Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb bezpieczeństwa i skuteczności różnych doustnych dawek BAY94-8862 u pacjentów z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory oraz cukrzycą typu 2 z lub bez przewlekłej choroby nerek lub samej przewlekłej choroby nerek (ARTS-HF)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek doustnych BAY94-8862 u pacjentów z nagłym zgłoszeniem się do szpitala z powodu nasilenia przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją skurczową lewej komory i dowolnego typu 2 Cukrzyca z przewlekłą chorobą nerek lub bez lub sama przewlekła choroba nerek w porównaniu z eplerenonem

Aby ocenić nowy lek, BAY94-8862, podawany doustnie w różnych dawkach, aby ocenić, czy jest on bezpieczny i może pomóc pacjentom z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu II z lub bez przewlekłej choroby nerek lub choroby nerek sam. Te dawki lecznicze porównano z eplerenonem, innym dostępnym na rynku lekiem zatwierdzonym do leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1066

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Prahran, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Austria, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
      • Graz, Steiermark, Austria, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8018
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1309
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
      • Ostrava, Czechy, 728 80
      • Praha 5, Czechy, 150 30
      • Slany, Czechy, 274 01
  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
      • Esbjerg, Dania, 6700
      • Glostrup, Dania, 2600
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • København NV, Dania, 2400
      • Køge, Dania, 4600
      • Svendborg, Dania, 5700
      • Viborg, Dania, 8800
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
      • Helsinki, Finlandia, 00099
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
      • Nice, Francja, 06200
      • PARIS cedex 10, Francja, 75475
      • Paris cedex 13, Francja, 75013
      • Rouen, Francja, 76031
      • Toulouse, Francja, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 11526
      • Chaidari, Grecja, 12462
      • Larissa, Grecja, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grecja, 14233
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Hiszpania, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
      • Delft, Holandia, 2625 AD
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Antalya, Indyk, 07003
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
      • Kaunas, Litwa, LT-44320
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
      • Limburg, Hessen, Niemcy, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4011
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Katowice, Polska, 40-635
      • Kielce, Polska, 25-736
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Szczecin, Polska, 70-965
      • Warszawa, Polska, 04-628
      • Wroclaw, Polska, 50-981
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Faro, Portugalia, 8000-386
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
      • Porto, Portugalia, P-4200
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Republika Korei, 26426
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Umeå, Szwecja, 901 85
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taizung, Tajwan, 402
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. Dolna granica wieku może być wyższa, jeśli jest to prawnie wymagane w kraju uczestniczącym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego jest negatywny i jeśli wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej
  • Pacjenci z zaostrzającą się przewlekłą niewydolnością serca wymagający pilnej hospitalizacji i leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi w szpitalu
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca (CHF) niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i/lub
  • Osoby z 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) podczas badań przesiewowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 40%
  • Potas we krwi </= 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie skurczowe >/= 90 mmHg bez objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca de novo lub ostra zapalna choroba serca, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wstrząs kardiogenny
  • Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), inhibitorem reniny lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) [2,5 mg] + placebo
Doustnie - 2,5 mg raz dziennie (OD) przez 30 dni. Potencjalne zwiększenie dawki do 5 mg OD po 30 dniach lub 60 dniach. Czas trwania leczenia 90 dni. Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) [5 mg] + Placebo
Doustnie - 5 mg OD przez 30 dni. Potencjalne zwiększenie dawki do 10 mg OD po 30 dniach lub 60 dniach. Czas trwania leczenia 90 dni. Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) [7,5 mg] + Placebo
Doustnie - 7,5 mg OD przez 30 dni. Potencjalne zwiększenie dawki do 15 mg OD po 30 dniach lub 60 dniach. Czas trwania leczenia 90 dni. Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) [10 mg] + Placebo
Doustnie - 10 mg OD przez 30 dni. Potencjalne zwiększenie dawki do 20 mg OD po 30 dniach lub 60 dniach. Czas trwania leczenia 90 dni. Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) [15mg] + Placebo
Doustnie - 15 mg OD przez 30 dni. Potencjalne zwiększenie dawki do 20 mg OD po 30 dniach lub 60 dniach. Czas trwania leczenia 90 dni. Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + Placebo
Doustnie - 25 mg co drugi dzień (EOD). Potencjalne zwiększenie dawki do 25 mg OD po 30 dniach i 50 mg OD po 60 dniach.Placebo OD przez 90 dni.
Lek: Placebo
Lek: Inspra (eplerenon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem NT-proBNP o ponad 30% od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) we krwi jest wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozy ostrej i przewlekłej niewydolności serca (CHF) i może być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca.
Linia bazowa i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i zgon niezwiązany z CV. Zgony niezwiązane z CV zostały sklasyfikowane według 2 podkategorii: przyczyny niezłośliwe i przyczyny złośliwe.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Hospitalizacje zdefiniowano jako każdy nieplanowany pobyt w szpitalu, tj. zakończenie procedur przyjęcia do szpitala oraz jeden z noclegiem [tj. zmiana daty] pobytu lub do śmierci podmiotu. Hospitalizacje i zgony zostały sklasyfikowane według 2 podstawowych kategorii: CV i non-CV. Wstępnie określone podkategorie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych były następujące: 1. Pogorszenie niewydolności serca, 2.Ostry zawał mięśnia sercowego, 3. Zaburzenia rytmu, 4.Przemijający atak niedokrwienny i udar mózgu, 5.Inne hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Liczba uczestników z nagłymi prezentacjami z powodu pogorszenia przewlekłej niewydolności serca (WCHF)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Zgłoszenia nagłe w przypadku WCHF zdefiniowano jako nowo rozwijające się objawy przedmiotowe i podmiotowe WCHF po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, wymagające dodatkowego zgłoszenia do szpitala w nagłych wypadkach i leczenia dożylnego lekami moczopędnymi i/lub dodatnimi środkami inotropowymi.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniane do dnia 120)
Stosunek BNP podczas określonych wizyt do BNP na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i Obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do Dzień 120)
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) we krwi są wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozy ostrej przewlekłej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i Obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do Dzień 120)
Stosunek NT-proBNP podczas określonych wizyt do NT-proBNP na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i Obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do Dzień 120)
Poziomy N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) we krwi są wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozowania ostrej przewlekłej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalania rokowania w niewydolności serca.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i Obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do Dzień 120)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza KCCQ podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) był wiodącą miarą jakości życia związanej ze zdrowiem dla osób z CHF. KCCQ był kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji, który niezależnie mierzy wpływ HF lub jej leczenia na 7 odrębnych domen: samopodawane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy i jakości życia. Podsumowanie kliniczne KCCQ to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów. Przedstawiono wyniki łącznej punktacji sumarycznej objawów. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W poniższej tabeli dane kategoryczne reprezentują zmiany w stosunku do danych wyjściowych w odpowiednich punktach czasowych.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza EQ-5D-3L podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do dnia 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3). Dla tej populacji możliwe wyniki indeksu EQ-5D-3L wahają się od -0,11 (czyli 3 dla wszystkich 5 wymiarów) do 1,0 (czyli 1 dla wszystkich 5 wymiarów), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do dnia 120)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do dnia 120)
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i obserwacja (30 dni po ostatniej dawce, oceniana do dnia 120)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)
Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)
Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)
Wartość wyjściowa, dzień 7,14,30,60,90, przedwczesne przerwanie (tylko w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po odstawieniu badanego leku) i obserwacja (30 dni po przyjęciu ostatniej dawki , oceniane do dnia 120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj