Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee contrasterende interventies voor slaapbeheer

10 februari 2017 bijgewerkt door: Yoshio Nakamura, University of Utah

Een pilootstudie van twee contrasterende interventieprogramma's voor slaapbeheer

Deze studie zal bepalen of Mind-Body Bridging (MBB), een trainingsprogramma voor mindfulness, effectiever is dan een veelgebruikt slaapmiddel, Zolpidem, bij de behandeling van slapeloosheid. Het zal ook onderzoeken of MBB bijkomend gunstig is voor comorbide aandoeningen zoals stress, PTSS, depressie, enz., vergeleken met dat van Zolpidem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen bij militair personeel in actieve dienst komen veel voor en dragen bij tot verminderde uitvoering van militaire taken. Onder extreme omstandigheden kunnen militairen zichzelf en hun kameraden in gevaar brengen. Niet-medicamenteuze behandelingen voor slapeloosheid zijn in toenemende mate veelbelovend als complementaire en alternatieve geneeswijzen. Veel van deze bewustwordingstrainingsprogramma's (ATP's) presteren even goed, of zelfs beter dan medicijnen. Deze studie zal bepalen of Mind-Body Bridging (MBB), een ATP die bewustzijn/mindfulness en cognitieve vaardigheden aanleert, effectiever is dan een veelgebruikt slaapmiddel, Zolpidem. De studie zal ook bepalen of MBB extra voordelen vertoont bij comorbide psychische aandoeningen, waaronder stress, PTSS, depressie, enz., Vergeleken met die van Zolpidem. Dit biedt soldaten aanvullende behandelingsopties voor slapeloosheid in de hoop dat het zowel de slaap als andere veel voorkomende comorbiditeiten zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire slapeloosheid
  • secundaire slapeloosheid
  • die slaapmedicatie (Zolpidem) nodig hebben voor een proefperiode van drie weken.
  • lid van de militaire dienst in actieve dienst gestationeerd in Fort Carson.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire slapeloosheid aan een waarschijnlijke medische aandoening, zoals slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom en andere slaapstoornissen, die niet goed te behandelen zijn met slaapmedicatie.
  • behandeld voor slaapproblemen met behulp van slaapmedicatie waaronder Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodon of Remeron
  • ernstige psychopathologie (d.w.z. schizofrenie)
  • ernstige depressie in de afgelopen 90 dagen
  • zelfmoordgedachten in de afgelopen 90 dagen
  • psychiatrisch ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 90 dagen
  • ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • zwangerschap
  • eerder gebruik van Zolpidem bleek niet effectief te zijn of andere ongewenste bijwerkingen te veroorzaken
  • actief misbruik van gereguleerde stoffen
  • ingeschreven voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zolpidem (Ambien) behandeling
Een behandeling van drie weken met Zolpidem
Geneesmiddel: Zolpidem
Week 1: 10 mg Zolpidem dagelijks gedurende 1 week, Week 2: 10 mg Zolpidem dagelijks gedurende één week, naar behoefte ingenomen, Week 3: 5 mg Zolpidem dagelijks gedurende 1 week, ingenomen naar behoefte.
Andere namen:
  • Ambien
Experimenteel: Mind-Body-overbrugging
Een bewustzijnstrainingsprogramma met behulp van op mindfulness gebaseerde technieken.
Gedragsmatig: Mind-Body-overbrugging
Een bewustwordingstraining. Een les van 2 uur per week gedurende 3 weken - 2 uur per sessie
Andere namen:
  • Bewustzijnstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve metingen van slaap met behulp van onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal, vanaf baseline bij follow-up van 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 week
Medical Outcomes Study - slaapschaal. Een gevalideerde vragenlijst met 12 items die de slaapresultaten over de afgelopen 7 dagen evalueerde. De subschaal Slaapproblemen Index - II wordt gerapporteerd, bereik is 0-100. Hoe groter de waarde, hoe erger de slaapproblemen. In de huidige studie, hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, hoe groter de verbetering van de slaapproblemen.
Basislijn, follow-up na 1 week
Verandering in subjectieve metingen van slaap met behulp van onderzoek naar medische resultaten - slaapschaal, vanaf baseline bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Medical Outcomes Study - slaapschaal. Een gevalideerde vragenlijst met 12 items die de slaapresultaten over de afgelopen 7 dagen evalueerde. De subschaal Slaapproblemen Index - II wordt gerapporteerd, bereik is 0-100. Hoe groter de waarde, hoe erger de slaapproblemen. In de huidige studie, hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, hoe groter de verbetering van de slaapproblemen.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Verandering in Severity Index van slapeloosheid, vanaf baseline bij follow-up van 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 week
Insomnia Severity Index - Een gevalideerde vragenlijst met 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen over de afgelopen 7 dagen evalueert. De totale score wordt gerapporteerd met een bereik van 0-28. Hoe groter de waarde, hoe groter de ernst van de slapeloosheid. In de huidige studie, hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de verbetering van de ernst van slapeloosheid.
Basislijn, follow-up na 1 week
Verandering in slapeloosheid Severity Index, vanaf baseline na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Insomnia Severity Index - Een gevalideerde vragenlijst met 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen over de afgelopen 7 dagen evalueert. De totale score wordt gerapporteerd met een bereik van 0-28. Hoe groter de waarde, hoe groter de ernst van de slapeloosheid. In de huidige studie, hoe groter de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, hoe groter de verbetering van de ernst van slapeloosheid.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Verandering in totale slaaptijd met behulp van een slaapdagboek, vanaf baseline bij follow-up van 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 week
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling. Totale slaaptijd (TST, in min.): De hoeveelheid slaaptijd, berekend vanaf het moment van inslapen tot het ontwaken. Bereik 0 - 24 uur. Hoe groter de waarde, hoe meer totale slaap werd verkregen.
Basislijn, follow-up na 1 week
Verandering in totale slaaptijd met behulp van een slaapdagboek, vanaf baseline bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling; Totale slaaptijd (TST, in min.): De hoeveelheid slaaptijd, berekend vanaf het moment van inslapen tot het ontwaken. Bereik 0 - 24 uur. Hoe groter de waarde, hoe meer totale slaap werd verkregen.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Verandering in slaapvertraging met behulp van een slaapdagboek, vanaf baseline bij follow-up van 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 week
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling; Sleep Onset Latentie (SOL, in min.): De tijd om in slaap te vallen, gerekend vanaf het moment van het uitdoen van het licht tot het inslapen. Bereik 0 - 24 uur. Een negatieve waarde weerspiegelt een verbetering in SOL bij de follow-up na 1 week.
Basislijn, follow-up na 1 week
Verandering in slaapvertraging met behulp van een slaapdagboek, vanaf baseline na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling; Sleep Onset Latentie (SOL, in min.): De tijd om in slaap te vallen, gerekend vanaf het moment van het uitdoen van het licht tot het inslapen. Bereik 0 - 24 uur. Een negatieve waarde weerspiegelt een verbetering in SOL bij de follow-up na 2 maanden.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Verandering in wakker worden na het inslapen met behulp van een slaapdagboek, vanaf baseline bij follow-up van 1 week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 week
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling; Wakker worden na het inslapen (WASO, in min.): De duur van het ontwaken gedurende de nacht, berekend na het inslapen tot voor het laatste ontwaken van wakker worden en niet meer in slaap vallen. Bereik 0 - 24 uur. Een negatieve waarde weerspiegelt verbetering in WASO bij de follow-up na 1 week.
Basislijn, follow-up na 1 week
Verandering in wakker worden na het begin van de slaap met behulp van een slaapdagboek, vanaf de basislijn na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Slaapdagboek - 7 dagen gegevensverzameling; Wakker worden na het inslapen (WASO, in min.): De duur van het ontwaken gedurende de nacht, berekend na het inslapen tot voor het laatste ontwaken van wakker worden en niet meer in slaap vallen. Bereik 0 - 24 uur. Een negatieve waarde weerspiegelt verbetering in WASO bij de follow-up na 2 maanden.
Basislijn, follow-up na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist (PCL) - Militair (PCL-M)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
De PCL-M is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 17 items om de ernst van PTSD onder militair personeel te beoordelen; zowel mannen als vrouwen, om militair-gerelateerde PTSS te beoordelen. Betrouwbaarheid bewijs is zeer goed. Items zijn gebaseerd op DSM-criteria (DSM-IV-criteria voor deze versie) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarmee een kwantificeerbare totaalscore kan worden afgeleid. Bereik is 0-85, hoe hoger de waarde, hoe slechter de PTSS gemelde symptomen.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
De CES-D is een van de meest gevalideerde screeningstests om iemand te helpen zijn of haar depressiequotiënt te bepalen. De test met 20 items meet depressieve gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen week. Elk item wordt opgeteld om een ​​CES-D-totaalscore van 0 tot 60 te verkrijgen; hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Een totaalscore van 16 of hoger werd in vroege onderzoeken geïdentificeerd als indicatief voor personen met een depressieve stoornis.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Een van de weinige goed gevalideerde metingen van veerkracht is de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), bestaande uit 25 items. Alle items worden opgeteld om een ​​CD-RISC-totaalscore van 0-100 te verkrijgen, waarbij hogere totaalscores een grotere veerkracht aangeven.
Basislijn, follow-up na 2 maanden
Mindfulness Assessment (Vijf-facet Mindfulness Vragenlijst; FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden
Dit is een gevalideerde vragenlijst die bijhoudt hoe facetten van mindfulness zich in de loop van de tijd kunnen ontwikkelen. Het heeft 39 items en is onderverdeeld in 5 factoren die de verschillende aspecten van mindfulness vertegenwoordigen. Het bereik is 0-195. Hoe groter de waarde, hoe hoger het mindfulnessniveau van een individu.
Basislijn, follow-up na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Evans Army Community Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBNet-193532-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren