Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van verschillende orale doses van BAY94-8862 bij personen met verergering van chronisch hartfalen en linkerventrikelsystolische disfunctie en diabetes mellitus type 2 met of zonder chronische nierziekte of alleen chronische nierziekte (ARTS-HF)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doses BAY94-8862 te beoordelen bij proefpersonen met een noodgeval in het ziekenhuis vanwege verergering van chronisch hartfalen met linkerventrikelsystolische disfunctie en elk type 2 Diabetes mellitus met of zonder chronische nierziekte of alleen chronische nierziekte versus eplerenon

Om een ​​nieuw medicijn te beoordelen, BAY94-8862, oraal toegediend in verschillende doses, om te evalueren of het veilig was en het welzijn van patiënten met verergerend chronisch hartfalen en diabetes type II met of zonder chronische nierziekte of nierziekte kan helpen alleen. Deze behandelingsdoses werden vergeleken met eplerenon, een ander op de markt gebracht geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1066

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië, 2139
      • Prahran, Australië, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8018
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1309
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
      • Glostrup, Denemarken, 2600
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • København NV, Denemarken, 2400
      • Køge, Denemarken, 4600
      • Svendborg, Denemarken, 5700
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
      • Limburg, Hessen, Duitsland, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Duitsland, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
      • Helsinki, Finland, 00099
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Nice, Frankrijk, 06200
      • PARIS cedex 10, Frankrijk, 75475
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75013
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 11526
      • Chaidari, Griekenland, 12462
      • Larissa, Griekenland, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Griekenland, 14233
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1027
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël, 9103102
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Zefat, Israël, 1311001
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Milano, Lombardia, Italië, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italië, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52040
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Antalya, Kalkoen, 07003
      • Izmir, Kalkoen, 35100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, republiek van, 26426
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
      • Kaunas, Litouwen, LT-44320
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
      • Delft, Nederland, 2625 AD
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Oostenrijk, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanje, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
      • Ostrava, Tsjechië, 728 80
      • Praha 5, Tsjechië, 150 30
      • Slany, Tsjechië, 274 01
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Stockholm, Zweden, 141 86
      • Stockholm, Zweden, 182 88
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Umeå, Zweden, 901 85
      • Örebro, Zweden, 701 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. De lagere leeftijdsgrens kan hoger zijn als dit wettelijk verplicht is in het deelnemende land
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als een zwangerschapstest negatief is en als ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn
  • Proefpersonen met verslechterend chronisch hartfalen die een spoedopname in het ziekenhuis en behandeling met intraveneuze diuretica in het ziekenhuis nodig hebben
  • Proefpersonen met klinische diagnose van chronisch hartfalen (CHF), hetzij ischemisch of niet-ischemisch, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV
  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en/of
  • Onderwerpen met 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) bij screening
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) </= 40%
  • Bloedkalium </= 5,0 mmol/L bij screening
  • Systolische bloeddruk >/= 90 mmHg zonder tekenen en symptomen van hypotensie bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut de-novo hartfalen of acute inflammatoire hartziekte, b.v. acute hartspierontsteking
  • Acuut coronair syndroom (ACS) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Cardiogene shock
  • Hartklepaandoening die chirurgische interventie vereist tijdens de studie
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische hersenaanval in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gelijktijdige behandeling met een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA), renineremmer of kaliumsparend diureticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862) [2,5 mg] + Placebo
Oraal - 2,5 mg eenmaal daags (OD) gedurende 30 dagen. Mogelijke optitratie tot 5 mg eenmaal daags na 30 dagen of 60 dagen. Behandelingsduur 90 dagen. Placebo OD gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)[5mg] + Placebo
Oraal - 5 mg OD gedurende 30 dagen. Mogelijke optitratie tot 10 mg OD na 30 dagen of 60 dagen. Behandelingsduur 90 dagen. Placebo OD gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)[7,5 mg] + Placebo
Oraal - 7,5 mg OD gedurende 30 dagen. Mogelijke optitratie tot 15 mg OD na 30 dagen of 60 dagen. Behandelingsduur 90 dagen. Placebo OD gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)[10mg] + Placebo
Oraal - 10 mg OD gedurende 30 dagen. Mogelijke optitratie tot 20 mg OD na 30 dagen of 60 dagen. Behandelingsduur 90 dagen. Placebo OD gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)[15mg] + Placebo
Oraal - 15 mg OD gedurende 30 dagen. Mogelijke optitratie tot 20 mg OD na 30 dagen of 60 dagen. Behandelingsduur 90 dagen. Placebo OD gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + Placebo
Oraal - 25 mg om de andere dag (EOD). Mogelijke optitratie naar 25 mg eenmaal daags na 30 dagen en 50 mg eenmaal daags na 60 dagen. Placebo eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Inspra (eplerenon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een relatieve afname in NT-proBNP van meer dan 30% vanaf baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
N-terminaal pro-B type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus in het bloed worden gebruikt voor screening, diagnose van acuut en chronisch hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen.
Basislijn en Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Overlijden door welke oorzaak dan ook omvat cardiovasculaire (CV) sterfte en niet-CV sterfte. Niet-CV-sterfte werd geclassificeerd in 2 subcategorieën: niet-kwaadaardige oorzaken en kwaadaardige oorzaken.
Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Aantal deelnemers met cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Ziekenhuisopnames werden gedefinieerd als elke ongeplande opname in het ziekenhuis, d.w.z. voltooiing van ziekenhuisopnameprocedures en één opname gedurende de nacht [d.w.z. datumwijziging] blijven of tot het overlijden van de proefpersoon heeft plaatsgevonden. Ziekenhuisopnames en sterfgevallen werden ingedeeld in 2 primaire categorieën: CV en niet-CV. De vooraf gespecificeerde subcategorieën voor CV ziekenhuisopnames waren als volgt: 1. Verergering van hartfalen, 2. Acuut myocardinfarct, 3. Aritmie, 4. Voorbijgaande ischemische aanval en beroerte, 5. Overige CV ziekenhuisopnames.
Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Aantal deelnemers met noodpresentaties voor verergering van chronisch hartfalen (WCHF)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Spoedpresentaties voor WCHF werden gedefinieerd als zich nieuw ontwikkelende tekenen en symptomen van WCHF na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, waarvoor een aanvullende spoedopname in het ziekenhuis en IV-behandeling met diuretica en/of positieve inotrope middelen nodig was.
Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Verhouding van BNP bij gespecificeerde bezoeken tot BNP bij baseline
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
B-type natriuretisch peptide (BNP) -niveaus in het bloed worden gebruikt voor screening, diagnose van acuut chronisch hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Verhouding tussen NT-proBNP bij gespecificeerde bezoeken en NT-proBNP bij baseline
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
N-terminaal pro-B type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus in het bloed worden gebruikt voor screening, diagnose van acuut chronisch hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot Dag 120)
Verandering van basislijn in KCCQ-vragenlijstscores bij specifieke bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30 en Dag 90
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) was de leidende gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor proefpersonen met CHF. KCCQ was een vragenlijst met 23 items die onafhankelijk de impact meet van HF van proefpersonen, of de behandeling ervan, op 7 verschillende domeinen: zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven. KCCQ klinische samenvattingsscore is een samengestelde beoordeling van fysieke beperkingen en totale symptoomscores. De resultaten van de totale symptoomsamenvattingsscore worden gepresenteerd. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. In de onderstaande tabel vertegenwoordigen categorische gegevens verandering ten opzichte van basislijngegevens op respectieve tijdstippen.
Basislijn, Dag 30 en Dag 90
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L-vragenlijstscores bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot dag 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-3L beschrijvend systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3). Voor deze populatie variëren de mogelijke EQ-5D-3L-indexscores van -0,11 (d.w.z. 3 voor alle 5 de dimensies) tot 1,0 (d.w.z. 1 voor alle 5 de dimensies), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn, dag 30, dag 90, voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot dag 120)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in serumkalium bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90 en follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot dag 120)
Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90 en follow-up (30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot dag 120)
Verandering van baseline in systolische bloeddruk bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)
Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)
Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)
Verandering van basislijn in hartslag bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)
Basislijn, Dag 7,14,30,60,90, Voortijdige stopzetting (alleen voor deelnemers die de studie voortijdig hebben stopgezet, zo snel mogelijk uit te voeren na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) en Follow-up (30 dagen na de laatste dosis , beoordeeld tot dag 120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren