Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forskellige orale doser af BAY94-8862 hos personer med forværret kronisk hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion og enten type 2 diabetes mellitus med eller uden kronisk nyresygdom eller kronisk nyresygdom alene (ARTS-HF)

2. juli 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af forskellige orale doser af BAY94-8862 hos forsøgspersoner med akutte præsentationer på hospitalet på grund af forværret kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og begge typer 2 diabetes mellitus med eller uden kronisk nyresygdom eller kronisk nyresygdom alene versus Eplerenon

For at vurdere et nyt lægemiddel, BAY94-8862, givet oralt i forskellige doser, for at vurdere, om det var sikkert og kan hjælpe velbefindende hos patienter med forværret kronisk hjertesvigt og enten type II diabetes med eller uden kronisk nyresygdom eller nyresygdom alene. Disse behandlingsdoser blev sammenlignet med eplerenon, et andet markedsført lægemiddel godkendt til behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1066

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
      • Prahran, Australien, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København NV, Danmark, 2400
      • Køge, Danmark, 4600
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
      • Helsinki, Finland, 00099
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Nice, Frankrig, 06200
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75013
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Toulouse, Frankrig, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Chaidari, Grækenland, 12462
      • Larissa, Grækenland, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grækenland, 14233
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
      • Delft, Holland, 2625 AD
      • Groningen, Holland, 9700 RB
      • Groningen, Holland, 9728 NT
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Antalya, Kalkun, 07003
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Østrig, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre. Den nedre aldersgrænse kan være højere, hvis det er lovligt påkrævet i det deltagende land
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ, og hvis de accepterer at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive
  • Personer med forværret kronisk hjertesvigt, der kræver akut fremlæggelse på hospitalet og behandling med intravenøse diuretika på hospitalet
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF), enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV
  • Forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus og/eller
  • Forsøgspersoner med 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 mL/min/1,73m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) ved screening
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 %
  • Blodkalium </= 5,0 mmol/L ved screening
  • Systolisk blodtryk >/= 90 mmHg uden tegn og symptomer på hypotension ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt eller akut inflammatorisk hjertesygdom, f.eks. akut myokarditis
  • Akut koronarsyndrom (ACS) i de sidste 30 dage før screening
  • Kardiogent shock
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebralt anfald inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Samtidig behandling med enhver mineralokortikoid receptorantagonist (MRA), reninhæmmer eller kaliumbesparende diuretikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Finerenone(BAY94-8862)[2,5mg] + placebo
Oral - 2,5 mg én gang dagligt (OD) i 30 dage. Potentiel optitrering til 5 mg OD efter 30 dage eller 60 dage. Behandlingsvarighed 90 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862)[5mg] + placebo
Oral - 5mg OD i 30 dage. Potentiel optitrering til 10 mg OD efter 30 dage eller 60 dage. Behandlingsvarighed 90 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862)[7,5mg] + placebo
Oral - 7,5 mg OD i 30 dage. Potentiel optitrering til 15 mg OD efter 30 dage eller 60 dage. Behandlingsvarighed 90 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862)[10mg] + placebo
Oral - 10 mg OD i 30 dage. Potentiel optitrering til 20 mg OD efter 30 dage eller 60 dage. Behandlingsvarighed 90 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862)[15mg] + placebo
Oral - 15 mg OD i 30 dage. Potentiel optitrering til 20 mg OD efter 30 dage eller 60 dage. Behandlingsvarighed 90 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Oral - 25mg hver anden dag (EOD). Potentiel optitrering til 25 mg OD efter 30 dage og 50 mg OD efter 60 dage. Placebo OD i 90 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Inspra (eplerenon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et relativt fald i NT-proBNP på mere end 30 % fra baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer i blodet bruges til screening, diagnosticering af akut og kronisk hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Død på grund af enhver årsag omfatter kardiovaskulær (CV) død og ikke-CV død. Ikke-CV-død blev klassificeret efter 2 underkategorier: ikke-maligne årsager og maligne årsager.
Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Antal deltagere med hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Hospitalsindlæggelser blev defineret som enhver ikke-planlagt indlæggelse på hospitalet, dvs. fuldførelse af hospitalsindlæggelsesprocedurer og en overnatning [dvs. datoændring] blive eller indtil forsøgspersonens død indtraf. Hospitalsindlæggelser og dødsfald blev klassificeret efter 2 primære kategorier: CV og ikke-CV. De forudspecificerede underkategorier for CV-indlæggelser var som følger: 1. Forværret hjertesvigt, 2. Akut myokardieinfarkt, 3. Arytmi, 4.Forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde, 5. Andre CV-indlæggelser.
Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Antal deltagere med akutte præsentationer for forværring af kronisk hjertesvigt (WCHF)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Nødpræsentationer for WCHF blev defineret som nyudviklede tegn og symptomer på WCHF efter start af behandling med undersøgelseslægemiddel, hvilket krævede en yderligere akut præsentation til hospitalet og IV-behandling med diuretika og/eller positive inotrope midler.
Dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Forholdet mellem BNP ved specificerede besøg hos BNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt studiet for tidligt, skal udføres hurtigst muligt efter seponering af forsøgslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til kl. Dag 120)
B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer i blodet bruges til screening, diagnosticering af akut kronisk hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Dag 30, dag 60, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt studiet for tidligt, skal udføres hurtigst muligt efter seponering af forsøgslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til kl. Dag 120)
Forholdet mellem NT-proBNP ved specificerede besøg på NT-proBNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt studiet for tidligt, skal udføres hurtigst muligt efter seponering af forsøgslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til kl. Dag 120)
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer i blodet bruges til screening, diagnosticering af akut kronisk hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Dag 30, dag 60, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt studiet for tidligt, skal udføres hurtigst muligt efter seponering af forsøgslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til kl. Dag 120)
Skift fra baseline i KCCQ-spørgeskemaresultater ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) var det førende sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for personer med CHF. KCCQ var et spørgeskema med 23 punkter, der uafhængigt måler indvirkningen af ​​forsøgspersoner HF, eller dens behandling, på 7 forskellige domæner: selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden og livskvalitet. KCCQ klinisk sammenfattende score er en sammensat vurdering af fysiske begrænsninger og samlede symptomscore. Resultater fra den samlede symptomoversigtsscore præsenteres. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. I nedenstående tabel repræsenterer kategoriske data ændringer fra basisdata på respektive tidspunkt.
Baseline, dag 30 og dag 90
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L spørgeskemaresultater ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af EQ-5D beskrivende system og EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). For denne population varierer de mulige EQ-5D-3L-indeksscore fra -0,11 (det vil sige 3 for alle 5 dimensioner) til 1,0 (det vil sige 1 for alle 5 dimensioner), hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkalium ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og opfølgning (30 dage efter sidste dosis, vurderet op til dag 120)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltagere, der har afbrudt undersøgelsen for tidligt, skal udføres så hurtigt som muligt efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet) og opfølgning (30 dage efter sidste dosis) , vurderet op til dag 120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner