Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi ristiriitaista toimenpidettä unenhallintaan

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilottitutkimus kahdesta vastakkaisesta interventio-ohjelmasta unenhallintaan

Tämä tutkimus selvittää, onko Mind-Body Bridging (MBB), mindfulness-harjoitusohjelma tehokkaampi kuin yleinen unilääke, Zolpidem, unettomuuden hoidossa. Se myös tutkii, onko MBB:stä hyötyä myös samanaikaisissa sairauksissa, kuten stressissä, PTSD:ssä, masennuksessa jne., verrattuna tsolpideemihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sotilashenkilöstön unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ja heikentävät sotilastehtävien suorittamista. Äärimmäisissä olosuhteissa armeijan henkilökunta voi vaarantaa itsensä ja toverinsa. Yhä useammin unettomuuden ei-lääkehoidot ovat lupaavia täydentävinä ja vaihtoehtoisen lääketieteen hoitoina. Monet näistä tietoisuuskoulutusohjelmista (ATP) toimivat yhtä hyvin tai jopa paremmin kuin lääkkeet. Tämä tutkimus selvittää, onko Mind-Body Bridging (MBB), ATP, joka opettaa tietoisuutta/tietoisuutta ja kognitiivisia taitoja, tehokkaampi kuin yleinen unilääke, Zolpidem. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko MBB:llä lisähyötyjä samanaikaisissa mielenterveysolosuhteissa, mukaan lukien stressi, PTSD, masennus jne., verrattuna tsolpideemiin. Tämä tarjoaa sotilaille lisähoitovaihtoehtoja unettomuuteen siinä toivossa, että se parantaa sekä unta että muita yleisiä liitännäissairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen unettomuus
  • toissijainen unettomuus
  • vaativat unilääkitystä (zolpidemi) kolmen viikon kokeiluun.
  • aktiivisessa asevelvollisessa Fort Carsonissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen unettomuus todennäköiseen sairauteen, kuten uniapneaan, krooniseen ahtauttavaan keuhkosairauteen, levottomat jalat -oireyhtymään ja muihin unihäiriöihin, joita ei voida asianmukaisesti hoitaa unilääkkeillä.
  • hoidetaan unihäiriöihin käyttämällä unilääkkeitä, joita ovat Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone tai Remeron
  • vakava psykopatologia (eli skitsofrenia)
  • vaikea masennus viimeisten 90 päivän aikana
  • itsemurha-ajatuksia viimeisten 90 päivän aikana
  • psykiatrisessa sairaalassa viimeisten 90 päivän aikana
  • hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
  • raskaus
  • Zolpidemin aikaisempi käyttö on osoittautunut tehottomaksi tai aiheuttaneen muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia
  • valvottujen aineiden aktiivisesta väärinkäytöstä
  • ilmoittautunut toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zolpideemi (Ambien) -hoito
Kolmen viikon Zolpidem-hoito
Lääke: Zolpideemi
Viikko 1: 10 mg tsolpideemia päivittäin 1 viikon ajan, viikko 2: 10 mg tsolpideemia päivittäin yhden viikon ajan, otettuna tarpeen mukaan, viikko 3: 5 mg tsolpideemia päivässä 1 viikon ajan, otettuna tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Ambien
Kokeellinen: Mielen ja kehon silta
Tietoisuuskoulutusohjelma, jossa käytetään mindfulness-pohjaisia ​​tekniikoita.
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon silta
Tietoisuuskoulutusohjelma. Yksi 2 tunnin tunti viikossa 3 viikon ajan - 2 tuntia per istunto
Muut nimet:
  • Tietoisuuskoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisissa unen mittareissa lääketieteellisten tulosten avulla - Uniasteikko, lähtötasosta 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Medical Outcomes Study - uniasteikko. 12 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unituloksia viimeisen 7 päivän aikana. Sleep Problems Index - II -aliasteikko raportoidaan, alue on 0-100. Mitä suurempi arvo, sitä pahemmat uniongelmat. Tässä tutkimuksessa, mitä suurempi muutos lähtötilanteesta, sitä enemmän unihäiriöt paranevat.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Muutos subjektiivisissa unen mittauksissa lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko, lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Medical Outcomes Study - uniasteikko. 12 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unituloksia viimeisen 7 päivän aikana. Sleep Problems Index - II -aliasteikko raportoidaan, alue on 0-100. Mitä suurempi arvo, sitä pahemmat uniongelmat. Tässä tutkimuksessa, mitä suurempi muutos lähtötilanteesta, sitä enemmän unihäiriöt paranevat.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä lähtötasosta 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi – 7 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaispisteet ilmoitetaan välillä 0-28. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on unettomuuden vakavuus. Tässä tutkimuksessa unettomuuden vaikeus paranee, mitä suurempi muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi – 7 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Kokonaispisteet ilmoitetaan välillä 0-28. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on unettomuuden vakavuus. Tässä tutkimuksessa unettomuuden vaikeus paranee, mitä suurempi muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Kokonaisuniajan muutos unipäiväkirjan avulla lähtötasosta 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Unipäiväkirja – 7 päivän tiedonkeruu. Kokonaisnukkumisaika (TST, min): Nukahtamisaika laskettuna nukahtamisesta heräämiseen. Alue 0 - 24 tuntia. Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kokonaisunia saatiin.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Kokonaisuniajan muutos unipäiväkirjan avulla lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Unipäiväkirja - 7 päivän tiedonkeruu; Kokonaisnukkumisaika (TST, min): Nukahtamisaika laskettuna nukahtamisesta heräämiseen. Alue 0 - 24 tuntia. Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kokonaisunia saatiin.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Nukkumisen alkamisviiveen muutos unipäiväkirjan avulla lähtötasosta 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Unipäiväkirja - 7 päivän tiedonkeruu; Unen alkamisviive (SOL, min): Nukahtamisaika laskettuna valon sammutuksesta nukahtamiseen. Alue 0 - 24 tuntia. Negatiivinen arvo kuvastaa SOL:n parannusta 1 viikon seurannassa.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Nukkumisen alkamisviiveen muutos unipäiväkirjan avulla lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Unipäiväkirja - 7 päivän tiedonkeruu; Unen alkamisviive (SOL, min): Nukahtamisaika laskettuna valon sammutuksesta nukahtamiseen. Alue 0 - 24 tuntia. Negatiivinen arvo kuvastaa SOL:n parannusta 2 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Muutos heräämisessä unen alkamisen jälkeen unipäiväkirjan avulla, lähtötasosta 1 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Unipäiväkirja - 7 päivän tiedonkeruu; Herääminen nukkumisen jälkeen (WASO, min): Heräämisen kesto koko yön, laskettuna nukahtamisen jälkeen - ennen viimeistä heräämistä, jolloin herääminen ja nukkumatta jättäminen. Alue 0 - 24 tuntia. Negatiivinen arvo kuvastaa WASO:n paranemista 1 viikon seurannassa.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Muutos heräämisessä unen alkamisen jälkeen unipäiväkirjan avulla, lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Unipäiväkirja - 7 päivän tiedonkeruu; Herääminen nukkumisen jälkeen (WASO, min): Heräämisen kesto koko yön, laskettuna nukahtamisen jälkeen - ennen viimeistä heräämistä, jolloin herääminen ja nukkumatta jättäminen. Alue 0 - 24 tuntia. Negatiivinen arvo kuvastaa WASO:n paranemista 2 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista (PCL) – armeija (PCL-M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
PCL-M on hyvin validoitu 17 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan PTSD:n vakavuutta sotilashenkilöstön keskuudessa; sekä miehillä että naisilla, arvioidakseen armeijaan liittyvää PTSD:tä. Todisteet luotettavuudesta ovat erittäin hyviä. Kohteet perustuvat DSM-kriteereihin (tälle versiolle DSM-IV-kriteerit) ja ne luokitellaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka mahdollistaa mitattavissa olevan kokonaispistemäärän johtamisen. Alue on 0-85, mitä suurempi arvo, sitä huonompi PTSD raportoi oireista.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
CES-D on yksi yleisimmin validoiduista seulontatesteistä, joka auttaa yksilöä määrittämään masennusosamääränsä. 20 kohdan testi mittaa masennuksen tunteita ja käyttäytymistä kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta lasketaan yhteen, jolloin saadaan CES-D-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 60; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Varhaisissa tutkimuksissa havaittiin, että kokonaispistemäärä 16 tai korkeampi viittaa masennusta sairastaviin henkilöihin.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Yksi harvoista hyvin validoiduista sietokyvyn mittareista on Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), joka sisältää 25 osaa. Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan CD-RISC-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, ja suuremmat kokonaispisteet osoittavat parempaa joustavuutta.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Mindfulness Assessment (Five-facet Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta
Tämä on validoitu kyselylomake, joka seuraa kuinka mindfulnessin puolet voivat kehittyä ajan myötä. Siinä on 39 kohdetta ja se on jaettu viiteen tekijään, jotka edustavat mindfulnessin eri puolia. Alue on 0-195. Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi yksilön mindfulness-taso.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Evans Army Community Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBNet-193532-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa