Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb turvallisuus- ja tehotutkimus BAY94-8862:n eri suun kautta otetuilla annoksilla potilailla, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja joko tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy tai ei ole kroonista munuaissairaus tai krooninen munuaissairaus (ARTS-HF)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus BAY94-8862:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille on annettu sairaalahoitoa hätätilanteessa kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ja jommankumman tyypin kanssa 2 Diabetes mellitus kroonisen munuaissairauden kanssa tai ilman tai krooninen munuaissairaus yksin vs. eplerenoni

Uuden lääkkeen, BAY94-8862:n arvioiminen suun kautta eri annoksina, jotta voidaan arvioida, oliko se turvallista ja voiko se auttaa pahenevan kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja joko tyypin II diabeteksen kroonisen munuaissairauden tai munuaissairauden kanssa tai ilman sitä. yksin. Näitä hoitoannoksia verrattiin eplerenoniin, toiseen kaupan pidettyyn lääkkeeseen, joka on hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1066

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Prahran, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanja, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Wien, Itävalta, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Itävalta, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korean tasavalta, 26426
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 11526
      • Chaidari, Kreikka, 12462
      • Larissa, Kreikka, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Kreikka, 14233
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
      • Kaunas, Liettua, LT-44320
      • Klaipeda, Liettua, 92288
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4011
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
      • Faro, Portugali, 8000-386
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
      • Porto, Portugali, P-4200
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Katowice, Puola, 40-635
      • Kielce, Puola, 25-736
      • Krakow, Puola, 31-121
      • Szczecin, Puola, 70-965
      • Warszawa, Puola, 04-628
      • Wroclaw, Puola, 50-981
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
      • Nice, Ranska, 06200
      • PARIS cedex 10, Ranska, 75475
      • Paris cedex 13, Ranska, 75013
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Toulouse, Ranska, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
      • Limburg, Hessen, Saksa, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Saksa, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02740
      • Helsinki, Suomi, 00099
      • Rovaniemi, Suomi, 96101
      • Turku, Suomi, 20520
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
      • Esbjerg, Tanska, 6700
      • Glostrup, Tanska, 2600
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Hvidovre, Tanska, 2650
      • København NV, Tanska, 2400
      • Køge, Tanska, 4600
      • Svendborg, Tanska, 5700
      • Viborg, Tanska, 8800
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Antalya, Turkki, 07003
      • Izmir, Turkki, 35100
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
      • Ostrava, Tšekki, 728 80
      • Praha 5, Tšekki, 150 30
      • Slany, Tšekki, 274 01
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Budapest, Unkari, 1027
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset. Alempi ikäraja voi olla korkeampi, jos osallistujamaan laki vaatii
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen ja jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia
  • Potilaat, joilla on kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja jotka vaativat ensiaputoimia sairaalaan ja hoitoa suonensisäisillä diureetteilla sairaalassa
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joko iskeeminen tai ei-iskeeminen, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja/tai
  • Koehenkilöt 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, ruokavalion muuttaminen munuaissairauksien tutkimusryhmässä) seulonnassa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) </= 40 %
  • Veren kalium </= 5,0 mmol/L seulonnassa
  • Systolinen verenpaine >/= 90 mmHg ilman hypotension merkkejä ja oireita seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti de novo sydämen vajaatoiminta tai akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, esim. akuutti sydänlihastulehdus
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Kardiogeeninen sokki
  • Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivokohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Samanaikainen hoito millä tahansa mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA), reniinin estäjällä tai kaliumia säästävällä diureetilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) [2,5 mg] + lumelääke
Suun kautta - 2,5 mg kerran päivässä (OD) 30 päivän ajan. Mahdollinen titraus 5 mg:aan OD 30 päivän tai 60 päivän jälkeen. Hoidon kesto 90 päivää. Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) [5 mg] + lumelääke
Suun kautta - 5 mg OD 30 päivän ajan. Mahdollinen titraus 10 mg:aan OD 30 päivän tai 60 päivän jälkeen. Hoidon kesto 90 päivää. Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) [7,5 mg] + lumelääke
Suun kautta - 7,5 mg OD 30 päivän ajan. Mahdollinen titraus 15 mg:aan OD 30 päivän tai 60 päivän jälkeen. Hoidon kesto 90 päivää. Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) [10 mg] + lumelääke
Suun kautta - 10 mg OD 30 päivän ajan. Mahdollinen titraus 20 mg:aan OD 30 päivän tai 60 päivän jälkeen. Hoidon kesto 90 päivää. Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) [15 mg] + lumelääke
Suun kautta - 15 mg OD 30 päivän ajan. Mahdollinen titraus 20 mg:aan OD 30 päivän tai 60 päivän jälkeen. Hoidon kesto 90 päivää. Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Finerenoni (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenoni [25 mg] + lumelääke
Suun kautta - 25 mg joka toinen päivä (EOD). Mahdollinen titraus 25 mg:aan OD 30 päivän jälkeen ja 50 mg:aan OD 60 päivän jälkeen.Placebo OD 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Inspra (eplerenoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NT-proBNP:n suhteellinen lasku on yli 30 % lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Veren N-pään pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja käytetään seulonnassa, akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Lähtötilanne ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
Mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ovat sydän- ja verisuoniperäiset (CV) kuolemat ja muut kuin CV-kuolemat. Ei-CV-kuolema luokiteltiin kahteen alaluokkaan: ei-pahanlaatuiset syyt ja pahanlaatuiset syyt.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
Sydänsairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
Sairaalahoidoksi määriteltiin mikä tahansa suunnittelematon sairaalahoito, eli sairaalahoitomenettelyjen suorittaminen ja yksi yön yli [ts. päivämäärän muutos] oleskelua tai kunnes kohteen kuolema tapahtui. Sairaalahoidot ja kuolemat luokiteltiin kahteen ensisijaiseen kategoriaan: CV ja ei-CV. Ennalta määritellyt alakategoriat CV-sairaalahoidoissa olivat seuraavat: 1. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, 2. Akuutti sydäninfarkti, 3. Rytmihäiriö, 4. Ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus, 5. Muut CV-sairaalahoidot.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hätäesityksiä pahenevasta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (WCHF)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
WCHF:n hätätapaukset määriteltiin vasta kehittyneiksi WCHF:n merkkeiksi ja oireiksi tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen, mikä edellytti ylimääräistä hätätapausta sairaalaan ja IV-hoitoon diureeteilla ja/tai positiivisilla inotrooppisilla aineilla.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään 120 asti)
BNP:n suhde määrätyillä vierailuilla BNP:hen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivä 120)
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoja veressä käytetään seulonnassa, akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja niistä voi olla hyötyä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivä 120)
NT-proBNP:n suhde määrätyillä vierailuilla NT-proBNP:hen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivä 120)
Veren N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja käytetään seulonnassa, akuutin kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivä 120)
Muutos lähtötasosta KCCQ-kyselylomakkeen pisteissä määritettyjen käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30 ja päivä 90
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oli johtava terveyteen liittyvä elämänlaatumittaus potilailla, joilla oli CHF. KCCQ oli 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsenäisesti koehenkilöiden HF tai sen hoidon vaikutusta 7 eri osa-alueeseen: itselääkemittari, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tietoa ja elämänlaatua. KCCQ:n kliininen yhteenvetopistemäärä on yhdistetty arvio fyysisistä rajoituksista ja oireiden kokonaispisteistä. Tulokset oireiden kokonaispistemäärästä esitetään. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Alla olevassa taulukossa kategoriset tiedot edustavat muutosta perustiedoista vastaavina ajankohtina.
Perustaso, päivä 30 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-kyselylomakkeen pisteissä määritetyillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään asti 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Tämän populaation mahdolliset EQ-5D-3L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,11 (eli 3 kaikille 5 ulottuvuudelle) 1,0:aan (eli 1 kaikille viidelle ulottuvuudelle), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna päivään asti 120)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioitu päivään 120 asti)
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioitu päivään 120 asti)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)
Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)
Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)
Muutos lähtötasosta sykkeessä määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)
Lähtötaso, päivä 7, 14, 30, 60, 90, ennenaikainen keskeyttäminen (vain osallistujille, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti, suoritettava mahdollisimman pian tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) , arvioitu päivään 120 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa