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수면 관리를 위한 두 가지 대조되는 개입

2017년 2월 10일 업데이트: Yoshio Nakamura, University of Utah

수면 관리를 위한 두 가지 대조되는 개입 프로그램에 대한 파일럿 연구

본 연구는 마음챙김 훈련 프로그램인 MBB(Mind-Body Bridging)가 불면증 치료에 일반적인 수면제인 졸피뎀보다 더 효과적인지 여부를 판단할 것입니다. 또한 Zolpidem과 비교하여 MBB가 스트레스, PTSD, 우울증 등과 같은 동반 질환에 추가로 유익한지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현역 군인의 수면 장애는 널리 퍼져 있으며 군 의무 수행을 감소시키는 데 기여합니다. 극한 상황에서 군인은 자신과 동료를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 점점 더 불면증에 대한 비약물적 치료가 보완 및 대체 의학 치료로서의 가능성을 보여주고 있습니다. 이러한 인식 훈련 프로그램(ATP)의 대부분은 약물과 같거나 그보다 더 나은 성능을 발휘합니다. 이 연구는 인식/마음 챙김 및 인지 기술을 가르치는 ATP인 MBB(Mind-Body Bridging)가 일반적인 수면제인 Zolpidem보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 Zolpidem과 비교하여 MBB가 스트레스, PTSD, 우울증 등을 포함한 동반이환 정신 건강 상태에서 추가적인 이점을 나타내는지 여부를 결정할 것입니다. 이것은 병사들에게 수면 및 기타 일반적인 합병증을 모두 개선할 수 있기를 바라며 불면증에 대한 추가 치료 옵션을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 불면증
  • 이차 불면증
  • 3주간의 시험을 위해 수면제(Zolpidem)가 필요합니다.
  • Fort Carson에 주둔하고 있는 현역 군인.

제외 기준:

  • 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환, 하지 불안 증후군 및 수면제로 적절하게 치료할 수 없는 기타 수면 장애와 같은 가능성 있는 의학적 상태에 대한 2차 불면증.
  • Lunesta, Ambien, Ambien 제어 방출(CR), Seroquel, Trazodone 또는 Remeron을 포함하는 수면제를 사용하여 수면 장애 치료
  • 주요 정신병리(즉, 정신분열증)
  • 지난 90일 이내에 심한 우울증
  • 지난 90일 이내에 자살 생각
  • 지난 90일 이내에 정신과 입원
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  • 임신
  • Zolpidem의 이전 사용은 효과가 없거나 다른 원치 않는 부작용을 일으키는 것으로 입증되었습니다.
  • 규제 물질을 적극적으로 남용
  • 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Zolpidem (Ambien) 치료
졸피뎀 3주간 치료
의약품: 졸피뎀
1주: 1주일 동안 매일 10mg Zolpidem, 2주: 1주일 동안 매일 10mg Zolpidem, 필요에 따라 복용, 3주: 1주일 동안 매일 5mg Zolpidem, 필요에 따라 복용.
다른 이름들:
  • 암비엔
실험적: 심신 브리징
마음 챙김 기반 기술을 사용하는 인식 훈련 프로그램.
행동: 심신 브리징
인식 교육 프로그램입니다. 3주 동안 주당 2시간 수업 - 세션당 2시간
다른 이름들:
  • 인식 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 연구를 사용한 수면의 주관적 척도의 변화 - 수면 척도, 기준선에서 1주 추적
기간: 기준선, 1주 후속 조치
의학적 결과 연구 - 수면 척도. 지난 7일 동안의 수면 결과를 평가하는 12개 항목의 검증된 설문지입니다. 하위 척도 수면 문제 지수 - II가 보고되며 범위는 0-100입니다. 값이 클수록 수면 문제가 악화됩니다. 현재 연구에서, 기준선으로부터의 변화가 클수록 수면 문제가 더 많이 개선됩니다.
기준선, 1주 후속 조치
의학적 결과 연구를 사용한 수면의 주관적 척도의 변화 -수면 척도, 2개월 추적 시 기준선에서
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
의학적 결과 연구 - 수면 척도. 지난 7일 동안의 수면 결과를 평가하는 12개 항목의 검증된 설문지입니다. 하위 척도 수면 문제 지수 - II가 보고되며 범위는 0-100입니다. 값이 클수록 수면 문제가 악화됩니다. 현재 연구에서, 기준선으로부터의 변화가 클수록 수면 문제가 더 많이 개선됩니다.
기준선, 2개월 후속 조치
불면증 심각도 지수의 변화, 기준선에서 1주 추적
기간: 기준선, 1주 후속 조치
불면증 심각도 지수 - 지난 7일 동안 불면증 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 총 점수는 0-28 범위로 보고됩니다. 값이 클수록 불면증의 심각도가 커집니다. 본 연구에서, 베이스라인으로부터의 변화가 클수록 불면증 중증도의 개선이 더 크다.
기준선, 1주 후속 조치
불면증 심각도 지수의 변화, 기준선에서 2개월 추적 조사
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
불면증 심각도 지수 - 지난 7일 동안 불면증 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 총 점수는 0-28 범위로 보고됩니다. 값이 클수록 불면증의 심각도가 커집니다. 본 연구에서, 베이스라인으로부터의 변화가 클수록 불면증 중증도의 개선이 더 크다.
기준선, 2개월 후속 조치
수면 일기를 사용한 총 수면 시간의 변화, 1주 추적 조사 시 기준선에서
기간: 기준선, 1주 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집. 총 수면 시간(TST, 분): 잠든 시간부터 깨어날 때까지의 시간을 계산한 수면 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 값이 클수록 더 많은 총 수면을 얻었습니다.
기준선, 1주 후속 조치
수면 일기를 사용한 총 수면 시간의 변화, 2개월 추적 조사에서 기준선으로부터
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집; 총 수면 시간(TST, 분): 잠든 시간부터 깨어날 때까지의 시간을 계산한 수면 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 값이 클수록 더 많은 총 수면을 얻었습니다.
기준선, 2개월 후속 조치
수면 일지를 사용한 수면 시작 대기 시간의 변화, 1주 추적 조사 시 기준선에서
기간: 기준선, 1주 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집; 수면 시작 대기 시간(SOL, 분): 불을 끄는 시간부터 잠들 때까지의 시간을 계산한 잠드는 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 음수 값은 1주 후속 조치에서 SOL의 개선을 반영합니다.
기준선, 1주 후속 조치
수면 일지를 사용한 수면 시작 대기 시간의 변화, 2개월 추적 조사 시 기준선에서
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집; 수면 시작 대기 시간(SOL, 분): 불을 끄는 시간부터 잠들 때까지의 시간을 계산한 잠드는 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 음수 값은 2개월 후속 조치에서 SOL의 개선을 반영합니다.
기준선, 2개월 후속 조치
수면 일지를 사용한 수면 시작 후 기상의 변화, 1주 추적 조사에서 기준선에서
기간: 기준선, 1주 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집; 수면 시작 후 깨우기(WASO, 분): 잠든 후 마지막으로 깨어나서 다시 잠들지 않는 시간까지 계산한 밤 동안의 각성 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 음수 값은 1주 추적에서 WASO의 개선을 반영합니다.
기준선, 1주 후속 조치
수면 일지를 사용한 수면 시작 후 기상의 변화, 2개월 추적 조사에서 기준선에서
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
수면 일기 - 7일간의 데이터 수집; 수면 시작 후 깨우기(WASO, 분): 잠든 후 마지막으로 깨어나서 다시 잠들지 않는 시간까지 계산한 밤 동안의 각성 시간입니다. 범위 0 - 24시간. 음수 값은 2개월 추적에서 WASO의 개선을 반영합니다.
기준선, 2개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL) - 군용(PCL-M)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
PCL-M은 군인들 사이에서 PTSD 심각도를 평가하기 위한 잘 검증된 17개 항목의 자체 보고 측정입니다. 군사 관련 PTSD를 평가하기 위해 남성과 여성 모두. 신뢰성 증거는 매우 좋습니다. 항목은 DSM 기준(이 버전의 경우 DSM-IV 기준)을 기반으로 하며 정량화 가능한 총점을 도출할 수 있는 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 범위는 0-85이며 값이 클수록 더 나쁜 것입니다. PTSD는 증상을 보고했습니다.
기준선, 2개월 후속 조치
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
CES-D는 개인이 자신의 우울증 지수를 결정하는 데 도움이 되는 가장 일반적으로 검증된 선별 테스트 중 하나입니다. 20개 문항으로 구성된 테스트는 지난 주 동안의 우울한 감정과 행동을 측정합니다. 각 항목은 0에서 60까지의 CES-D 총점을 얻기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다. 총점 16점 이상은 초기 연구에서 우울증이 있는 개인을 나타내는 것으로 확인되었습니다.
기준선, 2개월 후속 조치
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
복원력에 대해 잘 검증된 몇 안 되는 척도 중 하나는 25개 항목으로 구성된 CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)입니다. 모든 항목은 0-100 범위의 CD-RISC 총 점수를 얻기 위해 합산되며 총 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월 후속 조치
마음챙김 평가(Five-facet Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
이것은 시간이 지남에 따라 마음챙김의 측면이 어떻게 발전할 수 있는지 추적하는 검증된 설문지입니다. 그것은 39개의 항목으로 구성되어 있으며 마음챙김의 다양한 측면을 나타내는 5개의 요소로 나뉩니다. 범위는 0-195입니다. 값이 클수록 개인의 마음챙김 수준이 높아집니다.
기준선, 2개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Evans Army Community Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRBNet-193532-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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