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Deux interventions contrastées pour la gestion du sommeil

10 février 2017 mis à jour par: Yoshio Nakamura, University of Utah

Une étude pilote de deux programmes d'intervention contrastés pour la gestion du sommeil

Cette étude déterminera si le Mind-Body Bridging (MBB), un programme d'entraînement à la pleine conscience, est plus efficace qu'un somnifère courant, le Zolpidem, dans le traitement de l'insomnie. Il étudiera également si le MBB est également bénéfique pour les conditions comorbides telles que le stress, le SSPT, la dépression, etc., par rapport à celui du Zolpidem.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil chez les militaires en service actif sont très répandus et contribuent à réduire l'exécution des tâches militaires. Dans des conditions extrêmes, le personnel de l'armée pourrait se mettre en danger ainsi que ses camarades. De plus en plus, les traitements non pharmacologiques de l'insomnie se révèlent prometteurs en tant que traitements de médecine complémentaire et alternative. Bon nombre de ces programmes de sensibilisation (ATP) fonctionnent aussi bien, voire mieux, que les médicaments. Cette étude déterminera si le Mind-Body Bridging (MBB), un ATP qui enseigne la conscience/la pleine conscience et les compétences cognitives, est plus efficace qu'un somnifère courant, le Zolpidem. L'étude déterminera également si le MBB présente des avantages supplémentaires dans les conditions de santé mentale comorbides, notamment le stress, le SSPT, la dépression, etc., par rapport à celui du Zolpidem. Cela offrira aux soldats des options de traitement supplémentaires pour l'insomnie dans l'espoir d'améliorer à la fois le sommeil et d'autres comorbidités courantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insomnie primaire
  • insomnie secondaire
  • nécessitant des somnifères (Zolpidem) pour un essai de trois semaines.
  • membre du service militaire en service actif stationné à Fort Carson.

Critère d'exclusion:

