desde el inicio a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos; Tiempo total de sueño (TST, en min.): La cantidad de tiempo dormido, calculado desde el momento en que se queda dormido hasta que se despierta. Rango 0 - 24 h. Cuanto mayor era el valor, más sueño total se obtenía.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Cambio en la latencia de inicio del sueño utilizando un diario de sueño, desde el inicio hasta la semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos; Latencia de inicio del sueño (SOL, en min.): El tiempo para conciliar el sueño, calculado desde que se apaga la luz hasta que se duerme. Rango 0 - 24 h. Un valor negativo refleja una mejora en SOL en el seguimiento de 1 semana.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cambio en la latencia de inicio del sueño usando un diario de sueño, desde el inicio a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos; Latencia de inicio del sueño (SOL, en min.): El tiempo para conciliar el sueño, calculado desde que se apaga la luz hasta que se duerme. Rango 0 - 24 h. Un valor negativo refleja una mejora en SOL a los 2 meses de seguimiento.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño usando un diario de sueño, desde el inicio hasta la semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos; Despertar después del inicio del sueño (WASO, en min.): La duración de los despertares a lo largo de la noche, calculado después de quedarse dormido hasta antes del último despertar de despertarse y no volverse a dormir. Rango 0 - 24 h. Un valor negativo refleja una mejora en WASO en el seguimiento de 1 semana.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño utilizando un diario de sueño, desde el inicio a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Diario del sueño: 7 días de recopilación de datos; Despertar después del inicio del sueño (WASO, en min.): La duración de los despertares a lo largo de la noche, calculado después de quedarse dormido hasta antes del último despertar de despertarse y no volverse a dormir. Rango 0 - 24 h. Un valor negativo refleja una mejora en WASO a los 2 meses de seguimiento.
Línea de base, 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD (PCL) - Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
El PCL-M es una medida de autoinforme de 17 ítems bien validada para evaluar la gravedad del PTSD entre el personal militar; tanto masculino como femenino, para evaluar el PTSD relacionado con el ejército. La evidencia de confiabilidad es muy buena. Los ítems se basan en los criterios del DSM (criterios del DSM-IV para esta versión) y se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que permite derivar una puntuación total cuantificable. El rango es de 0 a 85, cuanto mayor es el valor, peor es el Síntomas reportados de PTSD.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
El CES-D es una de las pruebas de detección más comúnmente validadas para ayudar a una persona a determinar su cociente de depresión. La prueba de 20 ítems mide los sentimientos y comportamientos depresivos durante la última semana. Cada ítem se suma para obtener una puntuación total CES-D que va de 0 a 60; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos. En los primeros estudios se identificó una puntuación total de 16 o más como indicativa de personas con enfermedad depresiva.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Una de las pocas medidas de resiliencia bien validadas es la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), que consta de 25 ítems. Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total de CD-RISC que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones totales más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base, 2 meses de seguimiento
Evaluación de atención plena (cuestionario de atención plena de cinco facetas; FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses de seguimiento
Este es un cuestionario validado que rastrea cómo las facetas de la atención plena pueden desarrollarse con el tiempo. Tiene 39 ítems y se divide en 5 factores que representan los diversos aspectos de la atención plena. El rango es 0-195. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de atención de un individuo.
Línea de base, 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Evans Army Community Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBNet-193532-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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