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Duas intervenções contrastantes para o controle do sono

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Um estudo piloto de dois programas de intervenção contrastantes para controle do sono

Este estudo determinará se o Mind-Body Bridging (MBB), um programa de treinamento de atenção plena, é mais eficaz do que um medicamento comum para dormir, o Zolpidem, no tratamento da insônia. Ele também investigará se o MBB é adicionalmente benéfico para condições comórbidas, como estresse, PTSD, depressão, etc., em comparação com o Zolpidem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perturbação do sono em militares da ativa é altamente prevalente e contribui para a redução do desempenho das funções militares. Sob condições extremas, o pessoal do exército pode colocar em perigo a si mesmo e a seus companheiros. Cada vez mais, tratamentos não farmacológicos para insônia estão se mostrando promissores como tratamentos de medicina complementar e alternativa. Muitos desses programas de treinamento de conscientização (ATPs) funcionam tão bem ou até melhor do que os medicamentos. Este estudo determinará se Mind-Body Bridging (MBB), um ATP que ensina consciência/atenção plena e habilidades cognitivas, é mais eficaz do que um medicamento comum para dormir, o Zolpidem. O estudo também determinará se o MBB apresenta benefícios adicionais em condições de saúde mental comórbidas, incluindo estresse, PTSD, depressão, etc., em comparação com o Zolpidem. Isso oferecerá aos soldados opções adicionais de tratamento para insônia, na esperança de melhorar o sono e outras comorbidades comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insônia primária
  • insônia secundária
  • exigindo medicação para dormir (Zolpidem) para um teste de três semanas.
  • membro do serviço militar ativo estacionado em Fort Carson.

Critério de exclusão:

  • insônia secundária a uma condição médica provável, como apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do sono, que não são adequadamente tratáveis ​​com medicamentos para dormir.
  • tratados para problemas de sono usando medicamentos para dormir que incluem Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone ou Remeron
  • psicopatologia maior (ou seja, esquizofrenia)
  • depressão grave nos últimos 90 dias
  • ideação suicida nos últimos 90 dias
  • internado psiquiatricamente nos últimos 90 dias
  • hipertensão ou diabetes não controlada
  • gravidez
  • o uso anterior de Zolpidem provou ser ineficaz ou causar outros efeitos colaterais indesejados
  • abusando ativamente de substâncias controladas
  • inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zolpidem (Ambien) Tratamento
Um tratamento de três semanas com Zolpidem
Medicamento: Zolpidem
Semana 1: 10 mg de Zolpidem diariamente por 1 semana, Semana 2: 10 mg de Zolpidem diariamente por uma semana, tomado conforme necessário, Semana 3: 5 mg de Zolpidem diariamente por 1 semana, tomado conforme necessário.
Outros nomes:
  • Ambiente
Experimental: Ponte Mente-Corpo
Um programa de treinamento de conscientização usando técnicas baseadas em mindfulness.
Comportamental: Ponte Mente-Corpo
Um programa de treinamento de conscientização. Uma aula de 2 horas por semana durante 3 semanas - 2 horas por sessão
Outros nomes:
  • Treinamento de Conscientização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas subjetivas do sono usando o estudo de resultados médicos - escala do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 1 semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Estudo de Resultados Médicos - escala do sono. Um questionário validado de 12 itens avaliando os resultados do sono nos últimos 7 dias. A subescala Índice de Problemas do Sono - II, é relatada, varia de 0 a 100. Quanto maior o valor, pior os problemas de sono. No presente estudo, quanto maior a mudança da linha de base, maior a melhora nos problemas de sono.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança nas medidas subjetivas do sono usando o estudo de resultados médicos - escala do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Estudo de Resultados Médicos - escala do sono. Um questionário validado de 12 itens avaliando os resultados do sono nos últimos 7 dias. A subescala Índice de Problemas do Sono - II, é relatada, varia de 0 a 100. Quanto maior o valor, pior os problemas de sono. No presente estudo, quanto maior a mudança da linha de base, maior a melhora nos problemas de sono.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia, Desde a Linha de Base no Acompanhamento de 1 Semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Índice de Gravidade da Insônia - Um questionário validado de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 7 dias. A pontuação total é relatada com um intervalo de 0-28. Quanto maior o valor, maior a gravidade da insônia. No presente estudo, quanto maior a mudança desde o início, maior a melhora na gravidade da insônia.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia, Desde a Linha de Base no Acompanhamento de 2 Meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Índice de Gravidade da Insônia - Um questionário validado de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 7 dias. A pontuação total é relatada com um intervalo de 0-28. Quanto maior o valor, maior a gravidade da insônia. No presente estudo, quanto maior a mudança desde o início, maior a melhora na gravidade da insônia.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança no tempo total de sono usando um diário de sono, desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados. Tempo total de sono (TST, em min.): A quantidade de tempo adormecida, calculada a partir da hora de adormecer até acordar. Intervalo 0 - 24 horas. Quanto maior o valor, mais sono total foi obtido.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no tempo total de sono usando um diário do sono, desde a linha de base em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Tempo total de sono (TST, em min.): A quantidade de tempo adormecida, calculada a partir da hora de adormecer até acordar. Intervalo 0 - 24 horas. Quanto maior o valor, mais sono total foi obtido.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança na latência do início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Latência de Início do Sono (SOL, em min.): O tempo para adormecer, calculado desde o momento de apagar a luz até adormecer. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete uma melhora no SOL no acompanhamento de 1 semana.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança na latência do início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Latência de Início do Sono (SOL, em min.): O tempo para adormecer, calculado desde o momento de apagar a luz até adormecer. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete uma melhora no SOL no acompanhamento de 2 meses.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança no despertar após o início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 1 semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Acordar após o início do sono (WASO, em min.): A duração dos despertares ao longo da noite, calculada desde o adormecimento até antes do último despertar de acordar e não voltar a dormir. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete melhora na WASO no acompanhamento de 1 semana.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no despertar após o início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Acordar após o início do sono (WASO, em min.): A duração dos despertares ao longo da noite, calculada desde o adormecimento até antes do último despertar de acordar e não voltar a dormir. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete melhora na WASO no acompanhamento de 2 meses.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL) - Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
O PCL-M é uma medida de autorrelato de 17 itens bem validada para avaliar a gravidade do TEPT entre militares; homens e mulheres, para avaliar TEPT relacionado a militares. A evidência de confiabilidade é muito boa. Os itens são baseados nos critérios do DSM (critérios do DSM-IV para esta versão) e são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que permite derivar uma pontuação total quantificável. A faixa é de 0 a 85, quanto maior o valor, pior o PTSD relatou sintomas.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
O CES-D é um dos testes de triagem mais comumente validados para ajudar um indivíduo a determinar seu quociente de depressão. O teste de 20 itens mede sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana. Cada item é somado para obter um escore total CES-D que varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação total de 16 ou mais foi identificada nos primeiros estudos como indicativa de indivíduos com doença depressiva.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Uma das poucas medidas de resiliência bem validadas é a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), composta por 25 itens. Todos os itens são somados para obter uma pontuação total do CD-RISC variando de 0 a 100, com pontuações totais maiores indicando maior resiliência.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Avaliação de Mindfulness (Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas; FFMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Este é um questionário validado que rastreia como as facetas da atenção plena podem se desenvolver ao longo do tempo. Possui 39 itens e se divide em 5 fatores que representam os diversos aspectos do mindfulness. O intervalo é 0-195. Quanto maior o valor, maior o nível de mindfulness de um indivíduo.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Evans Army Community Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRBNet-193532-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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