  • insomnie secondaire à une condition médicale probable, telle que l'apnée du sommeil, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles du sommeil, qui ne peuvent pas être traités de manière appropriée avec des somnifères.
  • traité pour des problèmes de sommeil à l'aide de somnifères, notamment Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone ou Remeron
  • psychopathologie majeure (c.-à-d. schizophrénie)
  • dépression sévère au cours des 90 derniers jours
  • idées suicidaires au cours des 90 derniers jours
  • hospitalisé en psychiatrie au cours des 90 derniers jours
  • hypertension ou diabète non contrôlé
  • grossesse
  • l'utilisation antérieure de Zolpidem s'est avérée inefficace ou a provoqué d'autres effets secondaires indésirables
  • abuser activement de substances contrôlées
  • inscrit à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Zolpidem (Ambien)
Un traitement de trois semaines de Zolpidem
Médicament: Zolpidem
Semaine 1 : 10 mg de Zolpidem par jour pendant 1 semaine, Semaine 2 : 10 mg de Zolpidem par jour pendant une semaine, pris au besoin, Semaine 3 : 5 mg de Zolpidem par jour pendant 1 semaine, pris au besoin.
Autres noms:
  • Ambien
Expérimental: Pont esprit-corps
Un programme de formation à la sensibilisation utilisant des techniques basées sur la pleine conscience.
Comportemental: Pont esprit-corps
Un programme de sensibilisation. Un cours de 2h par semaine pendant 3 semaines - 2h par session
Autres noms:
  • Formation de sensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures subjectives du sommeil à l'aide d'une étude sur les résultats médicaux - Échelle du sommeil, par rapport au départ à 1 semaine de suivi
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
Étude des résultats médicaux - échelle du sommeil. Un questionnaire validé en 12 points évaluant les résultats du sommeil au cours des 7 derniers jours. La sous-échelle Sleep Problems Index - II, est rapportée, la plage est de 0 à 100. Plus la valeur est élevée, plus les problèmes de sommeil sont graves. Dans la présente étude, plus le changement par rapport au départ est important, plus l'amélioration des problèmes de sommeil est importante.
Base de référence, suivi d'une semaine
Changement dans les mesures subjectives du sommeil à l'aide d'une étude sur les résultats médicaux - Échelle du sommeil, par rapport au départ au suivi de 2 mois
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Étude des résultats médicaux - échelle du sommeil. Un questionnaire validé en 12 points évaluant les résultats du sommeil au cours des 7 derniers jours. La sous-échelle Sleep Problems Index - II, est rapportée, la plage est de 0 à 100. Plus la valeur est élevée, plus les problèmes de sommeil sont graves. Dans la présente étude, plus le changement par rapport au départ est important, plus l'amélioration des problèmes de sommeil est importante.
Baseline, suivi de 2 mois
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie, par rapport à la ligne de base lors du suivi d'une semaine
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
Indice de sévérité de l'insomnie - Un questionnaire validé en 7 points évaluant la sévérité des symptômes d'insomnie au cours des 7 derniers jours. Le score total est rapporté avec une plage de 0 à 28. Plus la valeur est élevée, plus la gravité de l'insomnie est élevée. Dans la présente étude, plus le changement par rapport au départ est important, plus l'amélioration de la sévérité de l'insomnie est importante.
Base de référence, suivi d'une semaine
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie, par rapport au départ au suivi de 2 mois
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Indice de sévérité de l'insomnie - Un questionnaire validé en 7 points évaluant la sévérité des symptômes d'insomnie au cours des 7 derniers jours. Le score total est rapporté avec une plage de 0 à 28. Plus la valeur est élevée, plus la gravité de l'insomnie est élevée. Dans la présente étude, plus le changement par rapport au départ est important, plus l'amélioration de la sévérité de l'insomnie est importante.
Baseline, suivi de 2 mois
Modification du temps de sommeil total à l'aide d'un journal de sommeil, par rapport à la ligne de base lors du suivi d'une semaine
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
Journal du sommeil - 7 jours de collecte de données. Temps de sommeil total (TST, en min.) : La durée de sommeil, calculée à partir du moment de l'endormissement jusqu'au réveil. Plage 0 - 24 h. Plus la valeur est élevée, plus le sommeil total a été obtenu.
Base de référence, suivi d'une semaine
Modification du temps de sommeil total à l'aide d'un journal du sommeil, par rapport à la ligne de base lors du suivi de 2 mois
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Journal de sommeil - 7 jours de collecte de données ; Temps de sommeil total (TST, en min.) : La durée de sommeil, calculée à partir du moment de l'endormissement jusqu'au réveil. Plage 0 - 24 h. Plus la valeur est élevée, plus le sommeil total a été obtenu.
Baseline, suivi de 2 mois
Modification de la latence d'endormissement à l'aide d'un journal du sommeil, par rapport à la ligne de base et au suivi d'une semaine
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
Journal de sommeil - 7 jours de collecte de données ; Latence d'endormissement (SOL, en min.) : Le temps pour s'endormir, calculé à partir du moment où l'on éteint la lumière jusqu'à l'endormissement. Plage 0 - 24 h. Une valeur négative reflète une amélioration du SOL au suivi d'une semaine.
Base de référence, suivi d'une semaine
Modification de la latence d'endormissement à l'aide d'un journal de sommeil, par rapport à la ligne de base au suivi de 2 mois
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Journal de sommeil - 7 jours de collecte de données ; Latence d'endormissement (SOL, en min.) : Le temps pour s'endormir, calculé à partir du moment où l'on éteint la lumière jusqu'à l'endormissement. Plage 0 - 24 h. Une valeur négative reflète une amélioration du SOL au suivi de 2 mois.
Baseline, suivi de 2 mois
Modification du réveil après le début du sommeil à l'aide d'un journal du sommeil, par rapport à la ligne de base lors du suivi d'une semaine
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
Journal de sommeil - 7 jours de collecte de données ; Réveil après le début du sommeil (WASO, en min.) : La durée des réveils tout au long de la nuit, calculée après l'endormissement jusqu'à avant le dernier réveil de réveil et de ne pas se rendormir. Plage 0 - 24 h. Une valeur négative reflète une amélioration du WASO au suivi d'une semaine.
Base de référence, suivi d'une semaine
Modification du réveil après le début du sommeil à l'aide d'un journal du sommeil, par rapport à la ligne de base au suivi de 2 mois
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Journal de sommeil - 7 jours de collecte de données ; Réveil après le début du sommeil (WASO, en min.) : La durée des réveils tout au long de la nuit, calculée après l'endormissement jusqu'à avant le dernier réveil de réveil et de ne pas se rendormir. Plage 0 - 24 h. Une valeur négative reflète une amélioration du WASO au suivi de 2 mois.
Baseline, suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT (PCL) - Militaire (PCL-M)
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Le PCL-M est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments bien validée pour évaluer la gravité du SSPT chez le personnel militaire ; hommes et femmes, pour évaluer le SSPT lié à l'armée. Les preuves de fiabilité sont très bonnes. Les éléments sont basés sur les critères DSM (critères DSM-IV pour cette version) et sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points qui permet de dériver un score total quantifiable. La plage est de 0 à 85, plus la valeur est élevée, plus le Symptômes signalés par le SSPT.
Baseline, suivi de 2 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Le CES-D est l'un des tests de dépistage les plus couramment validés pour aider un individu à déterminer son quotient dépressif. Le test de 20 items mesure les sentiments et comportements dépressifs au cours de la semaine écoulée. Chaque item est additionné pour obtenir un score total CES-D allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Un score total de 16 ou plus a été identifié dans les premières études comme indicatif d'individus souffrant de dépression.
Baseline, suivi de 2 mois
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
L'une des rares mesures de résilience bien validées est l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC), comprenant 25 items. Tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total CD-RISC allant de 0 à 100, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Baseline, suivi de 2 mois
Évaluation de la pleine conscience (Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes ; FFMQ)
Délai: Baseline, suivi de 2 mois
Il s'agit d'un questionnaire validé qui suit comment les facettes de la pleine conscience peuvent se développer au fil du temps. Il comporte 39 items et se divise en 5 facteurs représentant les différents aspects de la pleine conscience. La plage est de 0 à 195. Plus la valeur est élevée, plus le niveau de pleine conscience d'un individu est élevé.
Baseline, suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Evans Army Community Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBNet-193532-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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