Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb sikkerhet og effektstudie av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos personer med forverret kronisk hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og enten type 2 diabetes mellitus med eller uten kronisk nyresykdom eller kronisk nyresykdom alene (ARTS-HF)

2. juli 2021 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos pasienter med akuttpresentasjon på sykehuset på grunn av forverret kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og begge typer 2 diabetes mellitus med eller uten kronisk nyresykdom eller kronisk nyresykdom alene versus Eplerenon

For å vurdere et nytt medikament, BAY94-8862, gitt oralt i forskjellige doser, for å vurdere om det var trygt og kan hjelpe velværet til pasienter med forverret kronisk hjertesvikt og enten type II diabetes med eller uten kronisk nyresykdom eller nyresykdom alene. Disse behandlingsdosene ble sammenlignet med eplerenon, et annet markedsført medikament godkjent for behandling av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1066

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Prahran, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København NV, Danmark, 2400
      • Køge, Danmark, 4600
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
      • Helsinki, Finland, 00099
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Turku, Finland, 20520
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Nice, Frankrike, 06200
      • PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75013
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Athens, Hellas, 11526
      • Chaidari, Hellas, 12462
      • Larissa, Hellas, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Hellas, 14233
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
      • Delft, Nederland, 2625 AD
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28041
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spania, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 80
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 30
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Antalya, Tyrkia, 07003
      • Izmir, Tyrkia, 35100
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Østerrike, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre. Den nedre aldersgrensen kan være høyere dersom det er lovpålagt i deltakerlandet
  • Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ og hvis de samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon når de er seksuelt aktive
  • Personer med forverret kronisk hjertesvikt som krever akuttpresentasjon på sykehus og behandling med intravenøse diuretika på sykehus
  • Personer med klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF), enten iskemisk eller ikke-iskemisk, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV
  • Personer med type 2 diabetes mellitus og/eller
  • Emner med 30 ml/min/1,73m^2 </= eGFR </= 60 mL/min/1,73m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) ved screening
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) </= 40 %
  • Blodkalium </= 5,0 mmol/L ved screening
  • Systolisk blodtrykk >/= 90 mmHg uten tegn og symptomer på hypotensjon ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt de-novo hjertesvikt eller akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 30 dagene før screening
  • Kardiogent sjokk
  • Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebralt anfall de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • Samtidig behandling med en hvilken som helst mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), reninhemmer eller kaliumsparende vanndrivende middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Finerenone(BAY94-8862)[2,5mg] + placebo
Oral - 2,5 mg en gang daglig (OD) i 30 dager. Potensiell opptitrering til 5mg OD etter 30 dager eller 60 dager. Behandlingsvarighet 90 dager. Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862)[5mg] + placebo
Oral - 5mg OD i 30 dager. Potensiell opptitrering til 10 mg OD etter 30 dager eller 60 dager. Behandlingsvarighet 90 dager. Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[7,5mg] + placebo
Oral - 7,5 mg OD i 30 dager. Potensiell opptitrering til 15 mg OD etter 30 dager eller 60 dager. Behandlingsvarighet 90 dager. Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[10mg] + placebo
Oral - 10 mg OD i 30 dager. Potensiell opptitrering til 20 mg OD etter 30 dager eller 60 dager. Behandlingsvarighet 90 dager. Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[15mg] + placebo
Oral - 15 mg OD i 30 dager. Potensiell opptitrering til 20 mg OD etter 30 dager eller 60 dager. Behandlingsvarighet 90 dager. Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finerenone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Oral - 25mg annenhver dag (EOD). Potensiell opptitrering til 25mg OD etter 30 dager og 50mg OD etter 60 dager.Placebo OD i 90 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Inspra (eplerenon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en relativ reduksjon i NT-proBNP på mer enn 30 % fra baseline til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt og kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Grunnlinje og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Død på grunn av en hvilken som helst årsak inkluderer kardiovaskulær (CV) død og ikke-CV død. Ikke-CV-død ble klassifisert etter 2 underkategorier: ikke-maligne årsaker og ondartede årsaker.
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Antall deltakere med kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Sykehusinnleggelser ble definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse, det vil si fullføring av sykehusinnleggelsesprosedyrer og én overnatting [dvs. datoendring] opphold eller til forsøkspersonens død inntraff. Sykehusinnleggelser og dødsfall ble klassifisert etter 2 primærkategorier: CV og ikke-CV. De forhåndsspesifiserte underkategoriene for CV-sykehusinnleggelser var som følger: 1. Forverret hjertesvikt, 2. Akutt hjerteinfarkt, 3. Arytmi, 4.Forbigående iskemisk anfall og hjerneslag, 5. Andre CV-sykehusinnleggelser.
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Antall deltakere med nødpresentasjoner for forverret kronisk hjertesvikt (WCHF)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Nødpresentasjoner for WCHF ble definert som nylig utviklede tegn og symptomer på WCHF etter start av behandling med studiemedikament, som krever en ekstra akuttpresentasjon til sykehus og IV-behandling med diuretika og/eller positive inotrope midler.
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Forholdet mellom BNP ved spesifiserte besøk til BNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
B-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
Forholdet mellom NT-proBNP ved spesifiserte besøk til NT-proBNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
Endre fra baseline i KCCQ spørreskjemaresultater ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og dag 90
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) var det ledende helserelaterte livskvalitetsmålet for personer med CHF. KCCQ var et spørreskjema med 23 elementer som uavhengig måler virkningen av forsøkspersoner HF, eller dens behandling, på 7 distinkte domener: selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap og livskvalitet. KCCQ klinisk sammendragsscore er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger og totale symptomskåre. Resultater fra den totale symptomoppsummeringsskåren presenteres. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. I tabellen nedenfor representerer kategoriske data endring fra baselinedata på respektive tidspunkt.
Grunnlinje, dag 30 og dag 90
Endring fra baseline i EQ-5D-3L spørreskjemaresultater ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
EuroQol Group 5-Dimensjon, 3-Level (EQ-5D-3L): deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den består av EQ-5D beskrivende system og EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3). For denne populasjonen varierer de mulige EQ-5D-3L-indeksskårene fra -0,11 (det vil si 3 for alle 5 dimensjonene) til 1,0 (det vil si 1 for alle 5 dimensjonene), der høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalium ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere