睡眠管理のための 2 つの対照的な介入
2017年2月10日 更新者：Yoshio Nakamura、University of Utah
睡眠管理のための 2 つの対照的な介入プログラムのパイロット研究
この研究では、マインドフルネス トレーニング プログラムであるマインド ボディ ブリッジング (MBB) が、不眠症の治療において、一般的な睡眠薬であるゾルピデムよりも効果的かどうかを判断します。
また、ゾルピデムと比較して、ストレス、PTSD、うつ病などの併存疾患に対してMBBがさらに有益であるかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
現役の軍人の睡眠障害は非常に蔓延しており、軍の職務遂行能力の低下に寄与しています。
極端な状況下では、軍人は自分自身とその仲間を危険にさらす可能性があります.
不眠症の非薬理学的治療は、補完代替医療としての可能性をますます示しています。
これらの意識向上トレーニング プログラム (ATP) の多くは、投薬と同等、またはそれ以上の効果を発揮します。
この研究では、意識/マインドフルネスと認知スキルを教える ATP であるマインド-ボディ ブリッジング (MBB) が、一般的な睡眠薬であるゾルピデムよりも効果的かどうかを判断します。
この研究では、ゾルピデムと比較して、ストレス、PTSD、うつ病などを含む併存する精神的健康状態においてMBBが追加の利点を示すかどうかも判断します。
これは、睡眠と他の一般的な併存疾患の両方を改善することを期待して、兵士に不眠症の追加の治療オプションを提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80913
- Evans Army Community Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次不眠症
- 二次不眠症
- 3週間の試験で睡眠薬（ゾルピデム）が必要。
- カーソン砦に駐留する現役軍人。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患、むずむず脚症候群、睡眠薬では適切に治療できないその他の睡眠障害などの病状による二次性不眠症。
- Lunesta、Ambien、Ambien Controlled Release (CR)、Seroquel、Trazodone または Remeron を含む睡眠薬を使用した睡眠障害の治療
- 主要な精神病理学（統合失調症など）
- 過去90日以内の重度のうつ病
- 過去90日以内の自殺念慮
- 過去90日以内に精神科に入院した
- コントロールされていない高血圧または糖尿病
- 妊娠
- ゾルピデムの以前の使用は効果がないか、他の望ましくない副作用を引き起こすことが証明されました
- 規制薬物を積極的に乱用する
- 別の研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム（アンビエン）治療
ゾルピデムの3週間の治療
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1 週目: ゾルピデム 10 mg を毎日 1 週間、2 週目: ゾルピデム 10 mg を毎日 1 週間、必要に応じて服用、3 週目: ゾルピデム 5 mg を毎日 1 週間、必要に応じて服用
他の名前：
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実験的：心身の橋渡し
マインドフルネスに基づいたテクニックを使用した意識トレーニングプログラム。
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意識向上研修プログラムです。
週 1 回 2 時間のクラスを 3 週間 - セッションあたり 2 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的転帰研究を使用した睡眠の主観的尺度の変化 - 1週間のフォローアップ時のベースラインからの睡眠スケール
時間枠：ベースライン、1週間のフォローアップ
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医療結果研究 - 睡眠スケール。
過去 7 日間の睡眠結果を評価する 12 項目の検証済みアンケート。
サブスケールの睡眠問題指数 - II が報告され、範囲は 0 ～ 100 です。
値が大きいほど、睡眠障害が悪化します。
本研究では、ベースラインからの変化が大きいほど、睡眠障害の改善が大きくなります。
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ベースライン、1週間のフォローアップ
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医療転帰研究を使用した睡眠の主観的測定値の変化 - 2か月のフォローアップ時のベースラインからの睡眠スケール
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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医療結果研究 - 睡眠スケール。
過去 7 日間の睡眠結果を評価する 12 項目の検証済みアンケート。
サブスケールの睡眠問題指数 - II が報告され、範囲は 0 ～ 100 です。
値が大きいほど、睡眠障害が悪化します。
本研究では、ベースラインからの変化が大きいほど、睡眠障害の改善が大きくなります。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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1週間のフォローアップ時のベースラインからの不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、1週間のフォローアップ
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Insomnia Severity Index - 過去 7 日間の不眠症状の重症度を評価する 7 項目の検証済みアンケート。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で報告されます。
値が大きいほど、不眠症の重症度が高くなります。
本研究では、ベースラインからの変化が大きいほど、不眠症の重症度の改善が大きくなります。
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ベースライン、1週間のフォローアップ
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不眠症重症度指数の変化、2 か月のフォローアップ時のベースラインから
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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Insomnia Severity Index - 過去 7 日間の不眠症状の重症度を評価する 7 項目の検証済みアンケート。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で報告されます。
値が大きいほど、不眠症の重症度が高くなります。
本研究では、ベースラインからの変化が大きいほど、不眠症の重症度の改善が大きくなります。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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1週間のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、1週間のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。
合計スリープ時間 (TST、分):
入眠から起床までの睡眠時間。
範囲 0 ～ 24 時間。
値が大きいほど、より多くの合計睡眠が得られました。
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ベースライン、1週間のフォローアップ
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2 か月のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。合計スリープ時間 (TST、分):
入眠から起床までの睡眠時間。
範囲 0 ～ 24 時間。
値が大きいほど、より多くの合計睡眠が得られました。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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1週間のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、1週間のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。入眠潜時 (SOL、分):
明かりを消してから眠りにつくまでを計算した入眠時間。
範囲 0 ～ 24 時間。
負の値は、1 週間のフォローアップでの SOL の改善を反映しています。
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ベースライン、1週間のフォローアップ
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2 か月のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。入眠潜時 (SOL、分):
明かりを消してから眠りにつくまでを計算した入眠時間。
範囲 0 ～ 24 時間。
負の値は、2 か月のフォローアップでの SOL の改善を反映しています。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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1 週間のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した入眠後の覚醒の変化
時間枠：ベースライン、1週間のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。入眠後の目覚め (WASO、分単位):
一晩中の覚醒の持続時間。入眠後、起床して再び眠らない最後の覚醒までに計算されます。
範囲 0 ～ 24 時間。
負の値は、1 週間のフォローアップでの WASO の改善を反映しています。
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ベースライン、1週間のフォローアップ
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2 か月のフォローアップ時のベースラインからの、睡眠日記を使用した入眠後の覚醒の変化
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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睡眠日記 - 7 日間のデータ収集。入眠後の目覚め (WASO、分単位):
一晩中の覚醒の持続時間。入眠後、起床して再び眠らない最後の覚醒までに計算されます。
範囲 0 ～ 24 時間。
負の値は、2 か月のフォローアップでの WASO の改善を反映しています。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL) - 軍事 (PCL-M)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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PCL-M は、軍関係者の PTSD 重症度を評価するための十分に検証された 17 項目の自己報告尺度です。軍事関連のPTSDを評価するために、男性と女性の両方。
信頼性の証拠は非常に優れています。
アイテムは DSM 基準 (このバージョンの DSM-IV 基準) に基づいており、定量化可能な合計スコアの導出を可能にする 5 段階のリッカート型スケールで評価されます。 PTSDは症状を報告しました。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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CES-D は、個人が自分のうつ病指数を判断するのに役立つ、最も一般的に検証されているスクリーニング検査の 1 つです。
この 20 項目のテストでは、過去 1 週間の憂鬱な感情と行動を測定します。
各項目を合計して、0 ～ 60 の範囲の CES-D 合計スコアを取得します。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
初期の研究では、合計スコアが 16 以上であることが、うつ病患者を示すものとして特定されました。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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レジリエンスの数少ない十分に検証された尺度の 1 つは、25 項目で構成される Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) です。
すべての項目を合計して、0 ～ 100 の範囲の CD-RISC 合計スコアを取得します。合計スコアが大きいほど、回復力が高いことを示します。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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マインドフルネス アセスメント (5 面のマインドフルネス アンケート; FFMQ)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ
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これは、マインドフルネスの側面が時間の経過とともにどのように発展するかを追跡する検証済みのアンケートです。
39 の項目があり、マインドフルネスのさまざまな側面を表す 5 つの要素に分かれています。
範囲は 0 ～ 195 です。
値が大きいほど、個人のマインドフルネス レベルが高くなります。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshio Nakamura, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBNet-193532-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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