To kontrasterende intervensjoner for søvnhåndtering
10. februar 2017 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah
En pilotstudie av to kontrasterende intervensjonsprogrammer for søvnhåndtering
Denne studien vil avgjøre om Mind-Body Bridging (MBB), et mindfulness-treningsprogram, er mer effektivt enn en vanlig søvnmedisin, Zolpidem, for å behandle søvnløshet.
Den vil også undersøke om MBB er i tillegg gunstig for komorbide tilstander som stress, PTSD, depresjon osv. sammenlignet med Zolpidem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser hos aktivt militært personell er svært utbredt og bidrar til redusert utførelse av militære oppgaver.
Under ekstreme forhold kunne hærens personell sette seg selv og sine kamerater i fare.
I økende grad viser ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet lovende som komplementære og alternative medisinbehandlinger.
Mange av disse bevissthetsopplæringsprogrammene (ATP) fungerer like bra som eller til og med bedre enn medisiner.
Denne studien vil avgjøre om Mind-Body Bridging (MBB), en ATP som lærer bevissthet/mindfulness og kognitive ferdigheter, er mer effektiv enn en vanlig søvnmedisin, Zolpidem.
Studien vil også avgjøre om MBB viser ytterligere fordeler ved komorbide psykiske helsetilstander, inkludert stress, PTSD, depresjon osv. sammenlignet med Zolpidem.
Dette vil tilby soldater ytterligere behandlingsmuligheter for søvnløshet i håp om at det vil forbedre både søvn og andre vanlige komorbiditeter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær søvnløshet
- sekundær søvnløshet
- krever søvnmedisin (Zolpidem) for en tre ukers prøveperiode.
- aktiv militærtjenestemedlem stasjonert ved Fort Carson.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær søvnløshet til en sannsynlig medisinsk tilstand, som søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom, restless leg syndrome og andre søvnforstyrrelser, som ikke kan behandles riktig med søvnmedisin.
- behandlet for søvnproblemer med søvnmedisiner som inkluderer Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone eller Remeron
- større psykopatologi (dvs. schizofreni)
- alvorlig depresjon i løpet av de siste 90 dagene
- selvmordstanker de siste 90 dagene
- psykiatrisk innlagt i løpet av de siste 90 dagene
- ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- svangerskap
- tidligere bruk av Zolpidem viste seg å være ineffektiv eller forårsake andre uønskede bivirkninger
- aktivt misbruk av kontrollerte stoffer
- påmeldt et annet studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zolpidem (Ambien) behandling
En tre ukers behandling med Zolpidem
|
Uke 1: 10 mg Zolpidem daglig i 1 uke, Uke 2: 10 mg Zolpidem daglig i en uke, tatt etter behov, Uke 3: 5 mg Zolpidem daglig i 1 uke, tatt etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mind-Body Bridging
Et bevissthetstreningsprogram som bruker mindfulness-baserte teknikker.
|
Et bevissthetstreningsprogram.
En 2 timers time per uke i 3 uker - 2 timer per økt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive mål for søvn ved bruk av medisinsk resultatstudie - Søvnskala, fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Medical Outcomes Study - søvnskala.
Et 12-element validert spørreskjema som evaluerer søvnresultater de siste 7 dagene.
Underskalaen Sleep Problems Index - II, er rapportert, området er 0-100.
Jo større verdi jo verre er søvnproblemene.
I denne studien, jo større endring fra baseline, jo større er forbedringen i søvnproblemer.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i subjektive mål for søvn ved bruk av medisinsk resultatstudie - Søvnskala, fra baseline ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Medical Outcomes Study - søvnskala.
Et 12-element validert spørreskjema som evaluerer søvnresultater de siste 7 dagene.
Underskalaen Sleep Problems Index - II, er rapportert, området er 0-100.
Jo større verdi jo verre er søvnproblemene.
I denne studien, jo større endring fra baseline, jo større er forbedringen i søvnproblemer.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index, fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Insomnia Severity Index - Et validert spørreskjema med 7 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 7 dagene.
Den totale poengsummen rapporteres med et område på 0-28.
Jo større verdi, jo større alvorlighetsgrad for søvnløshet.
I denne studien, jo større endring fra baseline, desto større er forbedringen i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index, fra baseline ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index - Et validert spørreskjema med 7 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 7 dagene.
Den totale poengsummen rapporteres med et område på 0-28.
Jo større verdi, jo større alvorlighetsgrad for søvnløshet.
I denne studien, jo større endring fra baseline, desto større er forbedringen i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i total søvntid ved hjelp av en søvndagbok, fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Sleep Diary - 7 dager med datainnsamling.
Total søvntid (TST, i min.):
Hvor lenge du sover, beregnet fra tidspunktet du sovner til du våkner.
Område 0 - 24 timer.
Jo større verdi, jo mer total søvn ble oppnådd.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i total søvntid ved hjelp av en søvndagbok, fra baseline ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Søvndagbok - 7 dager med datainnsamling; Total søvntid (TST, i min.):
Hvor lenge du sover, beregnet fra tidspunktet du sovner til du våkner.
Område 0 - 24 timer.
Jo større verdi, jo mer total søvn ble oppnådd.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnforsinkelse ved bruk av søvndagbok, fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Søvndagbok - 7 dager med datainnsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.):
Tiden for å sovne, regnet fra tidspunktet for å slukke lyset til du sovner.
Område 0 - 24 timer.
En negativ verdi reflekterer en forbedring i SOL ved 1 ukes oppfølging.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn ved hjelp av en søvndagbok, fra baseline ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Søvndagbok - 7 dager med datainnsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.):
Tiden for å sovne, regnet fra tidspunktet for å slukke lyset til du sovner.
Område 0 - 24 timer.
En negativ verdi reflekterer en forbedring i SOL ved 2-måneders oppfølging.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppvåkning etter innsett søvn ved hjelp av en søvndagbok, fra baseline ved 1 ukes oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Søvndagbok - 7 dager med datainnsamling; Våkn etter innsett søvn (WASO, i min.):
Varigheten av oppvåkninger gjennom natten, beregnet etter å ha sovnet til før siste oppvåkning av oppvåkning og ikke sovne igjen.
Område 0 - 24 timer.
En negativ verdi reflekterer forbedring i WASO ved 1-ukers oppfølging.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i oppvåkning etter innsett søvn ved hjelp av en søvndagbok, fra baseline ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Søvndagbok - 7 dager med datainnsamling; Våkn etter innsett søvn (WASO, i min.):
Varigheten av oppvåkninger gjennom natten, beregnet etter å ha sovnet til før siste oppvåkning av oppvåkning og ikke sovne igjen.
Område 0 - 24 timer.
En negativ verdi reflekterer forbedring i WASO ved 2-måneders oppfølging.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for PTSD (PCL) - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
PCL-M er et godt validert 17-elements selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD blant militært personell; både mannlige og kvinnelige, for å vurdere militærrelatert PTSD.
Pålitelighetsbevis er veldig bra.
Elementer er basert på DSM-kriterier (DSM-IV-kriterier for denne versjonen) og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som tillater utledning av en kvantifiserbar totalpoengsum. Området er 0-85, jo større verdi jo dårligere PTSD rapporterte symptomer.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
CES-D er en av de mest validerte screeningtestene for å hjelpe et individ med å bestemme hans eller hennes depresjonskvotient.
Testen med 20 elementer måler depressive følelser og atferd den siste uken.
Hvert element summeres for å oppnå en CES-D totalscore fra 0 til 60; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En total poengsum på 16 eller høyere ble identifisert i tidlige studier som en indikasjon på individer med depressiv sykdom.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Et av få godt validerte mål på motstandskraft er Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som består av 25 elementer.
Alle elementer summeres for å oppnå en CD-RISC totalscore som strekker seg fra 0-100, med høyere totalscore som indikerer større motstandskraft.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
|
Mindfulness-vurdering (Femfasettert Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Dette er et validert spørreskjema som sporer hvordan fasetter av oppmerksomhet kan utvikle seg over tid.
Den har 39 elementer og deler inn i 5 faktorer som representerer de ulike aspektene ved oppmerksomhet.
Rekkevidden er 0-195.
Jo større verdi, jo høyere er et individs oppmerksomhetsnivå.
|
Baseline, 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- IRBNet-193532-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .