Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie kontrastujące interwencje w zarządzaniu snem

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah

Badanie pilotażowe dwóch kontrastujących programów interwencji w zakresie zarządzania snem

Badanie to określi, czy program treningu uważności Mind-Body Bridging (MBB) jest skuteczniejszy niż zwykły lek nasenny, Zolpidem, w leczeniu bezsenności. Zbadane zostanie również, czy MBB jest dodatkowo korzystne w przypadku chorób współistniejących, takich jak stres, zespół stresu pourazowego, depresja itp., w porównaniu z Zolpidemem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu u personelu wojskowego w czynnej służbie są bardzo rozpowszechnione i przyczyniają się do ograniczenia wykonywania obowiązków wojskowych. W ekstremalnych warunkach personel wojskowy może narazić siebie i swoich towarzyszy na niebezpieczeństwo. Coraz częściej niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności są obiecujące jako metody medycyny komplementarnej i alternatywnej. Wiele z tych programów treningu świadomości (ATP) działa równie dobrze, a nawet lepiej niż leki. Badanie to określi, czy pomost między umysłem a ciałem (MBB), ATP, który uczy świadomości/uważności i umiejętności poznawczych, jest skuteczniejszy niż zwykły lek nasenny, zolpidem. Badanie ustali również, czy MBB wykazuje dodatkowe korzyści w przypadku współistniejących chorób psychicznych, w tym stresu, PTSD, depresji itp., w porównaniu z Zolpidemem. Zapewni to żołnierzom dodatkowe możliwości leczenia bezsenności w nadziei, że poprawi to zarówno sen, jak i inne powszechne choroby współistniejące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezsenność pierwotna
  • bezsenność wtórna
  • wymagające leków nasennych (Zolpidem) na trzytygodniowy okres próbny.
  • członek czynnej służby wojskowej stacjonujący w Fort Carson.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórną bezsenność do prawdopodobnego stanu chorobowego, takiego jak bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół niespokojnych nóg i inne zaburzenia snu, których nie można odpowiednio leczyć lekami nasennymi.
  • leczonych na problemy ze snem za pomocą leków nasennych, takich jak Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone lub Remeron
  • główna psychopatologia (tj. schizofrenia)
  • ciężka depresja w ciągu ostatnich 90 dni
  • myśli samobójcze w ciągu ostatnich 90 dni
  • hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 90 dni
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
  • ciąża
  • wcześniejsze stosowanie Zolpidemu okazało się nieskuteczne lub powodowało inne niepożądane działania niepożądane
  • aktywnie nadużywa substancji kontrolowanych
  • zapisała się na inne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zolpidem (Ambien) Leczenie
Trzytygodniowa kuracja zolpidemem
Lek: Zolpidem
Tydzień 1: 10 mg zolpidemu na dobę przez 1 tydzień, Tydzień 2: 10 mg zolpidemu na dobę przez jeden tydzień, przyjmowane w razie potrzeby, Tydzień 3: 5 mg zolpidemu na dobę przez 1 tydzień, przyjmowane w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Pomost między umysłem a ciałem
Program treningu świadomości z wykorzystaniem technik opartych na uważności.
Behawioralne: Pomost między umysłem a ciałem
Program szkolenia świadomości. Jedna 2-godzinna lekcja tygodniowo przez 3 tygodnie - 2 godziny na sesję
Inne nazwy:
  • Trening świadomości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnych pomiarach snu za pomocą badania wyników medycznych — skala snu, od wartości wyjściowej po 1-tygodniowym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Badanie wyników medycznych - skala snu. 12-elementowy zweryfikowany kwestionariusz oceniający wyniki snu w ciągu ostatnich 7 dni. Podaje się podskalę Indeksu problemów ze snem - II, zakres wynosi 0-100. Im większa wartość, tym gorsze problemy ze snem. W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie problemów ze snem.
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Zmiana w subiektywnych pomiarach snu za pomocą badania wyników medycznych — skala snu, od punktu początkowego po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Badanie wyników medycznych - skala snu. 12-elementowy zweryfikowany kwestionariusz oceniający wyniki snu w ciągu ostatnich 7 dni. Podaje się podskalę Indeksu problemów ze snem - II, zakres wynosi 0-100. Im większa wartość, tym gorsze problemy ze snem. W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie problemów ze snem.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Insomnia Severity Index — 7-punktowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik jest podawany w zakresie 0-28. Im większa wartość, tym większe nasilenie bezsenności. W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie nasilenia bezsenności.
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości wyjściowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Insomnia Severity Index — 7-punktowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik jest podawany w zakresie 0-28. Im większa wartość, tym większe nasilenie bezsenności. W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie nasilenia bezsenności.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Zmiana całkowitego czasu snu przy użyciu dziennika snu, od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych. Całkowity czas snu (TST, w minutach): Czas snu liczony od chwili zaśnięcia do przebudzenia. Zakres 0 - 24 godz. Im większa wartość, tym więcej całkowitego snu uzyskano.
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Zmiana całkowitego czasu snu za pomocą dziennika snu, od wartości wyjściowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Całkowity czas snu (TST, w minutach): Czas snu liczony od chwili zaśnięcia do przebudzenia. Zakres 0 - 24 godz. Im większa wartość, tym więcej całkowitego snu uzyskano.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL, w minutach): Czas do zaśnięcia liczony od chwili zgaszenia światła do zaśnięcia. Zakres 0 - 24 godz. Wartość ujemna odzwierciedla poprawę SOL po 1 tygodniu obserwacji.
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL, w minutach): Czas do zaśnięcia liczony od chwili zgaszenia światła do zaśnięcia. Zakres 0 - 24 godz. Wartość ujemna odzwierciedla poprawę SOL w 2-miesięcznej obserwacji.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Zmiana w wybudzaniu się po rozpoczęciu snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Budzenie się po zaśnięciu (WASO, w min.): Czas trwania wybudzeń w ciągu nocy, liczony od zaśnięcia do ostatniego wybudzenia i nieprzebudzenia się. Zakres 0 - 24 godz. Wartość ujemna odzwierciedla poprawę WASO po 1 tygodniu obserwacji.
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
Zmiana w wybudzaniu się po zaśnięciu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Budzenie się po zaśnięciu (WASO, w min.): Czas trwania wybudzeń w ciągu nocy, liczony od zaśnięcia do ostatniego wybudzenia i nieprzebudzenia się. Zakres 0 - 24 godz. Wartość ujemna odzwierciedla poprawę WASO w 2-miesięcznej obserwacji.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD (PCL) - wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
PCL-M jest dobrze zweryfikowaną, składającą się z 17 pozycji metodą samoopisową, służącą do oceny nasilenia PTSD wśród personelu wojskowego; zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w celu oceny zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem. Dowód wiarygodności jest bardzo dobry. Pozycje są oparte na kryteriach DSM (kryteria DSM-IV dla tej wersji) i są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, która umożliwia wyprowadzenie wymiernego wyniku całkowitego. Zakres wynosi 0-85, im większa wartość, tym gorzej Objawy zgłaszane przez zespół stresu pourazowego.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
CES-D jest jednym z najczęściej zatwierdzanych testów przesiewowych pomagających danej osobie określić jej współczynnik depresji. Składający się z 20 pozycji test mierzy depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest sumowana, aby uzyskać całkowity wynik CES-D w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Całkowity wynik 16 lub wyższy został zidentyfikowany we wczesnych badaniach jako wskazujący na osoby z chorobą depresyjną.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Jedną z niewielu dobrze zwalidowanych miar odporności jest Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), składająca się z 25 pozycji. Wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik CD-RISC w zakresie od 0 do 100, przy czym większy całkowity wynik wskazuje na większą odporność.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Ocena uważności (pięcioaspektowy kwestionariusz uważności; FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
Jest to zatwierdzony kwestionariusz, który śledzi, jak aspekty uważności mogą rozwijać się w czasie. Składa się z 39 pozycji i dzieli się na 5 czynników reprezentujących różne aspekty uważności. Zakres wynosi 0-195. Im większa wartość, tym wyższy poziom uważności danej osoby.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Evans Army Community Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBNet-193532-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Zolpidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj