Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY94-8862 különböző orális dózisainak IIb. fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálata súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben krónikus vesebetegséggel vagy krónikus vesebetegséggel vagy anélkül (ARTS-HF)

2021. július 2. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú vizsgálat a BAY94-8862 különböző orális dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél sürgősségi ellátást kaptak a kórházban a bal kamrai szisztolés diszfunkcióval és bármelyik típussal járó krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt 2 Diabetes mellitus krónikus vesebetegséggel vagy anélkül, vagy csak krónikus vesebetegség az eplerenonnal szemben

Egy új gyógyszer, a BAY94-8862, különböző dózisokban szájon át adott gyógyszer értékelése annak értékelése érdekében, hogy biztonságos volt-e, és segíthet-e a súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek jólétében, valamint II-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus vesebetegséggel vagy vesebetegséggel vagy anélkül. egyedül. Ezeket a kezelési dózisokat összehasonlították az eplerenonnal, egy másik, szívelégtelenség kezelésére engedélyezett gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1066

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Ausztria, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália, 2139
      • Prahran, Ausztrália, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8018
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
      • Ostrava, Csehország, 728 80
      • Praha 5, Csehország, 150 30
      • Slany, Csehország, 274 01
  • Dánia
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
      • Esbjerg, Dánia, 6700
      • Glostrup, Dánia, 2600
      • Hellerup, Dánia, 2900
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Hvidovre, Dánia, 2650
      • København NV, Dánia, 2400
      • Køge, Dánia, 4600
      • Svendborg, Dánia, 5700
      • Viborg, Dánia, 8800
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Dél-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02740
      • Helsinki, Finnország, 00099
      • Rovaniemi, Finnország, 96101
      • Turku, Finnország, 20520
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
      • Nice, Franciaország, 06200
      • PARIS cedex 10, Franciaország, 75475
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75013
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Toulouse, Franciaország, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 11526
      • Chaidari, Görögország, 12462
      • Larissa, Görögország, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Görögország, 14233
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Koreai Köztársaság, 26426
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
      • Kielce, Lengyelország, 25-736
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Szczecin, Lengyelország, 70-965
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
      • Kaunas, Litvánia, LT-47144
      • Kaunas, Litvánia, LT-44320
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
      • Budapest, Magyarország, 1097
      • Budapest, Magyarország, 1027
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia, 4011
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
      • Limburg, Hessen, Németország, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Németország, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Olaszország, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52040
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
      • Faro, Portugália, 8000-386
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
      • Lisboa, Portugália, 1449-005
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
      • Porto, Portugália, P-4200
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Ankara, Pulyka, 06500
      • Antalya, Pulyka, 07003
      • Izmir, Pulyka, 35100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanyolország, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 791 82
      • Göteborg, Svédország, 416 85
      • Stockholm, Svédország, 141 86
      • Stockholm, Svédország, 182 88
      • Stockholm, Svédország, 118 83
      • Umeå, Svédország, 901 85
      • Örebro, Svédország, 701 85
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 220
      • Taipei, Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taipei, Tajvan, 10002
      • Taizung, Tajvan, 402

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők. Az alsó korhatár magasabb is lehet, ha a részt vevő országban jogszabály előírja
  • Fogamzóképes nők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a terhességi teszt negatív, és ha beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak.
  • A súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok sürgősségi ellátást igényelnek a kórházban és intravénás vizelethajtó kezelést igényelnek a kórházban
  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás krónikus szívelégtelenség (CHF) klinikai diagnózisú alanyok, a New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztálya
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok és/vagy
  • Alanyok 30 ml/perc/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/perc/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) szűréskor
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) </= 40%
  • Vér kálium </= 5,0 mmol/L a szűréskor
  • Szisztolés vérnyomás >/= 90 Hgmm hipotenzió jelei és tünetei nélkül a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Akut de-novo szívelégtelenség vagy akut gyulladásos szívbetegség, pl. akut szívizomgyulladás
  • Akut koronária szindróma (ACS) a szűrést megelőző utolsó 30 napban
  • Kardiogén sokk
  • Sebészeti beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegség a vizsgálat során
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás agyi roham a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  • Egyidejű kezelés bármely mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA), renin inhibitorral vagy kálium-megtakarító diuretikummal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) [2,5 mg] + placebo
Szájon át - 2,5 mg naponta egyszer (OD) 30 napig. Potenciális titrálás 5 mg OD-ra 30 vagy 60 nap után. A kezelés időtartama 90 nap. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Finerenon (BAY94-8862)
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) [5 mg] + placebo
Orális - 5 mg OD 30 napig. Potenciális titrálás 10 mg OD-ra 30 vagy 60 nap után. A kezelés időtartama 90 nap. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Finerenon (BAY94-8862)
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) [7,5 mg] + placebo
Orális - 7,5 mg OD 30 napig. Lehetséges titrálás 15 mg OD-ra 30 vagy 60 nap után. A kezelés időtartama 90 nap. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Finerenon (BAY94-8862)
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) [10 mg] + placebo
Orális - 10 mg OD 30 napig. Potenciális titrálás 20 mg OD-ra 30 vagy 60 nap után. A kezelés időtartama 90 nap. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Finerenon (BAY94-8862)
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) [15 mg] + placebo
Orális - 15 mg OD 30 napig. Potenciális titrálás 20 mg OD-ra 30 vagy 60 nap után. A kezelés időtartama 90 nap. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Finerenon (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Orális - 25 mg minden második napon (EOD). Lehetséges titrálás 25 mg OD 30 nap után és 50 mg OD 60 nap után. Placebo OD 90 napig.
Drog: Placebo
Drog: Inspra (eplerenon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az NT-proBNP relatíve több mint 30%-kal csökkent az alapvonaltól a 90. napig
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
A vér N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjét a szűrésre, az akut és krónikus szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
Alapállapot és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármely okból elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás közé tartozik a kardiovaszkuláris (CV) és a nem CV halálozás. A nem CV-halálozást 2 alkategória szerint osztályozták: nem rosszindulatú okok és rosszindulatú okok.
30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
A szív- és érrendszeri kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
Kórházi ápolásnak minősült minden nem tervezett kórházi felvétel, azaz a kórházi felvételi eljárások befejezése és egy éjszakai tartózkodás [azaz. dátum változás] marad, vagy amíg az alany halála bekövetkezik. A kórházi kezeléseket és a halálozásokat 2 fő kategóriába sorolták: önéletrajz és nem önéletrajz. A CV-hospitálások előre meghatározott alkategóriái a következők voltak: 1. Súlyos szívelégtelenség, 2.Akut miokardiális infarktus, 3. Szívritmuszavar, 4.Tranziens ischaemiás roham és stroke, 5. Egyéb CV-hospitálások.
30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
A krónikus szívelégtelenség súlyosbodása (WCHF) miatti sürgősségi előadásokon részt vevők száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
A WCHF sürgősségi megjelenését a WCHF újonnan kialakuló jelei és tüneteiként határozták meg a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése után, amelyek további sürgősségi ellátást igényelnek a kórházi és intravénás diuretikumokkal és/vagy pozitív inotróp szerekkel végzett kezelésben.
30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
A BNP aránya a meghatározott látogatásoknál a BNP-hez viszonyítva az alaphelyzetben
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, értékelve 120. nap)
A vér B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintjét szűrésre, az akut krónikus szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
30. nap, 60. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, értékelve 120. nap)
Az NT-proBNP aránya meghatározott látogatásokon az NT-proBNP-hez viszonyítva az alapvonalon
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, értékelve 120. nap)
Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) vérszintjeit szűrésre, az akut krónikus szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
30. nap, 60. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, értékelve 120. nap)
Változás az alapértékhez képest a KCCQ-kérdőív pontszámaiban meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 30. és 90. nap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) volt a vezető egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám a CHF-ben szenvedő alanyok számára. A KCCQ egy 23 elemből álló kérdőív volt, amely egymástól függetlenül méri a szívelégtelenség vagy annak kezelésének hatását 7 különböző területen: önadagolható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változás), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudás és életminőség. A KCCQ klinikai összefoglaló pontszáma a fizikai korlátok és a tünetek összesített pontszámának összetett értékelése. Bemutatjuk a tünetek összesített pontszámának eredményeit. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. Az alábbi táblázatban a kategorikus adatok a kiindulási adatokhoz viszonyított változást mutatják a megfelelő időpontokban.
Alapállapot, 30. és 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L kérdőív pontszámában meghatározott látogatásokon
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, a következő napig értékelve) 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. EQ-5D leíró rendszerből és EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) skálából áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3). Ennél a populációnál a lehetséges EQ-5D-3L indexpontszámok -0,11 (azaz 3 mind az 5 dimenzióra) és 1,0 (vagyis 1 mind az 5 dimenzióra) között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, 30. nap, 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és nyomon követés (30 nappal az utolsó adag után, a következő napig értékelve) 120)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a szérum káliumában meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. nap, 90. nap és követés (30 nappal az utolsó adag után, a 120. napig értékelve)
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)
Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)
Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)
A pulzusszám változása az alapértékhez képest meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)
Kiindulási állapot, 7., 14., 30., 60., 90. nap, idő előtti abbahagyás (csak azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer visszavonása után a lehető leghamarabb el kell végezni) és Utánkövetés (30 nappal az utolsó adag után , a 120. napig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel