不同口服剂量 BAY94-8862 在慢性心力衰竭和左心室收缩功能不全恶化以及伴有或不伴有慢性肾脏病或仅患有慢性肾脏病的 2 型糖尿病受试者中的 IIb 期安全性和有效性研究 (ARTS-HF)
2021年7月2日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、双模拟、多中心研究，以评估不同口服剂量 BAY94-8862 在因伴有左心室收缩功能障碍的慢性心力衰竭恶化和任何一种类型而在医院急诊就诊的受试者的安全性和有效性2 糖尿病伴或不伴慢性肾脏病或单独慢性肾脏病与依普利酮
评估口服不同剂量的新药 BAY94-8862，以评估它是否安全以及是否可以帮助慢性心力衰竭恶化和 II 型糖尿病伴或不伴慢性肾病或肾病患者的健康独自的。
将这些治疗剂量与依普利农（eplerenone）进行了比较，依普利农是另一种被批准用于治疗心力衰竭的上市药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1066
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
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Esbjerg、丹麦、6700
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Glostrup、丹麦、2600
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Hellerup、丹麦、2900
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Herlev、丹麦、2730
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Hvidovre、丹麦、2650
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København NV、丹麦、2400
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Køge、丹麦、4600
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Svendborg、丹麦、5700
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Viborg、丹麦、8800
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Afula、以色列、1834111
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Ashkelon、以色列、7830604
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Hadera、以色列、3810101
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Haifa、以色列、3436212
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Jerusalem、以色列、9103102
-
Kfar Saba、以色列、4428164
-
Nahariya、以色列、2210001
-
Petach Tikva、以色列、4941492
-
Rehovot、以色列、7610001
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Tel Aviv、以色列、64239
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Zefat、以色列、1311001
-
Zerifin、以色列、7030000
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Burgas、保加利亚、8018
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Pazardzhik、保加利亚、4400
-
Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1309
-
Varna、保加利亚、9010
-
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-
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1C3
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1085
-
Budapest、匈牙利、1097
-
Budapest、匈牙利、1027
-
Nagykanizsa、匈牙利、8800
-
Szekesfehervar、匈牙利、8000
-
-
-
-
Gauteng
-
Petoria、Gauteng、南非
-
-
Kwazulu-Natal
-
Isipingo Rail、Kwazulu-Natal、南非、4110
-
Merebank、Kwazulu-Natal、南非、4052
-
Tongaat、Kwazulu-Natal、南非、4400
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7500
-
Kuils River、Western Cape、南非、7580
-
Pinelands、Western Cape、南非、7405
-
Somerset West、Western Cape、南非、7130
-
Worcester、Western Cape、南非、6850
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、220
-
Taipei、台湾
-
Taipei、台湾、11217
-
Taipei、台湾、10002
-
Taizung、台湾、402
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
-
Seoul、大韩民国、05505
-
Seoul、大韩民国、03722
-
-
Gang''weondo
-
Wonju、Gang''weondo、大韩民国、26426
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1100
-
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Niederösterreich
-
Krems an der Donau、Niederösterreich、奥地利、3500
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、奥地利、8036
-
Graz、Steiermark、奥地利、8020
-
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Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
-
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-
-
-
Athens、希腊、11527
-
Athens、希腊、11526
-
Chaidari、希腊、12462
-
Larissa、希腊、41100
-
Nea Ionia / Athens、希腊、14233
-
-
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-
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Berlin、德国、13353
-
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Bayern
-
Würzburg、Bayern、德国、97078
-
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
-
Limburg、Hessen、德国、65549
-
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Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、德国、37099
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
-
Stade、Niedersachsen、德国、21682
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt、Thüringen、德国、99089
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00163
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24127
-
Milano、Lombardia、意大利、20149
-
Monza Brianza、Lombardia、意大利、20900
-
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Puglia
-
Foggia、Puglia、意大利、71100
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、意大利、52040
-
Pisa、Toscana、意大利、56124
-
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Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、06129
-
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-
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Stavanger、挪威、4011
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
-
Ostrava、捷克语、728 80
-
Praha 5、捷克语、150 30
-
Slany、捷克语、274 01
-
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-
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-
Bron、法国、69677
-
Nice、法国、06200
-
PARIS cedex 10、法国、75475
-
Paris cedex 13、法国、75013
-
Rouen、法国、76031
-
Toulouse、法国、31403
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
-
-
-
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Bialystok、波兰、15-276
-
Bydgoszcz、波兰、85-681
-
Gdansk、波兰、80-952
-
Katowice、波兰、40-635
-
Kielce、波兰、25-736
-
Krakow、波兰、31-121
-
Szczecin、波兰、70-965
-
Warszawa、波兰、04-628
-
Wroclaw、波兰、50-981
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-
-
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Concord、澳大利亚、2139
-
Prahran、澳大利亚、3004
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
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Ankara、火鸡
-
Ankara、火鸡、06100
-
Ankara、火鸡、06500
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Antalya、火鸡、07003
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Izmir、火鸡、35100
-
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Falun、瑞典、791 82
-
Göteborg、瑞典、416 85
-
Stockholm、瑞典、141 86
-
Stockholm、瑞典、182 88
-
Stockholm、瑞典、118 83
-
Umeå、瑞典、901 85
-
Örebro、瑞典、701 85
-
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-
Kaunas、立陶宛、LT-50161
-
Kaunas、立陶宛、LT-47144
-
Kaunas、立陶宛、LT-44320
-
Klaipeda、立陶宛、92288
-
Klaipeda、立陶宛、LT-92288
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-2041
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
-
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Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
-
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Ohio
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、02740
-
Helsinki、芬兰、00099
-
Rovaniemi、芬兰、96101
-
Turku、芬兰、20520
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1061 AE
-
Delft、荷兰、2625 AD
-
Groningen、荷兰、9700 RB
-
Groningen、荷兰、9728 NT
-
Hoogeveen、荷兰、7909 AA
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
-
Rotterdam、荷兰、3045 PM
-
Veldhoven、荷兰、5504 DB
-
Zutphen、荷兰、7207 AE
-
-
-
-
-
Almada、葡萄牙、2801-951
-
Faro、葡萄牙、8000-386
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
-
Lisboa、葡萄牙、1449-005
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
-
Porto、葡萄牙、P-4200
-
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08003
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Madrid、西班牙、28041
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Valencia、西班牙、46026
-
Valencia、西班牙、46010
-
-
Girona
-
Olot、Girona、西班牙、17800
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性。 如果参与国有法律要求，则年龄下限可能更高
- 只有在妊娠试验呈阴性且同意在性活跃时使用充分避孕措施的育龄妇女才能纳入研究
- 慢性心力衰竭恶化的受试者需要紧急送往医院并在医院接受静脉利尿剂治疗
- 临床诊断为慢性心力衰竭 (CHF) 的受试者，无论是缺血性还是非缺血性，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-IV
- 患有 2 型糖尿病和/或
- 受试者 30 mL/min/1.73m^2 </= 肾小球滤过率 </= 60 毫升/分钟/1.73 米^2 （MDRD，肾脏疾病研究组饮食调整）筛选时
- 左心室射血分数 (LVEF) </= 40%
- 筛选时血钾 </= 5.0 mmol/L
- 筛选访视时收缩压 >/= 90 mmHg，无低血压体征和症状
排除标准：
- 急性新发心力衰竭或急性炎症性心脏病，例如 急性心肌炎
- 筛选前最后 30 天内的急性冠脉综合征 (ACS)
- 心源性休克
- 在研究过程中需要手术干预的瓣膜性心脏病
- 筛选访问前的最后 3 个月中风或短暂性脑缺血发作
- 与任何盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)、肾素抑制剂或保钾利尿剂联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Finerenone(BAY94-8862)[2.5mg] + 安慰剂
口服 - 2.5 毫克，每天一次 (OD)，持续 30 天。
30 天或 60 天后可能向上滴定至 5mg OD。
疗程90天。
安慰剂 OD 90 天。
|
|
|
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)[5mg] + 安慰剂
口服 - 5mg OD，持续 30 天。
30 天或 60 天后可能向上滴定至 10 mg OD。
疗程90天。
安慰剂 OD 90 天。
|
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|
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)[7.5mg] + 安慰剂
口服 - 7.5mg OD，持续 30 天。
30 天或 60 天后可能向上滴定至 15 mg OD。
疗程90天。
安慰剂 OD 90 天。
|
|
|
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)[10mg] + 安慰剂
口服 - 10mg OD，持续 30 天。
30 天或 60 天后可能向上滴定至 20 mg OD。
疗程90天。
安慰剂 OD 90 天。
|
|
|
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)[15mg] + 安慰剂
口服 - 15mg OD，持续 30 天。
30 天或 60 天后可能向上滴定至 20 mg OD。
疗程90天。
安慰剂 OD 90 天。
|
|
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ACTIVE_COMPARATOR：依普利酮 [25 毫克] + 安慰剂
口服 - 每隔一天 25 毫克 (EOD)。
30 天后可能上调至 25mg OD，60 天后可能上调至 50mg OD。安慰剂 OD 持续 90 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 90 天 NT-proBNP 相对降低超过 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 90 天
|
血液中的 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 水平可用于筛查和诊断急性和慢性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后。
|
基线和第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于任何原因死亡的参与者人数
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
全因死亡包括心血管 (CV) 死亡和非 CV 死亡。
非心血管死亡分为 2 个子类别：非恶性原因和恶性原因。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
|
因心血管疾病住院的参与者人数
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
住院被定义为任何计划外入院，即完成入院程序并过夜[即
date change] 停留或直到受试者死亡。
住院和死亡分为 2 个主要类别：CV 和非 CV。
预先指定的 CV 住院子类别如下：1. 心力衰竭恶化，2. 急性心肌梗塞，3. 心律失常，4. 短暂性脑缺血发作和中风，5. 其他 CV 住院。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
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因恶化的慢性心力衰竭 (WCHF) 而进行紧急报告的参与者人数
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
WCHF 的紧急报告被定义为在开始使用研究药物治疗后新出现的 WCHF 体征和症状，需要额外的紧急报告到医院和 IV 利尿剂和/或正性肌力药物治疗。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
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指定访视时 BNP 与基线时 BNP 的比率
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
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血液中的 B 型钠尿肽 (BNP) 水平可用于筛查和诊断急性慢性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
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特定访视时 NT-proBNP 与基线时 NT-proBNP 的比率
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
血液中的 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 水平可用于筛查和诊断急性慢性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
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指定访视时 KCCQ 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天和第 90 天
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是衡量 CHF 受试者健康相关生活质量的主要指标。
KCCQ 是一份包含 23 个项目的问卷，独立测量受试者 HF 或其治疗对 7 个不同领域的影响：量化身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识和生活质量。
KCCQ 临床总结评分是身体限制和总症状评分的综合评估。
给出了总症状总结评分的结果。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
在下表中，分类数据表示在各个时间点相对于基线数据的变化。
|
基线、第 30 天和第 90 天
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指定访视时 EQ-5D-3L 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第120)
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L)：参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
它由EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表（VAS）组成。
EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题 (1)、有些问题 (2) 和极端问题 (3)。
对于该人群，可能的 EQ-5D-3L 指数得分范围为 -0.11（即所有 5 个维度均为 3）至 1.0（即所有 5 个维度均为 1），其中得分越高表明健康状况越好。
|
基线、第 30 天、第 90 天、过早中止（仅适用于过早中止研究的参与者，在停用研究药物后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第120)
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特定访视时血清钾基线的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
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基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天和随访（最后一次给药后 30 天，评估至第 120 天）
|
|
指定就诊时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
|
特定就诊时舒张压基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
|
特定就诊时心率基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
基线、第 7、14、30、60、90 天、提前停药（仅适用于提前停药的参与者，在停药后尽快进行）和随访（最后一次给药后 30 天） ，评估至第 120 天）
|
合作者和调查者
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赞助
出版物和有用的链接
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一般刊物
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
- Pitt B, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Nowack C, Kim SY, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Filippatos G. Rationale and design of MinerAlocorticoid Receptor antagonist Tolerability Study-Heart Failure (ARTS-HF): a randomized study of finerenone vs. eplerenone in patients who have worsening chronic heart failure with diabetes and/or chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):224-32. doi: 10.1002/ejhf.218.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月17日
初级完成 (实际的)
2014年11月11日
研究完成 (实际的)
2014年12月9日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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