Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva kontrastní zásahy pro řízení spánku

10. února 2017 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilotní studie dvou kontrastních intervenčních programů pro řízení spánku

Tato studie určí, zda Mind-Body Bridging (MBB), tréninkový program všímavosti, je při léčbě nespavosti účinnější než běžný lék na spaní, Zolpidem. Bude také zkoumat, zda je MBB dodatečně prospěšný pro komorbidní stavy, jako je stres, PTSD, deprese atd., ve srovnání s onemocněním Zolpidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku u vojenského personálu v aktivní službě jsou vysoce rozšířené a přispívají ke sníženému plnění vojenských povinností. Za extrémních podmínek mohl armádní personál ohrozit sebe a své spolubojovníky. Nefarmakologická léčba nespavosti se stále více ukazuje jako slibná jako doplňková a alternativní léčba. Mnohé z těchto vzdělávacích programů pro zvyšování povědomí (ATP) fungují stejně dobře nebo dokonce lépe než léky. Tato studie určí, zda je Mind-Body Bridging (MBB), ATP, který učí uvědomění/bdělost a kognitivní dovednosti, účinnější než běžný lék na spaní, Zolpidem. Studie také určí, zda MBB vykazuje další přínosy při souběžných onemocněních duševního zdraví, včetně stresu, PTSD, deprese atd., ve srovnání se Zolpidemem. Vojákům to nabídne další možnosti léčby nespavosti v naději, že zlepší spánek i další běžné komorbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nespavost
  • sekundární nespavost
  • vyžadující léky na spaní (Zolpidem) po dobu třítýdenní studie.
  • člen aktivní vojenské služby umístěný ve Fort Carson.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární insomnie k pravděpodobnému zdravotnímu stavu, jako je spánková apnoe, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom neklidných nohou a další poruchy spánku, které nelze vhodně léčit léky na spaní.
  • léčba problémů se spánkem pomocí léků na spaní, mezi které patří Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone nebo Remeron
  • hlavní psychopatologie (tj. schizofrenie)
  • těžké deprese během posledních 90 dnů
  • sebevražedné myšlenky během posledních 90 dnů
  • v posledních 90 dnech hospitalizována na psychiatrii
  • nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • těhotenství
  • předchozí použití Zolpidemu se ukázalo jako neúčinné nebo způsobovalo jiné nežádoucí vedlejší účinky
  • aktivně zneužívá regulované látky
  • zapsán do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba zolpidemem (Ambien).
Třítýdenní léčba Zolpidemem
Lék: Zolpidem
Týden 1: 10 mg Zolpidemu denně po dobu 1 týdne, Týden 2: 10 mg Zolpidemu denně po dobu jednoho týdne, užívané podle potřeby, Týden 3: 5 mg Zolpidemu denně po dobu 1 týdne, užívané podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Přemostění mysli a těla
Program školení uvědomění využívající techniky založené na všímavosti.
Behaviorální: Přemostění mysli a těla
Program školení pro zvyšování povědomí. Jedna 2hodinová lekce týdně po dobu 3 týdnů – 2 hodiny na sezení
Ostatní jména:
  • Školení uvědomění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivních měřeních spánku pomocí studie lékařských výsledků – škála spánku, od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Medical Outcomes Study - stupnice spánku. 12-položkový validovaný dotazník hodnotící výsledky spánku za posledních 7 dní. Uvádí se subškála Index problémů se spánkem - II, rozsah je 0-100. Čím vyšší hodnota, tím horší jsou problémy se spánkem. V této studii platí, že čím větší změna od výchozí hodnoty, tím větší zlepšení problémů se spánkem.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna v subjektivních měřeních spánku pomocí studie lékařských výsledků – škála spánku, od výchozího stavu po 2měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Medical Outcomes Study - stupnice spánku. 12-položkový validovaný dotazník hodnotící výsledky spánku za posledních 7 dní. Uvádí se subškála Index problémů se spánkem - II, rozsah je 0-100. Čím vyšší hodnota, tím horší jsou problémy se spánkem. V této studii platí, že čím větší změna od výchozí hodnoty, tím větší zlepšení problémů se spánkem.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna indexu závažnosti insomnie od výchozího stavu po 1 týdnu následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Index závažnosti nespavosti - 7-položkový ověřený dotazník hodnotící závažnost symptomů nespavosti za posledních 7 dní. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 0-28. Čím vyšší je hodnota, tím větší je závažnost nespavosti. V této studii platí, že čím větší je změna od výchozí hodnoty, tím větší je zlepšení závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna indexu závažnosti insomnie, od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Index závažnosti nespavosti - 7-položkový ověřený dotazník hodnotící závažnost symptomů nespavosti za posledních 7 dní. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 0-28. Čím vyšší je hodnota, tím větší je závažnost nespavosti. V této studii platí, že čím větší je změna od výchozí hodnoty, tím větší je zlepšení závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna celkové doby spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat. Celková doba spánku (TST, v min.): Doba spánku, počítáno od doby usnutí do probuzení. Rozsah 0 - 24 hod. Čím vyšší hodnota, tím více celkového spánku bylo získáno.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna celkové doby spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Celková doba spánku (TST, v min.): Doba spánku, počítáno od doby usnutí do probuzení. Rozsah 0 - 24 hod. Čím vyšší hodnota, tím více celkového spánku bylo získáno.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna latence nástupu spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Latence nástupu spánku (SOL, v min.): Čas do usnutí, počítáno od zhasnutí světla do usnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení SOL po 1 týdnu sledování.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna latence nástupu spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Latence nástupu spánku (SOL, v min.): Čas do usnutí, počítáno od zhasnutí světla do usnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení SOL při 2měsíčním sledování.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna v probuzení po nástupu spánku pomocí spánkového deníku, od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Probuzení po nástupu spánku (WASO, v min.): Trvání probuzení během noci, počítáno od usnutí do posledního probuzení, tedy probuzení a neusnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení WASO po 1 týdnu sledování.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna v probuzení po nástupu spánku pomocí spánkového deníku, od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Probuzení po nástupu spánku (WASO, v min.): Trvání probuzení během noci, počítáno od usnutí do posledního probuzení, tedy probuzení a neusnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení WASO při 2měsíčním sledování.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL) – Vojenský (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
PCL-M je dobře ověřený 17-položkový self-report opatření k posouzení závažnosti PTSD mezi vojenským personálem; mužů i žen, k posouzení PTSD související s armádou. Důkazy spolehlivosti jsou velmi dobré. Položky jsou založeny na kritériích DSM (kritéria DSM-IV pro tuto verzi) a jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, která umožňuje odvození kvantifikovatelného celkového skóre. Rozsah je 0-85, čím větší hodnota, tím horší PTSD hlášené příznaky.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
CES-D je jedním z nejčastěji validovaných screeningových testů, které pomáhají jedinci určit jeho kvocient deprese. Test o 20 položkách měří depresivní pocity a chování během minulého týdne. Každá položka se sečte a získá se celkové skóre CES-D v rozsahu od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre 16 nebo vyšší bylo v raných studiích identifikováno jako indikátor jedinců s depresivní nemocí.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Jedním z mála dobře ověřených měřítek odolnosti je Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC), která obsahuje 25 položek. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre CD-RISC v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší odolnost.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Hodnocení všímavosti (pětistranný dotazník všímavosti; FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Toto je ověřený dotazník, který sleduje, jak se aspekty všímavosti mohou v průběhu času vyvíjet. Má 39 položek a dělí se na 5 faktorů představujících různé aspekty všímavosti. Rozsah je 0-195. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň všímavosti jednotlivce.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Evans Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBNet-193532-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit