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Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento e disfunzione sistolica ventricolare sinistra e diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia renale cronica o solo malattia renale cronica (ARTS-HF)

2 luglio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con presentazione di emergenza in ospedale a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e di entrambi i tipi 2 Diabete mellito con o senza malattia renale cronica o malattia renale cronica da sola vs eplerenone

Per valutare un nuovo farmaco, BAY94-8862, somministrato per via orale a dosi diverse, per valutare se fosse sicuro e possa aiutare il benessere dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento e diabete di tipo II con o senza malattia renale cronica o malattia renale solo. Queste dosi di trattamento sono state confrontate con l'eplerenone, un altro farmaco commercializzato approvato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1066

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Prahran, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Austria, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
      • Graz, Steiermark, Austria, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
      • Ostrava, Cechia, 728 80
      • Praha 5, Cechia, 150 30
      • Slany, Cechia, 274 01
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 26426
  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • København NV, Danimarca, 2400
      • Køge, Danimarca, 4600
      • Svendborg, Danimarca, 5700
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
      • Helsinki, Finlandia, 00099
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Nice, Francia, 06200
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
      • Limburg, Hessen, Germania, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Germania, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11526
      • Chaidari, Grecia, 12462
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grecia, 14233
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Ashkelon, Israele, 7830604
      • Hadera, Israele, 3810101
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele, 9103102
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Nahariya, Israele, 2210001
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Zefat, Israele, 1311001
      • Zerifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4011
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
      • Delft, Olanda, 2625 AD
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Kielce, Polonia, 25-736
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Szczecin, Polonia, 70-965
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Faro, Portogallo, 8000-386
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
      • Porto, Portogallo, P-4200
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spagna, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Stockholm, Svezia, 141 86
      • Stockholm, Svezia, 182 88
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Umeå, Svezia, 901 85
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Antalya, Tacchino, 07003
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su. Il limite di età inferiore può essere più elevato se richiesto dalla legge nel paese partecipante
  • Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo e se accettano di usare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive
  • Soggetti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento che richiedono una presentazione di emergenza in ospedale e trattamento con diuretici per via endovenosa in ospedale
  • Soggetti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica (CHF) ischemica o non ischemica, classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2 e/o
  • Soggetti con 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) allo screening
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= 40%
  • Potassio ematico </= 5,0 mmol/L allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica >/= 90 mmHg senza segni e sintomi di ipotensione alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca acuta de-novo o cardiopatia infiammatoria acuta, ad es. miocardite acuta
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Shock cardiogenico
  • Cardiopatie valvolari che richiedono un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Ictus o attacco cerebrale ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento concomitante con qualsiasi antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), inibitore della renina o diuretico risparmiatore di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) [2,5 mg] + Placebo
Orale - 2,5 mg una volta al giorno (OD) per 30 giorni. Potenziale aumento della titolazione a 5 mg OD dopo 30 giorni o 60 giorni. Durata del trattamento 90 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862)[5mg] + Placebo
Orale - 5 mg OD per 30 giorni. Potenziale aumento della titolazione a 10 mg OD dopo 30 giorni o 60 giorni. Durata del trattamento 90 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) [7,5 mg] + Placebo
Orale - 7,5 mg OD per 30 giorni. Potenziale aumento della titolazione a 15 mg OD dopo 30 giorni o 60 giorni. Durata del trattamento 90 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) [10mg] + Placebo
Orale - 10 mg OD per 30 giorni. Potenziale aumento della titolazione a 20 mg OD dopo 30 giorni o 60 giorni. Durata del trattamento 90 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) [15mg] + Placebo
Orale - 15 mg OD per 30 giorni. Potenziale aumento della titolazione a 20 mg OD dopo 30 giorni o 60 giorni. Durata del trattamento 90 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Finerenone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATORE: Eplerenone [25 mg] + Placebo
Orale - 25 mg a giorni alterni (EOD). Potenziale aumento della dose a 25 mg OD dopo 30 giorni e 50 mg OD dopo 60 giorni. Placebo OD per 90 giorni.
Droga: Placebo
Droga: Inpra (eplerenone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione relativa di NT-proBNP superiore al 30% dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
I livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca acuta e cronica (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Basale e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
I decessi dovuti a qualsiasi causa includono la morte cardiovascolare (CV) e la morte non CV. La morte non CV è stata classificata in 2 sottocategorie: cause non maligne e cause maligne.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
Numero di partecipanti con ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
I ricoveri sono stati definiti come qualsiasi ricovero non programmato in ospedale, vale a dire il completamento delle procedure di ricovero ospedaliero e un pernottamento [es. cambio data] soggiorno o fino a quando si è verificata la morte del soggetto. I ricoveri e i decessi sono stati classificati in 2 categorie principali: CV e non CV. Le sottocategorie pre-specificate per i ricoveri CV erano le seguenti: 1. Insufficienza cardiaca in peggioramento, 2. Infarto miocardico acuto, 3. Aritmia, 4. Attacco ischemico transitorio e ictus, 5. Altri ricoveri CV.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
Numero di partecipanti con presentazioni di emergenza per insufficienza cardiaca cronica in peggioramento (WCHF)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
Le presentazioni di emergenza per WCHF sono state definite come nuovi segni e sintomi di WCHF dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio, che richiedono un'ulteriore presentazione di emergenza in ospedale e trattamento IV con diuretici e/o agenti inotropi positivi.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
Rapporto tra BNP alle visite specificate e BNP al basale
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a Giorno 120)
I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a Giorno 120)
Rapporto tra NT-proBNP alle visite specificate e NT-proBNP al basale
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a Giorno 120)
I livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a Giorno 120)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario KCCQ a visite specificate
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 90
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è stata la principale misura della qualità della vita correlata alla salute per i soggetti con CHF. KCCQ era un questionario di 23 elementi che misura in modo indipendente l'impatto dei soggetti SC, o il suo trattamento, su 7 domini distinti: strumento autosomministrato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Il punteggio riassuntivo clinico KCCQ è una valutazione composita delle limitazioni fisiche e dei punteggi totali dei sintomi. Vengono presentati i risultati del punteggio totale di riepilogo dei sintomi. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Nella tabella seguente, i dati categorici rappresentano il cambiamento rispetto ai dati di riferimento nei rispettivi punti temporali.
Basale, giorno 30 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario EQ-5D-3L a visite specificate
Lasso di tempo: Basale, Giorno 30, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva (VAS) EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), qualche problema (2) e problemi estremi (3). Per questa popolazione, i possibili punteggi dell'indice EQ-5D-3L vanno da -0,11 (ovvero 3 per tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (ovvero 1 per tutte e 5 le dimensioni), dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 30, Giorno 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco in studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al Giorno 120)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del potassio sierico alle visite specificate
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al giorno 120)
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino al giorno 120)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a visite specificate
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)
Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a visite specificate
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)
Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a visite specificate
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)
Basale, Giorno 7, 14, 30, 60, 90, Interruzione prematura (solo per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio, da eseguire il prima possibile dopo la sospensione del farmaco oggetto dello studio) e Follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose , valutato fino al giorno 120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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