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悪化する慢性心不全および左心室収縮機能不全、および慢性腎臓病の有無にかかわらず2型糖尿病または慢性腎臓病単独のいずれかを有する被験者におけるBAY94-8862の異なる経口用量の第IIb相安全性および有効性研究 (ARTS-HF)

2021年7月2日 更新者：Bayer

左心室収縮機能障害およびいずれかのタイプを伴う慢性心不全の悪化のために病院で緊急のプレゼンテーションを受けた被験者におけるBAY94-8862のさまざまな経口用量の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー多施設研究2 慢性腎臓病または慢性腎臓病の有無にかかわらず真性糖尿病単独対エプレレノン

さまざまな用量で経口投与された新薬 BAY94-8862 を評価し、それが安全であり、慢性心不全が悪化し、慢性腎疾患または腎疾患の有無にかかわらず II 型糖尿病を患っている患者の健康状態を改善できるかどうかを評価する1人。 これらの治療用量は、心不全の治療薬として承認されている別の市販薬であるエプレレノンと比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1066

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2041
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Hadera、イスラエル、3810101
      • Haifa、イスラエル、3436212
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Nahariya、イスラエル、2210001
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zefat、イスラエル、1311001
      • Zerifin、イスラエル、7030000
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
      • Milano、Lombardia、イタリア、20149
      • Monza Brianza、Lombardia、イタリア、20900
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52040
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
      • Delft、オランダ、2625 AD
      • Groningen、オランダ、9700 RB
      • Groningen、オランダ、9728 NT
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア、2139
      • Prahran、オーストラリア、3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wien、オーストリア、1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau、Niederösterreich、オーストリア、3500
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8020
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1C3
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、11526
      • Chaidari、ギリシャ、12462
      • Larissa、ギリシャ、41100
      • Nea Ionia / Athens、ギリシャ、14233
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
      • Umeå、スウェーデン、901 85
      • Örebro、スウェーデン、701 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28041
      • Valencia、スペイン、46026
      • Valencia、スペイン、46010
    • Girona
      • Olot、Girona、スペイン、17800
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
      • Ostrava、チェコ、728 80
      • Praha 5、チェコ、150 30
      • Slany、チェコ、274 01
  • デンマーク
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
      • Esbjerg、デンマーク、6700
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • København NV、デンマーク、2400
      • Køge、デンマーク、4600
      • Svendborg、デンマーク、5700
      • Viborg、デンマーク、8800
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97078
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
      • Limburg、Hessen、ドイツ、65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
      • Stade、Niedersachsen、ドイツ、21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4011
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest、ハンガリー、1027
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02740
      • Helsinki、フィンランド、00099
      • Rovaniemi、フィンランド、96101
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
      • Nice、フランス、06200
      • PARIS cedex 10、フランス、75475
      • Paris cedex 13、フランス、75013
      • Rouen、フランス、76031
      • Toulouse、フランス、31403
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8018
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
      • Ruse、ブルガリア、7002
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1309
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Faro、ポルトガル、8000-386
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
      • Porto、ポルトガル、P-4200
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Kielce、ポーランド、25-736
      • Krakow、ポーランド、31-121
      • Szczecin、ポーランド、70-965
      • Warszawa、ポーランド、04-628
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
      • Kaunas、リトアニア、LT-44320
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ankara、七面鳥、06500
      • Antalya、七面鳥、07003
      • Izmir、七面鳥、35100
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Petoria、Gauteng、南アフリカ
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4110
      • Merebank、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4052
      • Tongaat、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4400
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
      • Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taipei、台湾
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10002
      • Taizung、台湾、402
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、05505
      • Seoul、大韓民国、03722
    • Gang''weondo
      • Wonju、Gang''weondo、大韓民国、26426

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。 参加国で法的に必要な場合は、年齢制限の下限が高くなる場合があります
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、性的に活発なときに適切な避妊を使用することに同意する場合にのみ、研究に含めることができます
  • -病院への緊急の提示と病院での静脈内利尿薬による治療を必要とする慢性心不全の悪化のある被験者
  • -慢性心不全（CHF）の臨床診断を受けた被験者 虚血性または非虚血性、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII-IV
  • -2型糖尿病および/または
  • 30mL/min/1.73m^2の被験者 </= eGFR </= 60 mL/分/1.73m^2 （MDRD、腎疾患研究会における食事の変更）スクリーニング時
  • 左心室駆出率 (LVEF) </= 40%
  • スクリーニング時の血中カリウム </= 5.0 mmol/L
  • -収縮期血圧> / = 90 mmHgで、スクリーニング時の低血圧の徴候や症状がない

除外基準:

  • 急性デノボ心不全または急性炎症性心疾患。 急性心筋炎
  • -スクリーニング前の過去30日間の急性冠症候群（ACS）
  • 心原性ショック
  • -研究の過程で外科的介入を必要とする心臓弁膜症
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、レニン阻害剤、またはカリウム保持性利尿薬による併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィネレノン(BAY94-8862)[2.5mg] + プラセボ
経口 - 2.5mg を 1 日 1 回 (OD) 30 日間。 30 日後または 60 日後に 5mg OD まで漸増する可能性があります。 治療期間90日。 90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862)[5mg] + プラセボ
経口 - 5mg OD を 30 日間。 30 日または 60 日後に 10 mg OD まで漸増する可能性があります。 治療期間90日。 90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862)[7.5mg] + プラセボ
経口 - 7.5mg OD を 30 日間。 30 日または 60 日後に 15 mg OD まで漸増する可能性があります。 治療期間90日。 90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862)[10mg] + プラセボ
経口 - 10mg OD を 30 日間。 30 日または 60 日後に 20 mg OD まで漸増する可能性があります。 治療期間90日。 90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862)[15mg] + プラセボ
経口 - 15mg OD を 30 日間。 30 日または 60 日後に 20 mg OD まで漸増する可能性があります。 治療期間90日。 90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR：エプレレノン [25 mg] + プラセボ
経口 - 隔日で 25mg (EOD)。 30 日後に 25mg OD に、60 日後に 50mg OD に漸増する可能性があります。90 日間のプラセボ OD。
薬：プラセボ
薬：インスプラ（エプレレノン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日目までにNT-proBNPが30%以上相対的に減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 90 日目
血中の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルは、スクリーニング、急性および慢性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ場合があります。
ベースラインと 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
何らかの原因による死亡には、心血管 (CV) による死亡および非 CV による死亡が含まれます。 非心血管死は、非悪性の原因と悪性の原因の 2 つのサブカテゴリに分類されました。
30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
心血管入院患者数
時間枠：30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
入院は、病院への予定外の入院、すなわち入院手続きの完了と 1 泊 [すなわち 日付変更]滞在または対象者の死亡が発生するまで。 入院と死亡は、CV と非 CV の 2 つの主要なカテゴリによって分類されました。 心血管入院の事前に指定されたサブカテゴリは次のとおりです。
30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
慢性心不全 (WCHF) の悪化に対する緊急プレゼンテーションを行った参加者の数
時間枠：30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
WCHFの緊急症状は、治験薬による治療の開始後にWCHFの新たな徴候および症状が発生したものとして定義され、病院への追加の緊急症状および利尿薬および/または陽性変力薬によるIV治療が必要です。
30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
ベースラインでのBNPに対する特定の訪問時のBNPの比率
時間枠：30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後まで評価） 120日目）
血液中の B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルは、スクリーニング、急性慢性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ場合があります。
30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後まで評価） 120日目）
ベースラインでの NT-proBNP に対する指定来院時の NT-proBNP の比率
時間枠：30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後まで評価） 120日目）
血中の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルは、スクリーニング、急性慢性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ場合があります。
30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後まで評価） 120日目）
指定された訪問時の KCCQ アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日目および 90 日目
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、CHF 患者の主要な健康関連 QOL 指標でした。 KCCQ は、被験者の HF またはその治療の影響を 7 つの異なるドメインで個別に測定する 23 項目のアンケートでした: 身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感、および知識、生活の質。 KCCQ 臨床サマリー スコアは、身体的制限と総合症状スコアの複合評価です。 合計症状要約スコアの結果が表示されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 下の表では、カテゴリ データは、それぞれの時点でのベースライン データからの変化を表します。
ベースライン、30 日目および 90 日目
指定された訪問時のEQ-5D-3Lアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後、日まで評価） 120)
EuroQol グループ 5 次元、3 レベル (EQ-5D-3L): 参加者は、健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。 EQ-5D 記述システムと EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) で構成されます。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。 この母集団の場合、考えられる EQ-5D-3L インデックス スコアは -0.11 (つまり、5 つの次元すべてで 3) から 1.0 (つまり、5 つの次元すべてで 1) の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、30日目、90日目、早期中止（早期に研究を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後、日まで評価） 120)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
特定の来院時の血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
ベースライン、30日目、60日目、90日目およびフォローアップ（最終投与から30日後、120日目まで評価）
指定された来院時の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）
ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）
指定された来院時の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）
ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）
指定された訪問時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）
ベースライン、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、早期中止（早期に試験を中止した参加者のみ、治験薬の中止後できるだけ早く実施する）およびフォローアップ（最終投与から30日後） 、120日目まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月17日

一次修了 (実際)

2014年11月11日

研究の完了 (実際)

2014年12月9日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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