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Étude de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique et une dysfonction systolique ventriculaire gauche et soit un diabète sucré de type 2 avec ou sans maladie rénale chronique, soit une maladie rénale chronique seule (ARTS-HF)

2 juillet 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets présentant une présentation d'urgence à l'hôpital en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche et l'un ou l'autre type 2 Diabète sucré avec ou sans maladie rénale chronique ou maladie rénale chronique seule versus éplérénone

Évaluer un nouveau médicament, BAY94-8862, administré par voie orale à différentes doses, afin d'évaluer s'il est sûr et peut contribuer au bien-être des patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique et du diabète de type II avec ou sans maladie rénale chronique ou maladie rénale seul. Ces doses de traitement ont été comparées à l'éplérénone, un autre médicament commercialisé approuvé pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1066

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
      • Limburg, Hessen, Allemagne, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Allemagne, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
  • Australie
      • Concord, Australie, 2139
      • Prahran, Australie, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8018
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
      • Ruse, Bulgarie, 7002
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1309
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Corée, République de, 26426
  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
      • Esbjerg, Danemark, 6700
      • Glostrup, Danemark, 2600
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • København NV, Danemark, 2400
      • Køge, Danemark, 4600
      • Svendborg, Danemark, 5700
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Espagne, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
      • Helsinki, Finlande, 00099
      • Rovaniemi, Finlande, 96101
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Bron, France, 69677
      • Nice, France, 06200
      • PARIS cedex 10, France, 75475
      • Paris cedex 13, France, 75013
      • Rouen, France, 76031
      • Toulouse, France, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
      • Athens, Grèce, 11526
      • Chaidari, Grèce, 12462
      • Larissa, Grèce, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grèce, 14233
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Budapest, Hongrie, 1027
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël, 9103102
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Zefat, Israël, 1311001
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
      • Milano, Lombardia, Italie, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italie, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52040
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, L'Autriche, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
      • Porto, Le Portugal, P-4200
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
      • Kaunas, Lituanie, LT-47144
      • Kaunas, Lituanie, LT-44320
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4011
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Katowice, Pologne, 40-635
      • Kielce, Pologne, 25-736
      • Krakow, Pologne, 31-121
      • Szczecin, Pologne, 70-965
      • Warszawa, Pologne, 04-628
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Stockholm, Suède, 141 86
      • Stockholm, Suède, 182 88
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Umeå, Suède, 901 85
      • Örebro, Suède, 701 85
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
      • Taipei, Taïwan, 10002
      • Taizung, Taïwan, 402
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
      • Praha 5, Tchéquie, 150 30
      • Slany, Tchéquie, 274 01
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Ankara, Turquie, 06500
      • Antalya, Turquie, 07003
      • Izmir, Turquie, 35100
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus. La limite d'âge inférieure peut être plus élevée si la loi l'exige dans le pays participant
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'étude que si un test de grossesse est négatif et si elles acceptent d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'elles sont sexuellement actives
  • Sujets présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique nécessitant une consultation d'urgence à l'hôpital et un traitement par diurétiques intraveineux à l'hôpital
  • Sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) ischémique ou non ischémique, classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2 et/ou
  • Sujets avec 30 mL/min/1,73 m^2 </= DFGe </= 60 mL/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) lors de la sélection
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) </= 40 %
  • Potassium sanguin <= 5,0 mmol/L au dépistage
  • Pression artérielle systolique >/= 90 mmHg sans signes ni symptômes d'hypotension lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë de novo ou cardiopathie inflammatoire aiguë, par ex. myocardite aiguë
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Choc cardiogénique
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  • AVC ou attaque cérébrale ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), un inhibiteur de la rénine ou un diurétique épargneur de potassium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Finérénone(BAY94-8862)[2.5mg] + Placebo
Oral - 2,5 mg une fois par jour (OD) pendant 30 jours. Augmentation potentielle de la dose à 5 mg OD après 30 jours ou 60 jours. Durée du traitement 90 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Finérénone (BAY94-8862)
EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)[5mg] + Placebo
Oral - 5mg OD pendant 30 jours. Augmentation potentielle de la dose à 10 mg OD après 30 jours ou 60 jours. Durée du traitement 90 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Finérénone (BAY94-8862)
EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862) [7,5 mg] + Placebo
Oral - 7,5 mg OD pendant 30 jours. Augmentation potentielle de la dose à 15 mg par jour après 30 jours ou 60 jours. Durée du traitement 90 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Finérénone (BAY94-8862)
EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)[10mg] + Placebo
Oral - 10mg OD pendant 30 jours. Augmentation potentielle de la dose à 20 mg OD après 30 jours ou 60 jours. Durée du traitement 90 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Finérénone (BAY94-8862)
EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)[15mg] + Placebo
Oral - 15mg OD pendant 30 jours. Augmentation potentielle de la dose à 20 mg OD après 30 jours ou 60 jours. Durée du traitement 90 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Finérénone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Éplérénone [25 mg] + Placebo
Oral - 25 mg tous les deux jours (EOD). Augmentation potentielle de la dose à 25 mg OD après 30 jours et 50 mg OD après 60 jours. Placebo OD pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: Inspra (éplérénone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution relative du NT-proBNP de plus de 30 % entre le départ et le jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Les taux de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) dans le sang sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique (ICC) et peuvent être utiles pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Ligne de base et jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Les décès toutes causes confondues comprennent les décès cardiovasculaires (CV) et les décès non CV. Les décès non CV ont été classés en 2 sous-catégories : les causes non malignes et les causes malignes.
Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Nombre de participants avec une hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Les hospitalisations ont été définies comme toute admission non planifiée à l'hôpital, c'est-à-dire l'achèvement des procédures d'admission à l'hôpital et une nuit [c.-à-d. changement de date] séjour ou jusqu'au décès du sujet. Les hospitalisations et les décès ont été classés en 2 catégories principales : CV et non CV. Les sous-catégories prédéfinies pour les hospitalisations CV étaient les suivantes : 1. Aggravation de l'insuffisance cardiaque, 2. Infarctus aigu du myocarde, 3. Arythmie, 4. Accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral, 5. Autres hospitalisations CV.
Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Nombre de participants avec des présentations d'urgence pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique (WCHF)
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Les présentations d'urgence pour WCHF ont été définies comme de nouveaux signes et symptômes de WCHF après le début du traitement avec le médicament à l'étude, nécessitant une présentation d'urgence supplémentaire à l'hôpital et un traitement IV avec des diurétiques et/ou des agents inotropes positifs.
Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au Jour 120)
Ratio du BNP lors des visites spécifiées au BNP au départ
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à Jour 120)
Les niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) dans le sang sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique aiguë (ICC) et peuvent être utiles pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à Jour 120)
Rapport entre le NT-proBNP lors des visites spécifiées et le NT-proBNP au départ
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à Jour 120)
Les taux de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) dans le sang sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique aiguë (ICC) et peuvent être utiles pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à Jour 120)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire KCCQ lors de visites spécifiées
Délai: Ligne de base, Jour 30 et Jour 90
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) était la principale mesure de la qualité de vie liée à la santé pour les sujets atteints d'ICC. Le KCCQ était un questionnaire de 23 items qui mesure indépendamment l'impact des sujets IC, ou de son traitement, sur 7 domaines distincts : instrument auto-administré qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et connaissance et qualité de vie. Le score récapitulatif clinique du KCCQ est une évaluation composite des limitations physiques et des scores totaux des symptômes. Les résultats du score total du résumé des symptômes sont présentés. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Dans le tableau ci-dessous, les données catégorielles représentent les changements par rapport aux données de base à des moments respectifs.
Ligne de base, Jour 30 et Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire EQ-5D-3L lors de visites spécifiées
Délai: Au départ, jour 30, jour 90, arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au jour 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EVA). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème (1), quelques problèmes (2) et problèmes extrêmes (3). Pour cette population, les scores possibles de l'indice EQ-5D-3L vont de -0,11 (c'est-à-dire 3 pour les 5 dimensions) à 1,0 (c'est-à-dire 1 pour les 5 dimensions), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Au départ, jour 30, jour 90, arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au jour 120)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du potassium sérique lors de visites spécifiées
Délai: Valeur initiale, jour 30, jour 60, jour 90 et suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au jour 120)
Valeur initiale, jour 30, jour 60, jour 90 et suivi (30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'au jour 120)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique lors de visites spécifiées
Délai: Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)
Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique lors de visites spécifiées
Délai: Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)
Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque lors de visites spécifiées
Délai: Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)
Baseline,Jour 7,14,30,60,90,Arrêt prématuré (uniquement pour les participants qui ont arrêté l'étude prématurément, à effectuer dès que possible après le retrait du médicament à l'étude) et Suivi (30 jours après la dernière dose , évalué jusqu'au jour 120)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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